Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Combinación a Dosis Fija Sofosdac® 400mg/60mg en Pacientes con Hepatitis C Crónica (VHC)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Beker Laboratories
Estudio observacional de etiqueta abierta con beneficio individual directo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con tabletas de Sofosdac® de 400 mg/60 mg (400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir) en pacientes con hepatitis C crónica (VHC)
Estudio multicéntrico, observacional, de diseño abierto, realizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con comprimidos de 400 mg/60 mg de Sofosdac® en 100 pacientes con hepatitis C crónica (VHC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los laboratorios BEKER desarrollaron el medicamento genérico Sofosdac® 400 mg/60 mg Comprimidos como combinación de dosis fija que contiene dos agentes antivirales directos (400 mg Sofosbuvir y 60 mg Daclatasvir) conocidos por ser pangenotípicos para cumplir con el plan de la OMS para erradicar el VHC para 2030.
BEKER realizó un ensayo clínico observacional para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con FDC Sofosdac® 400 mg/60 mg en pacientes argelinos con hepatitis C crónica (VHC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, 16000
- Mustapha Pacha Teaching Hospital
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Khenchla, Argelia, 40000
- Khenchla Public Hospital
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Oran, Argelia, 31000
- Oran Teaching Hospital
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Blida
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Boufarik, Blida, Argelia, 9001
- Boufarik Public Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio se inscribieron en cinco centros (establecimientos de atención primaria) en diferentes regiones del país; Este, Centro y Oeste de Argelia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Infección crónica por VHC, genotipo 1 o 2 o 3 o 4 o 5 o 6
- Ingenuo
- Fracaso biterapia, Triterapia 1ª generación Telaprévir y Boceprevir, Sofosbuvir - pegIFN - Fracaso RBV
- Evaluación de la fibrosis por métodos no invasivos (Fibroscan, Fib 4, APRI) realizada durante el período de preinclusión (de al menos un mes) o una punción de biopsia hepática de al menos 24 meses antes de la visita de inclusión.
- Fibrosis según puntuación Metavir: F0, F1, F2, F3, F4.
- Cirrosis compensada Child-Pugh A o
- Cirrosis Descompensada (Este punto es aplicable para pacientes que tienen cirrosis)
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo amiodarona
- Carcinoma hepatocelular CHC
- Hemodiálisis
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Amamantamiento
- Imposibilidad de utilizar métodos anticonceptivos masculinos o femeninos efectivos durante el estudio y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
- Medicamentos que desencadenan alteraciones de la conducción con QT largo, 30 días antes de la inclusión
- Prolongación QT > 450 ms
- Antecedentes personales o familiares de torsade de pointes
- Alergias a análogos de nucleósidos(ti)des.
- Patología cardiopulmonar avanzada
- neoplasia maligna
- La ingesta de anticonvulsivos: carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, fenitoína, oxcarbazepina, pentobarbital, fenobarbital, primidona o los agentes antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No cirrótico
Pacientes con VHC no cirróticos; 12 semanas de tratamiento
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Combinación de dosis fija una vez al día de 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir
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Cirrótico
Pacientes cirróticos con VHC; 24 semanas de tratamiento
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Combinación de dosis fija una vez al día de 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de ARN VHC 12 semanas después de la interrupción del tratamiento mediante un ensayo de cuantificación aceptable
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la suspensión del tratamiento
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Se realiza un ensayo de cuantificación a todos los pacientes para detectar ARN VHC con el fin de determinar la proporción de pacientes que alcanzan SVR12 (Respuesta viral sostenida) definida como: RNA HCV < LLOQ (Límite inferior de cuantificación) 12 semanas después del cese del tratamiento. |
12 semanas después de la suspensión del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento definida como: 24 semanas para cirróticos y 12 semanas para pacientes no cirróticos
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Evaluación de eventos adversos observados/efectos adversos y eventos adversos graves relacionados o no con el tratamiento con Sofosdac®.
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Durante la duración del tratamiento definida como: 24 semanas para cirróticos y 12 semanas para pacientes no cirróticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Debzi, MD; Professor, CHU Mustapha Hepatology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DASO2018/PRO-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD recopilada estará disponible para otros investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .