Perfil metabolômico da doença cardíaca coronária
31 de dezembro de 2021 atualizado por: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University
Estudo metabolômico baseado em LC-MS da doença cardíaca coronária: valor diagnóstico e prognóstico de metabólitos
Este estudo buscou avaliar os valores diagnósticos e prognósticos da metabolômica na doença arterial coronariana (DAC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer um poderoso modelo de diagnóstico e prognóstico baseado em metabólitos em pacientes com DAC. Um total de 821 pacientes hospitalizados com DAC e 200 voluntários saudáveis foram incluídos. Especificamente, 200 pacientes com DAC de um único centro são considerados como conjunto de descoberta , 300 pacientes com DAC de multicêntricos são considerados como conjunto de validação.
Um terceiro conjunto independente, incluindo 321 pacientes, é considerado um conjunto de aplicativos.
A análise metabolômica não direcionada e direcionada sobre amostras de soro e urina em todos os indivíduos será realizada usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à tecnologia de espectrometria de massa.
Métodos de análise univariada e multivariada são usados para extrair e analisar os mebabólitos diferenciais.
Explorando a relação entre os mebabólitos diferenciais e as manifestações clínicas, um conjunto de biomarcadores diagnósticos para DAC será identificado.
Ao elucidar a correlação entre os mebabólitos diferenciais e MACEs, um modelo de prognóstico eficaz será estabelecido.
Os eventos adversos são definidos como os desfechos combinados de morte ou eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) em pacientes com DAC por pelo menos 1 ano de acompanhamento após a alta.
Em resumo, pretendemos estabelecer modelos diagnósticos e preditivos valiosos com base em novos metabólitos basais em pacientes com DAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
821
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun He, Ph. D, MD
- Número de telefone: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Meijiao Fu, MA
- Número de telefone: +8613723376077
- E-mail: fumeijiao777@nxmu.edu.cn
Locais de estudo
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Ningxia
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Guyuan, Ningxia, China, 756000
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Contato:
- Yanning Zhang, M.A
- Número de telefone: +8613309545199
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Shizuishan, Ningxia, China, 753000
- Recrutamento
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Contato:
- Fuqing Ma, M.A
- Número de telefone: +8617709586346
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Recrutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contato:
- Shaojing Xi, M.A
- Número de telefone: +8618295107706
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Recrutamento
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Fang Liu, M.A
- Número de telefone: +8618609519633
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Jun He, Ph.D, MD
- Número de telefone: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jun He, Ph.D, MD
-
Subinvestigador:
- Meijiao Fu, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cerca de 821 indivíduos serão recrutados de 5 centros em diferentes hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência objetiva de fatores de risco para doença coronariana
- Ou sintomas de angina de peito
- Ou alterações isquêmicas no ECG
- Ou enzimas miocárdicas elevadas, cintilografia miocárdica mostrando defeito de enchimento miocárdico, TC coronária mostrando estenose coronária ≥ 50%
Critério de exclusão:
- Maiores de 80 anos e menores de 18 anos,
- Dissecção aórtica
- Embolia pulmonar
- Tumor maligno
- Doenças autoimunes
- Doenças sistêmicas sistêmicas
- Doenças infecciosas graves
- Trauma, cirurgia nos últimos três meses
- Miocardite, cardiomiopatia, pericardite, cardiopatia congênita grave
- Sífilis
- Vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida
- Hepatite B e Hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Angina estável (SA)
Crises típicas de angina pectoris exersiva crônica, durando de vários minutos a mais de 10 minutos, 3-5 minutos na maioria dos casos, geralmente não mais que 30 minutos.
A dor desapareceu após repouso ou ingestão de nitratos, e o grau, frequência, duração, natureza e fatores indutores da dor não mudaram nos últimos 1-3 meses.
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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Angina instável (AI)
Incluindo angina de repouso (ataque em repouso, a duração é geralmente > 20 minutos), angina primária (geralmente os primeiros sintomas dentro de 1-2 meses, atividade física muito leve pode ser induzida, pelo menos nível CCSIII), piora da angina (angina aumenta gradualmente com base em angina de parto relativamente estável.
Dor mais intensa, dor mais longa ou mais frequente, pelo menos aumento de grau I de acordo com a classificação THE CCS, pelo menos GRAU II CCSI).
TNI foi negativo, eletrocardiograma de rotina pode ter depressão transitória do segmento ST, onda T baixa plana ou invertida.
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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Infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
Pacientes com troponina elevada acompanhada por uma ou mais das seguintes condições: eletrocardiograma mostrou nova depressão do segmento ST ou achatamento ou inversão da onda T; Dor torácica isquêmica persistente; A ecocardiografia mostrou atividade segmentar anormal da parede ventricular.
Angiografia coronária anormal.
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
A troponina estava elevada e o ECG mostrou elevação posterior arqueada do segmento ST, acompanhada por uma ou mais das seguintes condições: dor torácica isquêmica persistente; A ecocardiografia mostrou atividade segmentar anormal da parede ventricular; Angiografia coronária anormal.
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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artéria coronária normal (NCA)
sintomas de dor torácica e ausência de estenose nas artérias coronárias (como ponte miocárdica, esofagite de refluxo, neuralgia intercostal, espondilopatia cervical e dor torácica inexplicada)
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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aterosclerose coronariana não obstrutiva (NOCA)
estenose < 50% nas artérias coronárias
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grupo diferente interveio com tratamento diferente seguindo diretrizes/consensos de acordo
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voluntários saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis que não tinham doenças sistêmicas significativas (por exemplo,
doença cardíaca isquêmica, hipertensão, diabetes, câncer, doença pulmonar ou doenças infecciosas) foram recrutados do Centro de Exames Físicos do Hospital Geral da Universidade Médica de Ningxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: O acompanhamento está previsto para terminar em 30 de dezembro de 2022
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Um composto de morte por causas cardiovasculares em pacientes com DAC
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O acompanhamento está previsto para terminar em 30 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: O acompanhamento está previsto para terminar em 30 de dezembro de 2022
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Hospitalização por angina pectoris grave recorrente, infarto agudo do miocárdio, revascularização, arritmia maligna, nova insuficiência cardíaca ou ataque agudo de insuficiência cardíaca crônica, parada cardíaca e acidente vascular cerebral.
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O acompanhamento está previsto para terminar em 30 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
Links úteis
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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