Metabolomisk profilering af koronar hjertesygdom
31. december 2021 opdateret af: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University
LC-MS baseret metabolomisk undersøgelse af koronar hjertesygdom: diagnostisk og prognostisk værdi af metabolitter
Denne undersøgelse søgte at vurdere de diagnostiske og prognostiske værdier af metabolomics i koronararteriesygdom (CAD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en kraftfuld diagnostisk og prognostisk model baseret på metabolitter i CAD-patienter. I alt 821 indlagte patienter med CAD og 200 raske frivillige er tilmeldt. Konkret betragtes 200 CAD-patienter fra enkelt-center som opdagelsessæt 300 CAD-patienter fra multicenter betragtes som valideringssæt.
Et tredje uafhængigt sæt med 321 patienter betragtes som applikationssæt.
Umålrettet og målrettet metabolomisk analyse af serum- og urinprøver i alle forsøgspersoner vil blive udført ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometriteknologi.
Univariate og multivariate analysemetoder bruges til at udtrække og analysere de differentielle mebabolitter.
Ved at udforske forholdet mellem de differentielle mebabolitter og kliniske manifestationer, vil et sæt af diagnostiske biomarkører for CAD blive identificeret.
Ved at belyse sammenhængen mellem de differentielle mebabolitter og MACE'er vil en effektiv prognostisk model blive etableret.
Bivirkninger er defineret som de kombinerede endepunkter for død eller større kardiovaskulære bivirkninger (MACE'er) hos patienter med CAD i mindst 1 års opfølgning efter udskrivelse.
Kort sagt sigter vi mod at etablere værdifulde diagnostiske og prædiktive modeller baseret på nye baseline-metabolitter hos patienter med CAD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
821
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun He, Ph. D, MD
- Telefonnummer: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meijiao Fu, MA
- Telefonnummer: +8613723376077
- E-mail: fumeijiao777@nxmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Guyuan, Ningxia, Kina, 756000
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Yanning Zhang, M.A
- Telefonnummer: +8613309545199
-
Shizuishan, Ningxia, Kina, 753000
- Rekruttering
- Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Fuqing Ma, M.A
- Telefonnummer: +8617709586346
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shaojing Xi, M.A
- Telefonnummer: +8618295107706
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Fang Liu, M.A
- Telefonnummer: +8618609519633
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Jun He, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +8613995273232
- E-mail: junhe@nxmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jun He, Ph.D, MD
-
Underforsker:
- Meijiao Fu, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 821 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra 5 centre på forskellige hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Objektiv evidens for risikofaktorer for koronar hjertesygdom
- Eller angina pectoris symptomer
- Eller EKG iskæmiske forandringer
- Eller forhøjede myokardieenzymer, myokardieradionuklidscanning, der viser myokardiefyldningsdefekt, koronar CT, der viser koronarstenose ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 80 år og yngre end 18 år,
- Aortadissektion
- Lungeemboli
- Ondartet tumor
- Autoimmune sygdomme
- Systemiske systemiske sygdomme
- Alvorlige infektionssygdomme
- Traumer, operation i de sidste tre måneder
- Myokarditis, kardiomyopati, perikarditis, alvorlig medfødt hjertesygdom
- Syfilis
- Human immundefektvirus / erhvervet immundefekt syndrom
- Hepatitis B og hepatitis C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil angina (SA)
Typiske kroniske anstrengende angina pectoris-anfald, der varer flere minutter til mere end 10 minutter, 3-5 minutter i de fleste tilfælde, generelt ikke mere end 30 minutter.
Smerten forsvandt efter hvile eller indtagelse af nitrater, og smertegraden, hyppigheden, varigheden, arten og inducerende faktorer ændrede sig ikke i de sidste 1-3 måneder.
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
Ustabil angina (UA)
Inklusive hvilende angina (anfald i hvile, varigheden er normalt >20 minutter), primær angina (normalt de første symptomer inden for 1-2 måneder, meget let fysisk aktivitet kan fremkaldes, mindst CCSIII niveau), forværring angina (angina øges gradvist) på baggrund af relativt stabil fødselsangina.
Sværere smerter, længere eller hyppigere smerter, mindst grad I stiger i henhold til CCS-klassifikationen, mindst GRADE II CCSI).
TNI var negativ, rutinemæssigt elektrokardiogram kan have forbigående ST-segmentdepression, T-bølge lav flad eller inverteret.
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
Akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt （NSTEMI）
Patienter med forhøjet troponin ledsaget af en eller flere af følgende tilstande: elektrokardiogram viste ny ST-segmentdepression eller T-bølgefladhed eller inversion; Vedvarende iskæmisk brystsmerter; Ekkokardiografi viste unormal segmental ventrikulær vægaktivitet.
Unormal koronar angiografi.
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt （STEMI）
Troponin var forhøjet, og EKG viste ST-segment bueformet rygforhøjelse, ledsaget af en eller flere af følgende tilstande: vedvarende iskæmisk brystsmerter; Ekkokardiografi viste segmental abnorm ventrikulær vægaktivitet; Unormal koronar angiografi.
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
normal kranspulsåre (NCA)
symptomer på brystsmerter og ingen stenose i kranspulsårerne (såsom myokardiebrodannelse, refluks-øsofagitis, interkostal neuralgi, cervikal spondylopati og uforklarlige brystsmerter)
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
ikke-obstruktiv koronar aterosklerose (NOCA)
stenose < 50 % i kranspulsårer
|
forskellige grupper greb ind med forskellig behandling efter retningslinjer/konsensus i overensstemmelse hermed
|
|
sunde frivillige
Raske kontrolpersoner, der ikke havde nogen signifikante systemiske sygdomme (f.
iskæmisk hjertesygdom, hypertension, diabetes, kræft, lungesygdom eller infektionssygdomme) blev rekrutteret fra Physical Examination Center på Ningxia Medical University General Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Opfølgning forventes afsluttet den 30. december 2022
|
En sammensætning af død fra kardiovaskulære årsager hos patienter med CAD
|
Opfølgning forventes afsluttet den 30. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Opfølgning forventes afsluttet den 30. december 2022
|
Hospitalsindlæggelse for tilbagevendende svær angina pectoris, akut myokardieinfarkt, revaskularisering, malign arytmi, ny hjertesvigt eller akut anfald af kronisk hjertesvigt, hjertestop og slagtilfælde.
|
Opfølgning forventes afsluttet den 30. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iida M, Harada S, Takebayashi T. Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease. J Atheroscler Thromb. 2019 Sep 1;26(9):747-757. doi: 10.5551/jat.RV17036. Epub 2019 Aug 2.
- Vaarhorst AA, Verhoeven A, Weller CM, Bohringer S, Goraler S, Meissner A, Deelder AM, Henneman P, Gorgels AP, van den Brandt PA, Schouten LJ, van Greevenbroek MM, Merry AH, Verschuren WM, van den Maagdenberg AM, van Dijk KW, Isaacs A, Boomsma D, Oostra BA, van Duijn CM, Jukema JW, Boer JM, Feskens E, Heijmans BT, Slagboom PE. A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):45-52.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.01.019. Epub 2014 Apr 4.
- Cavus E, Karakas M, Ojeda FM, Kontto J, Veronesi G, Ferrario MM, Linneberg A, Jorgensen T, Meisinger C, Thorand B, Iacoviello L, Bornigen D, Woodward M, Schnabel R, Costanzo S, Tunstall-Pedoe H, Koenig W, Kuulasmaa K, Salomaa V, Blankenberg S, Zeller T; BiomarCaRE consortium. Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population: Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1270-1279. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4130.
- McGarrah RW, Crown SB, Zhang GF, Shah SH, Newgard CB. Cardiovascular Metabolomics. Circ Res. 2018 Apr 27;122(9):1238-1258. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311002.
- Fan Y, Li Y, Chen Y, Zhao YJ, Liu LW, Li J, Wang SL, Alolga RN, Yin Y, Wang XM, Zhao DS, Shen JH, Meng FQ, Zhou X, Xu H, He GP, Lai MD, Li P, Zhu W, Qi LW. Comprehensive Metabolomic Characterization of Coronary Artery Diseases. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 20;68(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.044.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- Qin M, Zhu Q, Lai W, Ma Q, Liu C, Chen X, Zhang Y, Wang Z, Chen H, Yan H, Lei H, Zhang S, Dong X, Wang H, Huang M, Lian Q, Zhong S. Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease. Clin Transl Med. 2020 Sep;10(5):e189. doi: 10.1002/ctm2.189.
- Zhang L, Wei TT, Li Y, Li J, Fan Y, Huang FQ, Cai YY, Ma G, Liu JF, Chen QQ, Wang SL, Li H, Alolga RN, Liu B, Zhao DS, Shen JH, Wang XM, Zhu W, Li P, Qi LW. Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases. Circulation. 2018 Mar 27;137(13):1374-1390. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031139. Epub 2017 Dec 6.
Hjælpsomme links
- Application of Metabolomics to Epidemiological Studies of Atherosclerosis and Cardiovascular Disease
- A metabolomic profile is associated with the risk of incident coronary heart disease
- Association of Circulating Metabolites With Risk of Coronary Heart Disease in a European Population Results From the Biomarkers for Cardiovascular Risk Assessment in Europe (BiomarCaRE) Consortium
- Cardiovascular Metabolomics
- ComprehensiveMetabolomicCharacterization of Coronary Artery Diseases
- Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients
- Insights into the prognosis of lipidomic dysregulation for death risk in patients with coronary artery disease.
- Functional Metabolomics Characterizes a Key Role for N-Acetylneuraminic Acid in Coronary Artery Diseases
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .