Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolomik-Profiling der koronaren Herzkrankheit

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

LC-MS-basierte Metabolomik-Studie der koronaren Herzkrankheit: Diagnostischer und prognostischer Wert von Metaboliten

Diese Studie versuchte, die diagnostischen und prognostischen Werte der Metabolomik bei koronarer Herzkrankheit (KHK) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein leistungsfähiges diagnostisches und prognostisches Modell basierend auf Metaboliten bei KHK-Patienten zu etablieren. Insgesamt 821 hospitalisierte Patienten mit KHK und 200 gesunde Freiwillige werden aufgenommen. Insbesondere werden 200 KHK-Patienten aus einem einzigen Zentrum als Entdeckungsgruppe betrachtet , 300 KHK-Patienten aus Multicenter gelten als Validierungsset. Ein drittes unabhängiges Set mit 321 Patienten gilt als Anwendungsset. Ungezielte und gezielte Metabolomik-Analysen von Serum- und Urinproben aller Probanden werden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie-Technologie durchgeführt. Zur Extraktion und Analyse der differentiellen Metaboliten werden univariate und multivariate Analyseverfahren verwendet. Durch Untersuchung der Beziehung zwischen den differenziellen Metaboliten und klinischen Manifestationen wird eine Reihe von diagnostischen Biomarkern für KHK identifiziert. Durch die Aufklärung der Korrelation zwischen den differentiellen Metaboliten und MACEs wird ein effektives Prognosemodell etabliert. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als die kombinierten Endpunkte aus Tod oder schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) bei Patienten mit CAD für mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung nach der Entlassung. Kurz gesagt, unser Ziel ist es, wertvolle diagnostische und prädiktive Modelle basierend auf neuartigen Baseline-Metaboliten bei Patienten mit KHK zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China, 756000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Telefonnummer: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, China, 753000
        • Rekrutierung
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Telefonnummer: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Telefonnummer: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Fang Liu, M.A
          • Telefonnummer: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Unterermittler:
          • Meijiao Fu, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 821 Probanden werden aus 5 Zentren in verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiver Nachweis von Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten
  • Oder Angina-pectoris-Symptome
  • Oder ischämische EKG-Veränderungen
  • Oder erhöhte myokardiale Enzyme, Myokard-Radionuklid-Scanning zeigt myokardialen Füllungsdefekt, Koronar-CT zeigt Koronarstenose ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • älter als 80 Jahre und jünger als 18 Jahre,
  • Aortendissektion
  • Lungenembolie
  • Bösartiger Tumor
  • Autoimmunerkrankungen
  • Systemische Systemerkrankungen
  • Schwere Infektionskrankheiten
  • Trauma, Operation in den letzten drei Monaten
  • Myokarditis, Kardiomyopathie, Perikarditis, schwerer angeborener Herzfehler
  • Syphilis
  • Humanes Immunschwächevirus / erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Hepatitis B und Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabile Angina pectoris (SA)
Typische chronische exersive Angina-pectoris-Attacken, die mehrere Minuten bis über 10 Minuten andauern, meistens 3-5 Minuten, im Allgemeinen nicht länger als 30 Minuten. Der Schmerz verschwand nach Ruhe oder Einnahme von Nitraten, und der Schmerzgrad, die Häufigkeit, die Dauer, die Art und die auslösenden Faktoren änderten sich in den letzten 1-3 Monaten nicht.
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
Instabile Angina (UA)
Einschließlich Ruhe-Angina (Attacke in Ruhe, die Dauer beträgt in der Regel > 20 Minuten), primäre Angina (in der Regel erste Symptome innerhalb von 1-2 Monaten, sehr leichte körperliche Aktivität kann induziert werden, mindestens CCSIII-Level), sich verschlechternde Angina (Angina nimmt allmählich zu auf der Grundlage einer relativ stabilen Wehenangina. Stärkere Schmerzen, längere oder häufigere Schmerzen, Zunahme mindestens Grad I gemäß der CCS-Klassifikation, mindestens GRADE II CCSI). TNI war negativ, das Routine-Elektrokardiogramm kann eine transiente ST-Streckensenkung, eine niedrige, flache oder invertierte T-Welle aufweisen.
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)
Patienten mit erhöhtem Troponin, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Zustände: Das Elektrokardiogramm zeigte eine neue ST-Segment-Senkung oder T-Wellen-Flachheit oder -Inversion; Anhaltender ischämischer Brustschmerz; Die Echokardiographie zeigte eine abnormale Aktivität der segmentalen Ventrikelwand. Abnorme Koronarangiographie.
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI)
Troponin war erhöht und das EKG zeigte eine bogenförmige ST-Segment-Rückenhebung, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Zustände: anhaltender ischämischer Brustschmerz; Die Echokardiographie zeigte eine segmentale abnorme Ventrikelwandaktivität; Abnorme Koronarangiographie.
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
normale Koronararterie (NCA)
Symptome von Brustschmerzen und fehlender Koronararterienstenose (wie myokardiale Überbrückung, Refluxösophagitis, Interkostalneuralgie, zervikale Spondylopathie und unerklärliche Brustschmerzen)
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
nichtobstruktive koronare Atherosklerose (NOCA)
Stenose < 50 % in Koronararterien
Sonstiges: Behandlungen nach Leitlinien
unterschiedliche Gruppen intervenierten mit unterschiedlicher Behandlung entsprechend den Richtlinien/Konsens
Gesunde Freiwillige
Gesunde Kontrollpersonen ohne signifikante systemische Erkrankungen (z. ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, Lungenkrankheit oder Infektionskrankheiten) wurden vom Zentrum für körperliche Untersuchung des Ningxia Medical University General Hospital rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Das Follow-up endet voraussichtlich am 30. Dezember 2022
Eine Zusammensetzung aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen bei Patienten mit CAD
Das Follow-up endet voraussichtlich am 30. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Das Follow-up endet voraussichtlich am 30. Dezember 2022
Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender schwerer Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Revaskularisation, bösartiger Arrhythmie, neuer Herzinsuffizienz oder akuter Attacke einer chronischen Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Schlaganfall.
Das Follow-up endet voraussichtlich am 30. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

Klinische Studien zur Behandlungen nach Leitlinien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren