Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie Sofosdac® 400 mg/60 mg bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV)

16 november 2021 bijgewerkt door: Beker Laboratories

Observationeel, open-label onderzoek met direct individueel voordeel ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletten (400 mg sofosbuvir en 60 mg daclatasvir) Behandeling bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV)

Een multicentrisch, observationeel onderzoek met open opzet, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletten te evalueren bij 100 patiënten met chronische hepatitis C (HCV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BEKER-laboratoria ontwikkelden het generieke geneesmiddel Sofosdac® 400 mg/60 mg tabletten als vaste dosiscombinatie die twee directe antivirale middelen bevat (400 mg Sofosbuvir en 60 mg Daclatasvir) waarvan bekend is dat ze pangenotypisch zijn, om te voldoen aan het plan van de WHO om HCV tegen 2030 uit te roeien. BEKER heeft een observationele klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg te evalueren bij Algerijnse patiënten met chronische hepatitis C (HCV).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Mustapha Pacha Teaching Hospital
      • Khenchla, Algerije, 40000
        • Khenchla Public Hospital
      • Oran, Algerije, 31000
        • Oran Teaching Hospital
    • Blida
      • Boufarik, Blida, Algerije, 9001
        • Boufarik Public Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen in het onderzoek waren afkomstig uit vijf centra (eerstelijnszorginstellingen) in verschillende regio's van het land; Oost, Midden en West van Algerije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • HCV chronische infectie, genotype 1 of 2 of 3 of 4 of 5 of 6
  • Naief
  • Bi-therapie falen, Tri-therapie 1e generatie Telaprévir en Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - RBV falen
  • Evaluatie van fibrose door middel van niet-invasieve methoden (Fibroscan, Fib 4, APRI) uitgevoerd tijdens de pre-opnameperiode (van ten minste één maand) of een leverbiopsiepunctie van ten minste 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Fibrose volgens Metavir-score: F0, F1, F2, F3, F4.
  • Gecompenseerde cirrose Child-Pugh A of
  • Gedecompenseerde cirrose (dit punt is van toepassing op patiënten met cirrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder amiodaron
  • Hepatocellulair carcinoom HCC
  • Hemodialyse
  • Creatinineklaring < 30ml/min
  • Borstvoeding
  • Onmogelijkheid om effectieve mannelijke of vrouwelijke anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Medicijnen die geleidingsstoornissen veroorzaken met een lange QT, 30 dagen voorafgaand aan opname
  • QT-verlenging > 450 ms
  • Persoonlijke of familiale geschiedenis van torsade de pointes
  • Allergieën voor nucleosi(ti)des analogen.
  • Geavanceerde cardiopulmonale pathologie
  • Kwaadaardige neoplasie
  • De inname van anticonvulsiva: carbamazepine, eslicarbazepine, fosfenytoïne, fenytoïne, oxcarbazepine, pentobarbital, fenobarbital, primidon of de antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-cirrotisch
Niet-cirrotische HCV-patiënten; 12 weken behandeling
Combinatie product: Sofosdac®
Eenmaal daags vaste-dosiscombinatie van 400 mg Sofosbuvir en 60 mg Daclatasvir
Cirrotisch
Cirrotische HCV-patiënten; 24 weken behandeling
Combinatie product: Sofosdac®
Eenmaal daags vaste-dosiscombinatie van 400 mg Sofosbuvir en 60 mg Daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van RNA HCV 12 weken na stopzetting van de behandeling door middel van een aanvaardbare kwantificatietest
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling

Bij alle patiënten wordt een kwantificeringstest uitgevoerd om RNA HCV te detecteren om het percentage patiënten te bepalen dat SVR12 (Sustained Viral Response) bereikt, gedefinieerd als:

RNA HCV < LLOQ (Lower Limit of Quantification) 12 weken na stopzetting van de behandeling.
12 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsduur gedefinieerd als: 24 weken voor patiënten met cirrose en 12 weken voor patiënten zonder cirrose
Beoordeling van waargenomen bijwerkingen / bijwerkingen en ernstige bijwerkingen al dan niet gerelateerd aan de behandeling met Sofosdac®.
Tijdens behandelingsduur gedefinieerd als: 24 weken voor patiënten met cirrose en 12 weken voor patiënten zonder cirrose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beker Laboratories

Medewerkers

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DASO2018/PRO-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis c

Klinische onderzoeken op Sofosdac®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren