Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen Sofosdac® 400mg/60mg med fast dose hos pasienter med kronisk hepatitt C (HCV)

16. november 2021 oppdatert av: Beker Laboratories

Observasjonsstudie med åpen etikett med direkte individuelle fordeler som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletter (400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir) behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C (HCV)

En multisentrisk, observasjonsstudie med åpen design utført for å evaluere effekten og sikkerheten til behandling med Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletter hos 100 pasienter med kronisk hepatitt C (HCV)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEKER-laboratorier utviklet det generiske stoffet Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletter som en fast dosekombinasjon som inneholder to direkte antivirale midler (400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir) kjent for å være pangenotypiske for å oppfylle WHOs plan om å utrydde HCV innen 2030. BEKER gjennomførte en observasjonell klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg behandling hos algeriske pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algerie, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algerie, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algerie, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i studien ble registrert fra fem sentre (primærhelsetjenesten) på tvers av forskjellige regioner i landet; Øst, sentrum og vest for Algerie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • HCV kronisk infeksjon, genotype 1 eller 2 eller 3 eller 4 eller 5 eller 6
  • Naiv
  • Biterapisvikt, Tri-terapi 1. generasjons Telaprévir og Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - RBV-svikt
  • Evaluering av fibrose med ikke-invasive metoder (Fibroscan, Fib 4, APRI) utført i løpet av pre-inklusjonsperioden (på minst én måned) eller En leverbiopsipunktur på minst 24 måneder før inklusjonsbesøket.
  • Fibrose i henhold til Metavir-score: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Kompensert cirrhosis Child-Pugh A eller
  • Dekompensert cirrhosis (dette punktet gjelder for pasienter som har cirrhosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under amiodaron
  • Hepatocellulært karsinom HCC
  • Hemodialyse
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Amming
  • Umulig å bruke effektiv maskulin eller feminin prevensjon under studien og 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Medisiner som utløser ledningsforstyrrelser med lang QT, 30 dager før inkludering
  • QT-forlengelse > 450 ms
  • Personlig eller familiær historie om torsade de pointes
  • Allergi mot nukleosi(ti)des-analoger.
  • Avansert kardiopulmonal patologi
  • Ondartet neoplasi
  • Inntak av krampestillende midler: Karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, fenytoin, okskarbazepin, pentobarbital, fenobarbital, primidon eller de antimykobakterielle midlene: Rifabutin, rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-cirrotisk
Ikke-cirrhotiske HCV-pasienter; 12 ukers behandling
Kombinasjonsprodukt: Sofosdac®
En gang daglig fastdosekombinasjon av 400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir
Skrumpledd
Cirrhotic HCV-pasienter; 24 ukers behandling
Kombinasjonsprodukt: Sofosdac®
En gang daglig fastdosekombinasjon av 400 mg Sofosbuvir og 60 mg Daclatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av RNA HCV 12 uker etter avsluttet behandling ved akseptabel kvantifiseringsanalyse
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling

En kvantifiseringsanalyse utføres til alle pasienter for å påvise RNA HCV for å bestemme andelen pasienter som oppnår SVR12 (Sustained Viral Response) definert som:

RNA HCV < LLOQ (Lower Limit of Quantification) 12 uker etter avsluttet behandling.
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandlingsvarighet definert som: 24 uker for skrumplever og 12 uker for ikke-cirrhotiske pasienter
Vurdering av observerte bivirkninger/bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til eller ikke relatert til Sofosdac®-behandling.
Under behandlingsvarighet definert som: 24 uker for skrumplever og 12 uker for ikke-cirrhotiske pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beker Laboratories

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DASO2018/PRO-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD samlet vil være tilgjengelig for andre forskere på deres forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere