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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'association fixe Sofosdac® 400mg/60mg chez les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC)

16 novembre 2021 mis à jour par: Beker Laboratories

Étude observationnelle ouverte avec bénéfice individuel direct évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés Sofosdac® 400 mg/60 mg (400 mg de sofosbuvir et 60 mg de daclatasvir) chez des patients atteints d'hépatite C chronique (VHC)

Une étude observationnelle multicentrique à conception ouverte menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Sofosdac® 400mg/60mg comprimés chez 100 patients atteints d'hépatite C chronique (VHC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les laboratoires BEKER ont développé le médicament générique Sofosdac® 400 mg/60 mg Comprimés en association à dose fixe qui contient deux agents antiviraux directs (400 mg Sofosbuvir et 60 mg Daclatasvir) connus pour être pangénotypiques afin de répondre au plan de l'OMS visant à éradiquer le VHC d'ici 2030. BEKER a mené un essai clinique observationnel pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg chez des patients algériens atteints d'hépatite C chronique (VHC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algérie, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algérie, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algérie, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude provenaient de cinq centres (établissements de soins primaires) de différentes régions du pays ; Est, Centre et Ouest de l'Algérie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Infection chronique par le VHC, génotype 1 ou 2 ou 3 ou 4 ou 5 ou 6
  • Naïf
  • Echec Bi-thérapie, Echec Tri-thérapie 1ère génération Telaprévir et Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - RBV
  • Évaluation de la fibrose par des méthodes non invasives (Fibroscan, Fib 4, APRI) réalisée pendant la période de pré-inclusion (d'au moins un mois) ou A Ponction biopsie hépatique d'au moins 24 mois avant la visite d'inclusion.
  • Fibrose selon le score Metavir : F0, F1, F2, F3, F4.
  • Cirrhose compensée Child-Pugh A ou
  • Cirrhose décompensée (ce point s'applique aux patients atteints de cirrhose)

Critère d'exclusion:

  • Patient sous amiodarone
  • Carcinome hépatocellulaire CHC
  • Hémodialyse
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Allaitement maternel
  • Impossibilité d'utiliser une contraception masculine ou féminine efficace pendant l'étude et 6 mois après l'arrêt du traitement.
  • Médicaments à l'origine de troubles de la conduction avec QT long, 30 jours avant l'inclusion
  • Allongement QT > 450 ms
  • Antécédents personnels ou familiaux de torsades de pointes
  • Allergies aux nucléosi(ti)des analogues.
  • Pathologie cardiopulmonaire avancée
  • Néoplasie maligne
  • La prise d'anticonvulsivants : Carbamazépine, eslicarbazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, oxcarbazépine, pentobarbital, phénobarbital, primidone ou les agents antimycobactériens : Rifabutine, rifampicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non cirrhotique
Patients infectés par le VHC non cirrhotiques ; 12 semaines de traitement
Produit combiné: Sofosdac®
Association à dose fixe une fois par jour de 400 mg de sofosbuvir et de 60 mg de daclatasvir
Cirrhotique
Patients cirrhotiques infectés par le VHC ; 24 semaines de traitement
Produit combiné: Sofosdac®
Association à dose fixe une fois par jour de 400 mg de sofosbuvir et de 60 mg de daclatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ARN du VHC 12 semaines après l'arrêt du traitement par un test de quantification acceptable
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement

Un test de quantification est effectué sur tous les patients pour détecter l'ARN du VHC afin de déterminer la proportion de patients qui obtiennent une RVS12 (réponse virale soutenue) définie comme :

ARN VHC < LIQ (Lower Limit of Quantification) 12 semaines après l'arrêt du traitement.
12 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables signalés
Délai: Pendant la durée du traitement définie comme : 24 semaines pour les patients cirrhotiques et 12 semaines pour les patients non cirrhotiques
Evaluation des événements indésirables/effets indésirables observés et des événements indésirables graves liés ou non au traitement Sofosdac®.
Pendant la durée du traitement définie comme : 24 semaines pour les patients cirrhotiques et 12 semaines pour les patients non cirrhotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beker Laboratories

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DASO2018/PRO-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD recueillies seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur leur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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