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Metabolomics Profiling della malattia coronarica

31 dicembre 2021 aggiornato da: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

Studio sulla metabolomica basato su LC-MS della malattia coronarica: valore diagnostico e prognostico dei metaboliti

Questo studio ha cercato di valutare i valori diagnostici e prognostici della metabolomica nella malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire un potente modello diagnostico e prognostico basato sui metaboliti nei pazienti con CAD. Sono stati arruolati un totale di 821 pazienti ospedalizzati con CAD e 200 volontari sani. , 300 pazienti CAD provenienti da centri multicentrici sono considerati come set di validazione. Un terzo insieme indipendente comprendente 321 pazienti è considerato insieme di applicazioni. L'analisi metabolomica non mirata e mirata sui campioni di siero e urina in tutti i soggetti sarà eseguita utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni unita alla tecnologia della spettrometria di massa. Metodi di analisi univariata e multivariata vengono utilizzati per estrarre e analizzare i mebaboliti differenziali. Esplorando la relazione tra i mebaboliti differenziali e le manifestazioni cliniche, verrà identificato un insieme di biomarcatori diagnostici per la CAD. Chiarendo la correlazione tra mebaboliti differenziali e MACE, verrà stabilito un modello prognostico efficace. Gli eventi avversi sono definiti come gli endpoint combinati di morte o eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti con CAD per almeno 1 anno di follow-up dopo la dimissione. In breve, miriamo a stabilire validi modelli diagnostici e predittivi basati su nuovi metaboliti di base in pazienti con CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun He, Ph. D, MD
  • Numero di telefono: +8613995273232
  • Email: junhe@nxmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Cina, 756000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contatto:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Numero di telefono: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, Cina, 753000
        • Reclutamento
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Contatto:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Numero di telefono: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Numero di telefono: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Fang Liu, M.A
          • Numero di telefono: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meijiao Fu, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 821 soggetti da 5 centri in diversi ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove oggettive di fattori di rischio di malattia coronarica
  • O sintomi di angina pectoris
  • O cambiamenti ischemici dell'ECG
  • O enzimi miocardici elevati, scintigrafia miocardica con radionuclidi che mostra un difetto di riempimento miocardico, TC coronarica che mostra stenosi coronarica ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • Più di 80 anni e meno di 18 anni,
  • Dissezione aortica
  • Embolia polmonare
  • Tumore maligno
  • Malattie autoimmuni
  • Malattie sistemiche sistemiche
  • Gravi malattie infettive
  • Trauma, intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Miocardite, cardiomiopatia, pericardite, grave cardiopatia congenita
  • Sifilide
  • Virus dell'immunodeficienza umana / sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Epatite B ed epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angina stabile (SA)
Tipici attacchi cronici di angina pectoris, che durano da alcuni minuti a più di 10 minuti, 3-5 minuti nella maggior parte dei casi, generalmente non più di 30 minuti. Il dolore è scomparso dopo il riposo o l'assunzione di nitrati e il grado, la frequenza, la durata, la natura e i fattori di induzione del dolore non sono cambiati negli ultimi 1-3 mesi.
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
Angina instabile (UA)
Compresa l'angina a riposo (attacco a riposo, la durata è solitamente >20 minuti), angina primaria (di solito i primi sintomi entro 1-2 mesi, può essere indotta un'attività fisica molto leggera, almeno livello CCSIII), peggioramento dell'angina (l'angina aumenta gradualmente sulla base di un'angina da travaglio relativamente stabile. Dolore più grave, dolore più lungo o più frequente, aumento almeno di grado I secondo la classificazione CCS, almeno GRADE II CCSI). Il TNI era negativo, l'elettrocardiogramma di routine può avere una depressione transitoria del segmento ST, onda T bassa piatta o invertita.
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
Infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
Pazienti con troponina elevata accompagnata da una o più delle seguenti condizioni: l'elettrocardiogramma mostrava nuova depressione del segmento ST o piattezza o inversione dell'onda T; Dolore toracico ischemico persistente; L'ecocardiografia mostrava un'attività segmentaria anormale della parete ventricolare. Angiografia coronarica anormale.
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
La troponina era elevata e l'ECG mostrava un'elevazione della schiena arcuata del segmento ST, accompagnata da una o più delle seguenti condizioni: dolore toracico ischemico persistente; L'ecocardiografia mostrava un'attività segmentaria anormale della parete ventricolare; Angiografia coronarica anormale.
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
arteria coronarica normale (NCA)
sintomi di dolore toracico e assenza di stenosi nelle arterie coronarie (come bridging miocardico, esofagite da reflusso, nevralgia intercostale, spondilopatia cervicale e dolore toracico inspiegabile)
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
aterosclerosi coronarica non ostruttiva (NOCA)
stenosi < 50% nelle arterie coronarie
Altro: trattamenti secondo linee guida
diversi gruppi sono intervenuti con trattamenti diversi seguendo le linee guida/consensi di conseguenza
volontari sani
Soggetti di controllo sani che non presentavano malattie sistemiche significative (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione, diabete, cancro, malattie polmonari o malattie infettive) sono stati reclutati dal Centro di esame fisico del Ningxia Medical University General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Il follow-up dovrebbe concludersi il 30 dicembre 2022
Un composito di morte per cause cardiovascolari in pazienti con CAD
Il follow-up dovrebbe concludersi il 30 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Il follow-up dovrebbe concludersi il 30 dicembre 2022
Ricovero per angina pectoris grave ricorrente, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione, aritmia maligna, nuova insufficienza cardiaca o attacco acuto di insufficienza cardiaca cronica, arresto cardiaco e ictus.
Il follow-up dovrebbe concludersi il 30 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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