冠動脈疾患のメタボロミクス プロファイリング
2021年12月31日 更新者：Jun He、General Hospital of Ningxia Medical University
冠状動脈性心疾患の LC-MS ベースのメタボロミクス研究: 代謝産物の診断および予後的価値
この研究では、冠動脈疾患 (CAD) におけるメタボロミクスの診断的および予後的価値を評価しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CAD 患者の代謝産物に基づく強力な診断および予後モデルを確立することです。合計 821 人の CAD 入院患者と 200 人の健康なボランティアが登録されています。具体的には、単一施設の 200 人の CAD 患者が発見セットと見なされます。 、多施設からの 300 人の CAD 患者が検証セットと見なされます。
321 人の患者を含む第 3 の独立したセットは、アプリケーション セットと見なされます。
すべての被験者の血清および尿サンプルに関する非標的および標的メタボロミクス分析は、質量分析技術と組み合わせた高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されます。
単変量および多変量解析法を使用して、異なる代謝産物を抽出および分析します。
異なる代謝産物と臨床症状との関係を調査することにより、一連の CAD の診断バイオマーカーが特定されます。
異なる代謝物と MACE との相関関係を解明することにより、効果的な予後モデルが確立されます。
有害事象は、退院後少なくとも 1 年間の追跡調査中の CAD 患者の死亡または重大な有害心血管イベント (MACE) の総合エンドポイントとして定義されます。
簡単に言えば、CAD 患者の新しいベースライン代謝物に基づいて、価値ある診断モデルと予測モデルを確立することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
821
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun He, Ph. D, MD
- 電話番号：+8613995273232
- メール：junhe@nxmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meijiao Fu, MA
- 電話番号：+8613723376077
- メール：fumeijiao777@nxmu.edu.cn
研究場所
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Ningxia
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Guyuan、Ningxia、中国、756000
- 募集
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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コンタクト：
- Yanning Zhang, M.A
- 電話番号：+8613309545199
-
Shizuishan、Ningxia、中国、753000
- 募集
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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コンタクト：
- Fuqing Ma, M.A
- 電話番号：+8617709586346
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- 募集
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
コンタクト：
- Shaojing Xi, M.A
- 電話番号：+8618295107706
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- 募集
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Fang Liu, M.A
- 電話番号：+8618609519633
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Jun He, Ph.D, MD
- 電話番号：+8613995273232
- メール：junhe@nxmu.edu.cn
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主任研究者：
- Jun He, Ph.D, MD
-
副調査官：
- Meijiao Fu, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約 821 人の被験者が、異なる病院の 5 つのセンターから募集されます。
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の危険因子の客観的証拠
- または狭心症の症状
- または心電図の虚血性変化
- または心筋酵素の上昇、心筋の放射性核種スキャンで心筋充満障害を示し、冠動脈CTで冠動脈狭窄が50%以上
除外基準:
- 80歳以上18歳未満の方、
- 大動脈解離
- 肺塞栓症
- 悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 全身性疾患
- 重篤な感染症
- 外傷、過去 3 か月以内の手術
- 心筋炎、心筋症、心膜炎、重度の先天性心疾患
- 梅毒
- ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群
- B型肝炎とC型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安定狭心症（SA）
典型的な慢性運動性狭心症発作は、数分から 10 分以上続き、ほとんどの場合 3 ～ 5 分で、通常は 30 分以内です。
休息または硝酸塩の服用により痛みは消失し、痛みの程度、頻度、持続時間、性質、および誘発因子は、過去 1 ～ 3 か月間で変化がありませんでした。
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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不安定狭心症（UA）
安静時狭心症（安静時の発作、持続時間は通常 20 分以上）、原発性狭心症（通常 1 ～ 2 か月以内に最初の症状、非常に軽い身体活動が誘発される可能性あり、少なくとも CCSIII レベル）、狭心症の悪化（狭心症が徐々に増加する）を含む比較的安定した労働狭心症に基づいています。
より激しい痛み、より長いまたはより頻繁な痛み、少なくとも THE CCS 分類に従ってグレード I が増加、少なくとも GRADE II CCSI)。
TNI は陰性でした。通常の心電図では、一過性の ST セグメントの低下、T 波の低平坦または反転が見られる場合があります。
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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急性非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）
トロポニンが上昇し、次の状態の 1 つまたは複数を伴う患者:持続的な虚血性胸痛;心エコー検査では、異常な部分的な心室壁の活動が示されました。
異常な冠動脈造影。
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
トロポニンは上昇し、心電図は、以下の状態の 1 つまたは複数を伴う、ST セグメントの弓状の背部上昇を示しました。持続的な虚血性胸痛。心エコー検査では、部分的な異常な心室壁活動が示されました。異常な冠動脈造影。
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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正常冠動脈（NCA）
胸痛の症状と冠状動脈の狭窄がないこと（心筋架橋、逆流性食道炎、肋間神経痛、頸椎症、原因不明の胸痛など）
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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非閉塞性冠動脈硬化症（NOCA）
冠状動脈の狭窄 < 50%
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異なるグループは、それに応じてガイドライン/コンセンサスに従って異なる治療に介入しました
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健康なボランティア
重大な全身疾患を持たない健康な対照被験者（例：
虚血性心疾患、高血圧、糖尿病、がん、肺疾患、または感染症）は、寧夏医科大学総合病院の身体検査センターから募集されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：フォローアップは 2022 年 12 月 30 日に終了する予定です
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CAD患者における心血管系の原因による死亡の複合
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フォローアップは 2022 年 12 月 30 日に終了する予定です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント
時間枠：フォローアップは 2022 年 12 月 30 日に終了する予定です
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重症狭心症の再発、急性心筋梗塞、血行再建術、悪性不整脈、新規心不全または慢性心不全の急性発作、心停止、脳卒中の入院。
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フォローアップは 2022 年 12 月 30 日に終了する予定です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hechun Xia, MA、General Hospital of Ningxia Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
便利なリンク
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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