Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie metaboliczne choroby niedokrwiennej serca

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

Badanie metabolomiki oparte na LC-MS choroby niedokrwiennej serca: diagnostyczna i prognostyczna wartość metabolitów

Celem tego badania była ocena diagnostycznych i prognostycznych wartości metabolomiki w chorobie wieńcowej (CAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest stworzenie wydajnego modelu diagnostycznego i prognostycznego opartego na metabolitach u pacjentów z CAD. Do badania włączono łącznie 821 hospitalizowanych pacjentów z CAD i 200 zdrowych ochotników. Konkretnie, 200 pacjentów z CAD z jednego ośrodka uważa się za zestaw do odkrywania , 300 pacjentów z CAD z wielu ośrodków uważa się za zbiór walidacyjny. Trzeci niezależny zbiór obejmujący 321 pacjentów jest uważany za zbiór aplikacyjny. Nieukierunkowana i ukierunkowana analiza metabolomiczna próbek surowicy i moczu u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z technologią spektrometrii mas. Do ekstrakcji i analizy zróżnicowanych mebabolitów stosuje się metody analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej. Badając związek między zróżnicowanymi mebabolitami a objawami klinicznymi, zostanie zidentyfikowany zestaw biomarkerów diagnostycznych dla CAD. Poprzez wyjaśnienie korelacji między zróżnicowanymi mebabolitami a MACE, zostanie ustanowiony skuteczny model prognostyczny. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako połączone punkty końcowe obejmujące zgon lub poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów z CAD przez co najmniej 1 rok obserwacji po wypisaniu ze szpitala. W skrócie, naszym celem jest ustanowienie wartościowych modeli diagnostycznych i predykcyjnych w oparciu o nowe podstawowe metabolity u pacjentów z CAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

821

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Chiny, 756000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Numer telefonu: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, Chiny, 753000
        • Rekrutacyjny
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Numer telefonu: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Numer telefonu: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Fang Liu, M.A
          • Numer telefonu: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meijiao Fu, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 821 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 5 ośrodków w różnych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywne dowody czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Lub objawy dusznicy bolesnej
  • Lub zmiany niedokrwienne w EKG
  • Lub podwyższona aktywność enzymów mięśnia sercowego, badanie radionuklidów mięśnia sercowego wykazujące ubytek wypełnienia mięśnia sercowego, TK naczyń wieńcowych wykazujące zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 80 lat i młodsze niż 18 lat,
  • Rozwarstwienie aorty
  • Zatorowość płucna
  • Guz złośliwy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Układowe choroby układowe
  • Ciężkie choroby zakaźne
  • Uraz, operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, zapalenie osierdzia, ciężka wrodzona wada serca
  • Syfilis
  • Ludzki wirus niedoboru odporności / zespół nabytego niedoboru odporności
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stabilna dławica piersiowa (SA)
Typowe przewlekłe ataki dusznicy bolesnej, trwające od kilku minut do ponad 10 minut, w większości przypadków 3-5 minut, na ogół nie dłużej niż 30 minut. Ból ustępował po odpoczynku lub przyjmowaniu azotanów, a nasilenie bólu, częstotliwość, czas trwania, charakter i czynniki indukujące nie zmieniły się w ciągu ostatnich 1-3 miesięcy.
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
Niestabilna dławica piersiowa (UA)
W tym spoczynkowa dusznica bolesna (napad spoczynkowy, czas trwania zwykle >20 minut), dławica pierwotna (zwykle pierwsze objawy pojawiają się w ciągu 1-2 miesięcy, można wywołać bardzo lekką aktywność fizyczną, co najmniej CCSIII), zaostrzenie dławicy piersiowej (dusznica stopniowo narasta na podstawie względnie stabilnej dusznicy bolesnej. Silniejszy ból, dłuższy lub częstszy ból, wzrost co najmniej I stopnia według klasyfikacji CCS, co najmniej II stopnia CCSI). TNI było ujemne, rutynowy elektrokardiogram mógł wykazywać przejściowe obniżenie odcinka ST, niski płaski lub odwrócony załamek T.
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
Ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Pacjenci z podwyższoną troponiną, której towarzyszy co najmniej jeden z następujących stanów: elektrokardiogram wykazał nowe obniżenie odcinka ST lub spłaszczenie lub odwrócenie załamka T; Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej; Echokardiografia wykazała nieprawidłową aktywność segmentowej ściany komory. Nieprawidłowa koronarografia.
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Troponina była podwyższona, a EKG wykazało łukowate uniesienie odcinka ST, któremu towarzyszył jeden lub więcej z następujących stanów: uporczywy niedokrwienny ból w klatce piersiowej; Echokardiografia wykazała odcinkową nieprawidłową aktywność ściany komory; Nieprawidłowa koronarografia.
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
normalna tętnica wieńcowa (NCA)
objawy bólu w klatce piersiowej i brak zwężeń w tętnicach wieńcowych (takie jak mostkowanie mięśnia sercowego, refluksowe zapalenie przełyku, nerwobóle międzyżebrowe, spondylopatia szyjna i niewyjaśniony ból w klatce piersiowej)
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
nieobturacyjna miażdżyca naczyń wieńcowych (NOCA)
zwężenie < 50% w tętnicach wieńcowych
Inny: zabiegi zgodnie z wytycznymi
inna grupa interweniowała z różnym traktowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi/konsensusami
zdrowych ochotników
Zdrowe osoby kontrolne, które nie miały istotnych chorób ogólnoustrojowych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, cukrzyca, rak, choroba płuc lub choroby zakaźne) byli rekrutowani z Centrum Badań Fizycznych Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego Ningxia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Oczekuje się, że obserwacja zakończy się 30 grudnia 2022 r
Zbiór zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD
Oczekuje się, że obserwacja zakończy się 30 grudnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Oczekuje się, że obserwacja zakończy się 30 grudnia 2022 r
Hospitalizacja z powodu nawracającej ciężkiej dusznicy bolesnej, ostrego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji, złośliwej arytmii, nowej niewydolności serca lub ostrego ataku przewlekłej niewydolności serca, zatrzymania akcji serca i udaru mózgu.
Oczekuje się, że obserwacja zakończy się 30 grudnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj