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Profilage métabolomique des maladies coronariennes

31 décembre 2021 mis à jour par: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

Étude métabolomique basée sur la LC-MS des maladies coronariennes : valeur diagnostique et pronostique des métabolites

Cette étude visait à évaluer les valeurs diagnostiques et pronostiques de la métabolomique dans la maladie coronarienne (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir un puissant modèle de diagnostic et de pronostic basé sur les métabolites chez les patients coronariens. Au total, 821 patients hospitalisés atteints de coronaropathie et 200 volontaires sains sont inscrits. Plus précisément, 200 patients coronariens du centre unique sont considérés comme un ensemble de découverte , 300 patients coronariens multicentriques sont considérés comme ensemble de validation. Un troisième ensemble indépendant comprenant 321 patients est considéré comme ensemble d'application. L'analyse métabolomique non ciblée et ciblée des échantillons de sérum et d'urine de tous les sujets sera effectuée à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance couplée à la technologie de spectrométrie de masse. Des méthodes d'analyse univariées et multivariées sont utilisées pour extraire et analyser les mébabolites différentiels. En explorant la relation entre les mébabolites différentiels et les manifestations cliniques, un ensemble de biomarqueurs diagnostiques de la coronaropathie sera identifié. En élucidant la corrélation entre les mébabolites différentiels et les MACE, un modèle pronostique efficace sera établi. Les événements indésirables sont définis comme les critères d'évaluation combinés de décès ou d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients atteints de coronaropathie pendant au moins 1 an de suivi après la sortie. En bref, nous visons à établir des modèles diagnostiques et prédictifs de valeur basés sur de nouveaux métabolites de base chez les patients atteints de coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

821

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun He, Ph. D, MD
  • Numéro de téléphone: +8613995273232
  • E-mail: junhe@nxmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Chine, 756000
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contact:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Numéro de téléphone: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, Chine, 753000
        • Recrutement
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contact:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Numéro de téléphone: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Numéro de téléphone: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Fang Liu, M.A
          • Numéro de téléphone: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meijiao Fu, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 821 sujets seront recrutés dans 5 centres de différents hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve objective des facteurs de risque de maladie coronarienne
  • Ou des symptômes d'angine de poitrine
  • Ou changements ischémiques ECG
  • Ou enzymes myocardiques élevées, scintigraphie myocardique montrant un défaut de remplissage myocardique, CT coronaire montrant une sténose coronarienne ≥ 50 %

Critère d'exclusion:

  • Plus de 80 ans et moins de 18 ans,
  • Dissection de l'aorte
  • Embolie pulmonaire
  • Tumeur maligne
  • Maladies auto-immunes
  • Maladies systémiques systémiques
  • Maladies infectieuses graves
  • Traumatisme, chirurgie au cours des trois derniers mois
  • Myocardite, cardiomyopathie, péricardite, cardiopathie congénitale sévère
  • Syphilis
  • Virus de l'immunodéficience humaine / syndrome d'immunodéficience acquise
  • Hépatite B et hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Angine stable (AS)
Crises typiques d'angine de poitrine chronique exersive, d'une durée de plusieurs minutes à plus de 10 minutes, 3 à 5 minutes dans la plupart des cas, généralement pas plus de 30 minutes. La douleur a disparu après le repos ou la prise de nitrates, et le degré de douleur, la fréquence, la durée, la nature et les facteurs inducteurs n'ont pas changé au cours des 1 à 3 derniers mois.
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
Angine instable (UA）
Y compris l'angine de repos (attaque au repos, la durée est généralement > 20 minutes), l'angine primaire (habituellement les premiers symptômes dans les 1 à 2 mois, une activité physique très légère peut être induite, au moins le niveau CCSIII), l'aggravation de l'angine (l'angine augmente progressivement sur la base d'une angine de travail relativement stable. Douleur plus intense, douleur plus longue ou plus fréquente, au moins augmentation de grade I selon la classification THE CCS, au moins GRADE II CCSI). Le TNI était négatif, l'électrocardiogramme de routine peut présenter une dépression transitoire du segment ST, une onde T plate ou inversée.
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
Infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
Patients présentant une troponine élevée accompagnée d'une ou plusieurs des affections suivantes : l'électrocardiogramme a montré une nouvelle dépression du segment ST ou une planéité ou une inversion de l'onde T ; Douleur thoracique ischémique persistante ; L'échocardiographie a montré une activité anormale de la paroi ventriculaire segmentaire. Angiographie coronarienne anormale.
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
La troponine était élevée et l'ECG a montré une élévation du dos en arc de cercle du segment ST, accompagnée d'une ou plusieurs des conditions suivantes : douleur thoracique ischémique persistante ; L'échocardiographie a montré une activité segmentaire anormale de la paroi ventriculaire ; Angiographie coronarienne anormale.
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
artère coronaire normale (NCA)
symptômes de douleur thoracique et absence de sténose dans les artères coronaires (tels que pont myocardique, œsophagite par reflux, névralgie intercostale, spondylopathie cervicale et douleur thoracique inexpliquée)
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
athérosclérose coronarienne non obstructive （NOCA）
sténose < 50 % dans les artères coronaires
Autre: traitements selon les directives
différents groupes sont intervenus avec un traitement différent suivant les directives/consensus en conséquence
volontaires sains
Des sujets témoins sains qui n'avaient pas de maladies systémiques significatives (par ex. cardiopathie ischémique, hypertension, diabète, cancer, maladie pulmonaire ou maladies infectieuses) ont été recrutés au centre d'examen physique de l'hôpital général de l'université médicale de Ningxia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Le suivi devrait se terminer le 30 décembre 2022
Un composite de décès de causes cardiovasculaires chez les patients atteints de coronaropathie
Le suivi devrait se terminer le 30 décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Le suivi devrait se terminer le 30 décembre 2022
Hospitalisation pour angine de poitrine sévère récurrente, infarctus aigu du myocarde, revascularisation, arythmie maligne, nouvelle insuffisance cardiaque ou crise aiguë d'insuffisance cardiaque chronique, arrêt cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Le suivi devrait se terminer le 30 décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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