Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen yhdistelmän Sofosdac® 400 mg/60 mg tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Beker Laboratories

Havainnollinen, avoin tutkimus, jossa suoria yksilöllisiä hyötyjä arvioitiin Sofosdac® 400 mg/60 mg -tablettien (400 mg Sofosbuvir ja 60 mg Daclatasvir) hoidon tehoa ja turvallisuutta kroonista C-hepatiittia (HCV) sairastavilla potilailla

Monikeskinen, havainnollinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Sofosdac® 400 mg/60 mg tablettien tehoa ja turvallisuutta 100 potilaalla, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BEKER-laboratoriot kehittivät geneerisen lääkkeen Sofosdac® 400 mg/60 mg Tablets kiinteän annoksen yhdistelmänä, joka sisältää kahta suoraa antiviraalista ainetta (400 mg Sofosbuvir ja 60 mg Daclatasvir), joiden tiedetään olevan pangenotyyppisiä WHO:n suunnitelman toteuttamiseksi HCV:n hävittämiseksi vuoteen 2030 mennessä. BEKER suoritti havainnoivan kliinisen tutkimuksen arvioidakseen FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg -hoidon tehoa ja turvallisuutta algerialaispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algeria, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algeria, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algeria, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet osallistuivat viidestä keskuksesta (perushoitolaitoksesta) maan eri alueilla; Algerian itä-, keskusta- ja länsiosa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Krooninen HCV-infektio, genotyyppi 1 tai 2 tai 3 tai 4 tai 5 tai 6
  • Naiivi
  • Kaksinkertaisen hoidon epäonnistuminen, kolmihoito 1. sukupolven telaprévir ja boceprevir, sofosbuvir - pegIFN - RBV epäonnistuminen
  • Fibroosin arviointi ei-invasiivisilla menetelmillä (Fibroscan, Fib 4, APRI), joka suoritettiin inkluusiota edeltävän ajanjakson aikana (vähintään yksi kuukausi) tai A maksabiopsia-punktio vähintään 24 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä.
  • Fibroosi Metavir-pisteiden mukaan: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompensoitu kirroosi Child-Pugh A tai
  • Dekompensoitu kirroosi (tämä kohta koskee potilaita, joilla on kirroosi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas amiodaronin alla
  • Maksasolukarsinooma HCC
  • Hemodialyysi
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Imetys
  • Tehokkaan maskuliinisen tai feminiinisen ehkäisyn käyttö mahdotonta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Lääkkeet, jotka laukaisevat johtumishäiriöitä, kun QT on pitkä, 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • QT-ajan pidentyminen > 450 ms
  • Torsade de pointesin henkilökohtainen tai perhehistoria
  • Allergiat nukleosi(ti)des-analogeille.
  • Pitkälle edennyt kardiopulmonaalinen patologia
  • Pahanlaatuinen neoplasia
  • Antikonvulsanttien saanti: karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, fenytoiini, okskarbatsepiini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, primidoni tai mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-kirroosi
Ei-kirroosipotilaat HCV-potilaat; 12 viikon hoito
Yhdistelmätuote: Sofosdac®
Kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmä 400 mg Sofosbuvir ja 60 mg Daclatasvir
Kirroosi
HCV-kirroosipotilaat; 24 viikon hoito
Yhdistelmätuote: Sofosdac®
Kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmä 400 mg Sofosbuvir ja 60 mg Daclatasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNA HCV:n havaitseminen 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen hyväksyttävällä kvantitatiivisella määrityksellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Kaikille potilaille suoritetaan kvantifiointimääritys RNA HCV:n havaitsemiseksi, jotta voidaan määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n (Sustained Viral Response), joka määritellään seuraavasti:

RNA HCV < LLOQ (Lower Limit of Quantification) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aikana: 24 viikkoa kirroosipotilailla ja 12 viikkoa ei-kirroosipotilailla
Havaittujen haittatapahtumien / haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi, jotka liittyvät tai eivät liity Sofosdac®-hoitoon.
Hoidon aikana: 24 viikkoa kirroosipotilailla ja 12 viikkoa ei-kirroosipotilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beker Laboratories

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DASO2018/PRO-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt IPD:t ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa