Metabolomické profilování ischemické choroby srdeční
31. prosince 2021 aktualizováno: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University
Metabolomická studie koronárního srdečního onemocnění založená na LC-MS: diagnostická a prognostická hodnota metabolitů
Tato studie se snažila zhodnotit diagnostické a prognostické hodnoty metabolomiky u onemocnění koronárních tepen (CAD).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vytvořit výkonný diagnostický a prognostický model založený na metabolitech u pacientů s CAD. Celkem je zařazeno 821 hospitalizovaných pacientů s CAD a 200 zdravých dobrovolníků. Konkrétně 200 pacientů s CAD z jednoho centra je považováno za soubor objevů 300 pacientů s CAD z multicentra je považováno za validační soubor.
Třetí nezávislá sada obsahující 321 pacientů je považována za aplikační sadu.
Necílená a cílená metabolomická analýza vzorků séra a moči u všech subjektů bude provedena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s technologií hmotnostní spektrometrie.
K extrakci a analýze diferenciálních mebabolitů se používají metody jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Zkoumáním vztahu mezi diferenciálními mebabolity a klinickými projevy bude identifikován soubor diagnostických biomarkerů pro CAD.
Objasněním korelace mezi diferenciálními mebabolity a MACE bude vytvořen účinný prognostický model.
Nežádoucí příhody jsou definovány jako kombinované koncové body úmrtí nebo závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s CAD po dobu alespoň 1 roku sledování po propuštění.
Stručně řečeno, naším cílem je vytvořit hodnotné diagnostické a prediktivní modely založené na nových výchozích metabolitech u pacientů s CAD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
821
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun He, Ph. D, MD
- Telefonní číslo: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meijiao Fu, MA
- Telefonní číslo: +8613723376077
- E-mail: fumeijiao777@nxmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Guyuan, Ningxia, Čína, 756000
- Nábor
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Yanning Zhang, M.A
- Telefonní číslo: +8613309545199
-
Shizuishan, Ningxia, Čína, 753000
- Nábor
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Fuqing Ma, M.A
- Telefonní číslo: +8617709586346
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Nábor
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shaojing Xi, M.A
- Telefonní číslo: +8618295107706
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Nábor
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Fang Liu, M.A
- Telefonní číslo: +8618609519633
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Jun He, Ph.D, MD
- Telefonní číslo: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun He, Ph.D, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meijiao Fu, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 821 subjektů bude přijato z 5 center v různých nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivní důkaz rizikových faktorů ischemické choroby srdeční
- Nebo příznaky anginy pectoris
- Nebo ischemické změny na EKG
- Nebo zvýšené enzymy myokardu, radionuklidové skenování myokardu ukazuje defekt plnění myokardu, koronární CT vykazující koronární stenózu ≥ 50 %
Kritéria vyloučení:
- starší 80 let a mladší 18 let,
- Aortální disekce
- Plicní embolie
- Zhoubný nádor
- Autoimunitní onemocnění
- Systémová systémová onemocnění
- Těžká infekční onemocnění
- Trauma, operace v posledních třech měsících
- Myokarditida, kardiomyopatie, perikarditida, těžká vrozená srdeční vada
- Syfilis
- Virus lidské imunodeficience / syndrom získané imunodeficience
- Hepatitida B a hepatitida C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní angina pectoris (SA)
Typické chronické záchvaty exerzivní anginy pectoris, trvající několik minut až více než 10 minut, ve většině případů 3-5 minut, obecně ne více než 30 minut.
Bolest vymizela po odpočinku nebo užívání nitrátů a míra bolesti, frekvence, trvání, povaha a vyvolávající faktory se za poslední 1-3 měsíce nezměnily.
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
Nestabilní angina pectoris (UA)
Včetně klidové anginy pectoris (záchvat v klidu, délka obvykle >20 minut), primární anginy pectoris (zpravidla první příznaky do 1-2 měsíců, lze vyvolat i velmi lehkou fyzickou aktivitu, minimálně na úrovni CCSIII), zhoršující se anginy pectoris (angina se postupně zvyšuje na podkladě relativně stabilní porodní anginy pectoris.
Silnější bolest, delší nebo častější bolest, nejméně I. stupeň podle klasifikace THE CCS, nejméně 2. stupeň CCSI).
TNI byl negativní, rutinní elektrokardiogram může mít přechodnou depresi ST segmentu, T vlnu nízkou plochou nebo invertovanou.
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
Akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Pacienti se zvýšeným troponinem doprovázeným jedním nebo více z následujících stavů: elektrokardiogram prokázal novou depresi segmentu ST nebo plochost nebo inverzi T vlny; Přetrvávající ischemická bolest na hrudi; Echokardiografie prokázala abnormální aktivitu segmentální stěny komory.
Abnormální koronární angiografie.
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Troponin byl zvýšený a EKG prokázalo elevaci obloukovitého zadního úseku ST segmentu, doprovázenou jedním nebo více z následujících stavů: přetrvávající ischemická bolest na hrudi; Echokardiografie prokázala segmentální abnormální aktivitu stěny komory; Abnormální koronární angiografie.
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
normální koronární tepna (NCA)
příznaky bolesti na hrudi a žádná stenóza koronárních tepen (jako je přemostění myokardu, refluxní ezofagitida, mezižeberní neuralgie, cervikální spondylopatie a nevysvětlitelná bolest na hrudi)
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
neobstrukční koronární ateroskleróza (NOCA)
stenóza < 50 % v koronárních tepnách
|
jiná skupina intervenovala s odlišnou léčbou podle pokynů/konsensu
|
|
zdravých dobrovolníků
Zdravé kontrolní subjekty, které neměly žádná významná systémová onemocnění (např.
ischemická choroba srdeční, hypertenze, cukrovka, rakovina, plicní onemocnění nebo infekční onemocnění) byli rekrutováni z centra fyzikálního vyšetření Ningxia Medical University General Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Očekává se, že sledování skončí 30. prosince 2022
|
Kompozit úmrtí z kardiovaskulárních příčin u pacientů s CAD
|
Očekává se, že sledování skončí 30. prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Očekává se, že sledování skončí 30. prosince 2022
|
Hospitalizace pro recidivující těžkou anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, revaskularizaci, maligní arytmii, nové srdeční selhání nebo akutní záchvat chronického srdečního selhání, srdeční zástavu a cévní mozkovou příhodu.
|
Očekává se, že sledování skončí 30. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
Užitečné odkazy
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .