Metabolomics Profilering van coronaire hartziekten
31 december 2021 bijgewerkt door: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University
Op LC-MS gebaseerde metabolomische studie van coronaire hartziekten: diagnostische en prognostische waarde van metabolieten
Deze studie trachtte de diagnostische en prognostische waarden van metabolomics bij coronaire hartziekte (CAD) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een krachtig diagnostisch en prognostisch model op te stellen op basis van metabolieten bij CAD-patiënten. In totaal zijn 821 gehospitaliseerde patiënten met CAD en 200 gezonde vrijwilligers ingeschreven. Specifiek worden 200 CAD-patiënten uit één centrum beschouwd als ontdekkingsset , 300 CAD-patiënten uit multicenter worden beschouwd als validatieset.
Een derde onafhankelijke set met 321 patiënten wordt beschouwd als applicatieset.
Ongerichte en gerichte metabolomics-analyse van serum- en urinemonsters bij alle proefpersonen zal worden uitgevoerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrietechnologie.
Univariate en multivariate analysemethoden worden gebruikt om de differentiële mebabolieten te extraheren en te analyseren.
Door de relatie tussen de differentiële mebabolieten en klinische manifestaties te onderzoeken, zal een reeks diagnostische biomarkers voor CAD worden geïdentificeerd.
Door de correlatie tussen de differentiële mebabolieten en MACE's op te helderen, zal een effectief prognostisch model worden opgesteld.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als de gecombineerde eindpunten van overlijden of ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE's) bij patiënten met CAD gedurende ten minste 1 jaar follow-up na ontslag.
Kortom, we streven ernaar om waardevolle diagnostische en voorspellende modellen op te zetten op basis van nieuwe baseline-metabolieten bij patiënten met CAD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
821
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun He, Ph. D, MD
- Telefoonnummer: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Meijiao Fu, MA
- Telefoonnummer: +8613723376077
- E-mail: fumeijiao777@nxmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Guyuan, Ningxia, China, 756000
- Werving
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Contact:
- Yanning Zhang, M.A
- Telefoonnummer: +8613309545199
-
Shizuishan, Ningxia, China, 753000
- Werving
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Contact:
- Fuqing Ma, M.A
- Telefoonnummer: +8617709586346
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Werving
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contact:
- Shaojing Xi, M.A
- Telefoonnummer: +8618295107706
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Werving
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Fang Liu, M.A
- Telefoonnummer: +8618609519633
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Jun He, Ph.D, MD
- Telefoonnummer: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun He, Ph.D, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meijiao Fu, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen ongeveer 821 proefpersonen worden gerekruteerd uit 5 centra in verschillende ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief bewijs van risicofactoren voor hart- en vaatziekten
- Of symptomen van angina pectoris
- Of ECG ischemische veranderingen
- Of verhoogde myocardiale enzymen, myocardiale radionuclidescanning die myocardvuldefect laat zien, coronaire CT die coronaire stenose ≥ 50% vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 80 jaar en jonger dan 18 jaar,
- Aortadissectie
- Longembolie
- Kwaadaardige tumor
- Auto-immuunziekten
- Systemische systemische ziekten
- Ernstige infectieziekten
- Trauma, operatie in de afgelopen drie maanden
- Myocarditis, cardiomyopathie, pericarditis, ernstige aangeboren hartziekte
- Syfilis
- Humaan immunodeficiëntievirus / verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Hepatitis B en hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stabiele angina (SA)
Typische chronische aanvallen van exersieve angina pectoris, die enkele minuten tot meer dan 10 minuten duren, in de meeste gevallen 3-5 minuten, over het algemeen niet langer dan 30 minuten.
De pijn verdween na rust of inname van nitraten en de pijngraad, frequentie, duur, aard en inducerende factoren veranderden niet in de laatste 1-3 maanden.
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
Onstabiele angina (UA）
Waaronder angina pectoris in rust (aanval in rust, duur is meestal >20 minuten), primaire angina pectoris (meestal de eerste symptomen binnen 1-2 maanden, zeer lichte lichamelijke activiteit kan worden opgewekt, ten minste CCSIII-niveau), verergerende angina pectoris (angina neemt geleidelijk toe op basis van relatief stabiele arbeidsangina.
Ernstigere pijn, langere of frequentere pijn, ten minste graad I verhoging volgens de CCS-classificatie, ten minste Graad II CCSI).
TNI was negatief, routine-elektrocardiogram kan voorbijgaande ST-segmentdepressie, T-golf laag vlak of geïnverteerd hebben.
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
Acuut myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (NSTEMI)
Patiënten met verhoogd troponine vergezeld van een of meer van de volgende aandoeningen: elektrocardiogram toonde nieuwe ST-segmentdepressie of T-golf vlakheid of inversie; Aanhoudende ischemische pijn op de borst; Echocardiografie toonde abnormale segmentale ventriculaire wandactiviteit.
Abnormale coronaire angiografie.
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI)
Troponine was verhoogd en ECG toonde ST-segment boogvormige rugelevatie, vergezeld van een of meer van de volgende aandoeningen: aanhoudende ischemische pijn op de borst; Echocardiografie toonde segmentale abnormale ventriculaire wandactiviteit; Abnormale coronaire angiografie.
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
normale kransslagader (NCA)
symptomen van pijn op de borst en geen stenose in kransslagaders (zoals myocardiale overbrugging, reflux-oesofagitis, intercostale neuralgie, cervicale spondylopathie en onverklaarbare pijn op de borst)
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
niet-obstructieve coronaire atherosclerose (NOCA)
stenose < 50% in kransslagaders
|
een andere groep kwam tussenbeide met een andere behandeling volgens de richtlijnen/consensus dienovereenkomstig
|
|
gezonde vrijwilligers
Gezonde controlepersonen die geen significante systemische ziekten hadden (bijv.
ischemische hartziekte, hypertensie, diabetes, kanker, longziekte of infectieziekten) werden gerekruteerd uit het Lichamelijk Onderzoekscentrum van het Ningxia Medical University General Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: De follow-up loopt naar verwachting af op 30 december 2022
|
Een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken bij patiënten met CAD
|
De follow-up loopt naar verwachting af op 30 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: De follow-up loopt naar verwachting af op 30 december 2022
|
Ziekenhuisopname voor terugkerende ernstige angina pectoris, acuut myocardinfarct, revascularisatie, kwaadaardige aritmie, nieuw hartfalen of acute aanval van chronisch hartfalen, hartstilstand en beroerte.
|
De follow-up loopt naar verwachting af op 30 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
Nuttige links
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .