Perfiles metabolómicos de la enfermedad coronaria
31 de diciembre de 2021 actualizado por: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University
Estudio de metabolómica basado en LC-MS de la enfermedad coronaria: valor diagnóstico y pronóstico de los metabolitos
Este estudio buscó evaluar los valores diagnósticos y pronósticos de la metabolómica en la enfermedad arterial coronaria (EAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer un poderoso modelo de diagnóstico y pronóstico basado en metabolitos en pacientes con CAD. Se incluyeron un total de 821 pacientes hospitalizados con CAD y 200 voluntarios sanos. Específicamente, 200 pacientes con CAD de un solo centro se consideran un conjunto de descubrimiento. , 300 pacientes CAD de multicentro se consideran como conjunto de validación.
Un tercer conjunto independiente que incluye 321 pacientes se considera conjunto de aplicaciones.
Se realizarán análisis metabolómicos no dirigidos y dirigidos sobre muestras de suero y orina en todos los sujetos mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con tecnología de espectrometría de masas.
Se utilizan métodos de análisis univariante y multivariante para extraer y analizar los mebabolitos diferenciales.
Al explorar la relación entre los mebabolitos diferenciales y las manifestaciones clínicas, se identificará un conjunto de biomarcadores de diagnóstico para CAD.
Al dilucidar la correlación entre los mebabolitos diferenciales y MACE, se establecerá un modelo de pronóstico efectivo.
Los eventos adversos se definen como los criterios de valoración combinados de muerte o eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con CAD durante al menos 1 año de seguimiento después del alta.
En resumen, nuestro objetivo es establecer modelos diagnósticos y predictivos valiosos basados en nuevos metabolitos de referencia en pacientes con CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
821
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun He, Ph. D, MD
- Número de teléfono: +8613995273232
- Correo electrónico: junhe@nxmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meijiao Fu, MA
- Número de teléfono: +8613723376077
- Correo electrónico: fumeijiao777@nxmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Guyuan, Ningxia, Porcelana, 756000
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Contacto:
- Yanning Zhang, M.A
- Número de teléfono: +8613309545199
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Shizuishan, Ningxia, Porcelana, 753000
- Reclutamiento
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Contacto:
- Fuqing Ma, M.A
- Número de teléfono: +8617709586346
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contacto:
- Shaojing Xi, M.A
- Número de teléfono: +8618295107706
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Reclutamiento
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Fang Liu, M.A
- Número de teléfono: +8618609519633
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Jun He, Ph.D, MD
- Número de teléfono: +8613995273232
- Correo electrónico: junhe@nxmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jun He, Ph.D, MD
-
Sub-Investigador:
- Meijiao Fu, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán alrededor de 821 sujetos de 5 centros en diferentes hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia objetiva de factores de riesgo de enfermedad coronaria
- O síntomas de angina de pecho
- O cambios isquémicos en el ECG
- O enzimas miocárdicas elevadas, gammagrafía miocárdica con radionúclidos que muestra defecto de llenado miocárdico, TC coronaria que muestra estenosis coronaria ≥ 50 %
Criterio de exclusión:
- Mayores de 80 años y menores de 18 años,
- Disección aórtica
- Embolia pulmonar
- Tumor maligno
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades sistémicas sistémicas
- Enfermedades infecciosas graves
- Trauma, cirugía en los últimos tres meses
- Miocarditis, miocardiopatía, pericarditis, cardiopatía congénita grave
- Sífilis
- Virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis B y hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Angina estable (AS)
Ataques típicos de angina de pecho crónica exersiva, que duran de varios minutos a más de 10 minutos, 3-5 minutos en la mayoría de los casos, generalmente no más de 30 minutos.
El dolor desapareció después de descansar o tomar nitratos, y el grado, la frecuencia, la duración, la naturaleza y los factores inductores del dolor no cambiaron en los últimos 1 a 3 meses.
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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Angina inestable (AN)
Incluyendo angina en reposo (ataque en reposo, la duración suele ser >20 minutos), angina primaria (normalmente los primeros síntomas dentro de 1-2 meses, se puede inducir actividad física muy ligera, al menos nivel CCSIII), empeoramiento de la angina (la angina aumenta gradualmente sobre la base de una angina de trabajo relativamente estable.
Dolor más intenso, dolor más prolongado o más frecuente, al menos grado I aumento según la clasificación THE CCS, al menos GRADO II CCSI).
El TNI fue negativo, el electrocardiograma de rutina puede tener depresión transitoria del segmento ST, onda T baja plana o invertida.
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
Pacientes con troponina elevada acompañada de una o más de las siguientes condiciones: el electrocardiograma mostró una nueva depresión del segmento ST o aplanamiento o inversión de la onda T; Dolor torácico isquémico persistente; La ecocardiografía mostró actividad anormal de la pared ventricular segmentaria.
Angiografía coronaria anormal.
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
La troponina estaba elevada y el ECG mostró elevación de la espalda arqueada del segmento ST, acompañada de una o más de las siguientes condiciones: dolor torácico isquémico persistente; La ecocardiografía mostró actividad de la pared ventricular anormal segmentaria; Angiografía coronaria anormal.
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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arteria coronaria normal (NCA)
síntomas de dolor torácico y sin estenosis en las arterias coronarias (como puente miocárdico, esofagitis por reflujo, neuralgia intercostal, espondilopatía cervical y dolor torácico inexplicable)
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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aterosclerosis coronaria no obstructiva (NOCA)
estenosis < 50% en arterias coronarias
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diferente grupo intervenido con diferente tratamiento siguiendo las pautas/consensos correspondientes
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voluntarios sanos
Sujetos de control sanos que no tenían enfermedades sistémicas significativas (p.
cardiopatía isquémica, hipertensión, diabetes, cáncer, enfermedad pulmonar o enfermedades infecciosas) fueron reclutados del Centro de Examen Físico del Hospital General de la Universidad Médica de Ningxia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Se espera que el seguimiento finalice el 30 de diciembre de 2022
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Un compuesto de muerte por causas cardiovasculares en pacientes con CAD
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Se espera que el seguimiento finalice el 30 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Se espera que el seguimiento finalice el 30 de diciembre de 2022
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Hospitalización por angina de pecho severa recurrente, infarto agudo de miocardio, revascularización, arritmia maligna, insuficiencia cardíaca nueva o ataque agudo de insuficiencia cardíaca crónica, paro cardíaco y accidente cerebrovascular.
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Se espera que el seguimiento finalice el 30 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
Enlaces Útiles
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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