Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomisk profilering av koronar hjertesykdom

31. desember 2021 oppdatert av: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

LC-MS-basert metabolomisk studie av koronar hjertesykdom: diagnostisk og prognostisk verdi av metabolitter

Denne studien forsøkte å vurdere de diagnostiske og prognostiske verdiene av metabolomikk ved koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere en kraftig diagnostisk og prognostisk modell basert på metabolitter hos CAD-pasienter. Totalt 821 sykehuspasienter med CAD og 200 friske frivillige er registrert. Spesielt regnes 200 CAD-pasienter fra enkeltsenter som oppdagelsessett 300 CAD-pasienter fra multisenter regnes som valideringssett. Et tredje uavhengig sett med 321 pasienter regnes som applikasjonssett. Umålrettet og målrettet metabolomikkanalyse av serum- og urinprøver i alle fag vil bli utført ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometriteknologi. Univariate og multivariate analysemetoder brukes til å trekke ut og analysere de differensielle mebabolittene. Ved å utforske forholdet mellom de differensielle mebabolittene og kliniske manifestasjoner, vil et sett med diagnostiske biomarkører for CAD bli identifisert. Ved å belyse sammenhengen mellom de differensielle mebabolittene og MACE-ene, vil en effektiv prognostisk modell etableres. Bivirkninger er definert som de kombinerte endepunktene for død eller alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACEs) hos pasienter med CAD i minst 1 års oppfølging etter utskrivning. Kort fortalt tar vi sikte på å etablere verdifulle diagnostiske og prediktive modeller basert på nye baseline-metabolitter hos pasienter med CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

821

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kina, 756000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Telefonnummer: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, Kina, 753000
        • Rekruttering
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Telefonnummer: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Telefonnummer: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fang Liu, M.A
          • Telefonnummer: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Underetterforsker:
          • Meijiao Fu, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 821 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra 5 sentre ved forskjellige sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektive bevis på risikofaktorer for koronar hjertesykdom
  • Eller angina pectoris symptomer
  • Eller iskemiske EKG-forandringer
  • Eller forhøyede myokardenzymer, myokard radionuklidskanning som viser myokardfyllingsdefekt, koronar CT som viser koronar stenose ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 80 år og yngre enn 18 år,
  • Aortadisseksjon
  • Lungeemboli
  • Ondartet svulst
  • Autoimmune sykdommer
  • Systemiske systemiske sykdommer
  • Alvorlige infeksjonssykdommer
  • Traumer, operasjon de siste tre månedene
  • Myokarditt, kardiomyopati, perikarditt, alvorlig medfødt hjertesykdom
  • Syfilis
  • Humant immunsviktvirus / ervervet immunsviktsyndrom
  • Hepatitt B og hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabil angina (SA)
Typiske kroniske anstrengende angina pectoris-anfall, som varer fra flere minutter til mer enn 10 minutter, 3-5 minutter i de fleste tilfeller, vanligvis ikke mer enn 30 minutter. Smertene forsvant etter hvile eller inntak av nitrater, og smertegrad, frekvens, varighet, natur og induserende faktorer endret seg ikke de siste 1-3 månedene.
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
Ustabil angina (UA)
Inkludert hvilende angina (anfall i hvile, varigheten er vanligvis >20 minutter), primær angina (vanligvis de første symptomene innen 1-2 måneder, svært lett fysisk aktivitet kan induseres, minst CCSIII nivå), forverring angina (angina øker gradvis på grunnlag av relativt stabil arbeidsangina. Mer alvorlig smerte, lengre eller hyppigere smerte, minst grad I øker i henhold til CCS-klassifiseringen, minst GRADE II CCSI). TNI var negativ, rutinemessig elektrokardiogram kan ha forbigående ST-segmentdepresjon, T-bølge lav flat eller invertert.
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
Akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon （NSTEMI）
Pasienter med forhøyet troponin ledsaget av en eller flere av følgende tilstander: elektrokardiogram viste ny ST-segmentdepresjon eller T-bølgeflathet eller inversjon; Vedvarende iskemiske brystsmerter; Ekkokardiografi viste unormal segmentell ventrikkelveggaktivitet. Unormal koronar angiografi.
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
Troponin var forhøyet, og EKG viste ST-segment buet ryggheving, ledsaget av en eller flere av følgende tilstander: vedvarende iskemisk brystsmerter; Ekkokardiografi viste segmentell unormal ventrikkelveggaktivitet; Unormal koronar angiografi.
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
normal koronararterie (NCA)
symptomer på brystsmerter og ingen stenose i koronararteriene (som myokardial brodannelse, refluksøsofagitt, interkostalnevralgi, cervikal spondylopati og uforklarlige brystsmerter)
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
ikke-obstruktiv koronar aterosklerose （NOCA）
stenose < 50 % i kranspulsårene
Annen: behandlinger i henhold til retningslinjer
ulike grupper grep inn med ulik behandling etter retningslinjer/konsensus tilsvarende
friske frivillige
Friske kontrollpersoner som ikke hadde noen signifikante systemiske sykdommer (f. iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, kreft, lungesykdom eller infeksjonssykdommer) ble rekruttert fra Physical Examination Center ved Ningxia Medical University General Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Oppfølgingen forventes å avsluttes 30. desember 2022
En sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker hos pasienter med CAD
Oppfølgingen forventes å avsluttes 30. desember 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Oppfølgingen forventes å avsluttes 30. desember 2022
Sykehusinnleggelse for tilbakevendende alvorlig angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering, ondartet arytmi, ny hjertesvikt eller akutt anfall av kronisk hjertesvikt, hjertestans og hjerneslag.
Oppfølgingen forventes å avsluttes 30. desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på behandlinger i henhold til retningslinjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere