Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомическое профилирование ишемической болезни сердца

31 декабря 2021 г. обновлено: Jun He, General Hospital of Ningxia Medical University

Изучение метаболизма ишемической болезни сердца на основе ЖХ-МС: диагностическая и прогностическая ценность метаболитов

Это исследование стремилось оценить диагностические и прогностические значения метаболомики при ишемической болезни сердца (ИБС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является создание мощной диагностической и прогностической модели, основанной на метаболитах у пациентов с ИБС. В общей сложности зарегистрированы 821 госпитализированный пациент с ИБС и 200 здоровых добровольцев. В частности, 200 пациентов с ИБС из одного центра считаются набором для открытия. , 300 пациентов с ИБС из мультицентров считаются проверочной выборкой. Третий независимый набор, включающий 321 пациента, считается набором приложений. Нецелевой и целевой метаболический анализ образцов сыворотки и мочи всех субъектов будет проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с технологией масс-спектрометрии. Методы одномерного и многомерного анализа используются для извлечения и анализа дифференциальных мебаболитов. Путем изучения взаимосвязи между дифференциальными мебаболитами и клиническими проявлениями будет определен набор диагностических биомаркеров ИБС. Выяснив корреляцию между дифференциальными мебаболитами и MACE, будет создана эффективная прогностическая модель. Неблагоприятные события определяются как комбинированные конечные точки смерти или серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с ИБС в течение как минимум 1 года наблюдения после выписки. Короче говоря, мы стремимся создать ценные диагностические и прогностические модели, основанные на новых исходных метаболитах у пациентов с ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

821

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun He, Ph. D, MD
  • Номер телефона: +8613995273232
  • Электронная почта: junhe@nxmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meijiao Fu, MA
  • Номер телефона: +8613723376077
  • Электронная почта: fumeijiao777@nxmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Китай, 756000
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Internal Disease, Guyuan People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Контакт:
          • Yanning Zhang, M.A
          • Номер телефона: +8613309545199
      • Shizuishan, Ningxia, Китай, 753000
        • Рекрутинг
        • Fifth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Контакт:
          • Fuqing Ma, M.A
          • Номер телефона: +8617709586346
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
          • Shaojing Xi, M.A
          • Номер телефона: +8618295107706
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cardio-Cerebrovascular Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Fang Liu, M.A
          • Номер телефона: +8618609519633
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiaovascular Internal Disease, General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Jun He, Ph.D, MD
          • Номер телефона: +8613995273232
          • Электронная почта: junhe@nxmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jun He, Ph.D, MD
        • Младший исследователь:
          • Meijiao Fu, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 821 субъекта будут набраны из 5 центров в разных больницах.

Описание

Критерии включения:

  • Объективные данные о факторах риска ишемической болезни сердца
  • Или симптомы стенокардии
  • Или ишемические изменения на ЭКГ
  • Или повышенный уровень миокардиальных ферментов, радионуклидное сканирование миокарда, показывающее дефект наполнения миокарда, коронарная КТ, показывающая коронарный стеноз ≥ 50%

Критерий исключения:

  • старше 80 лет и моложе 18 лет,
  • Расслоение аорты
  • Легочная эмболия
  • Злокачественная опухоль
  • Аутоиммунные заболевания
  • Системные системные заболевания
  • Тяжелые инфекционные заболевания
  • Травмы, операции в течение последних трех месяцев
  • Миокардит, кардиомиопатия, перикардит, тяжелые врожденные пороки сердца
  • Сифилис
  • Вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита
  • Гепатит В и гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стабильная стенокардия (СА)
Типичны приступы хронической стенокардии напряжения, длящиеся от нескольких минут до более 10 минут, в большинстве случаев 3-5 минут, обычно не более 30 минут. Боль исчезала после отдыха или приема нитратов, а степень боли, частота, продолжительность, характер и провоцирующие факторы не менялись в течение последних 1-3 мес.
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
Нестабильная стенокардия (UA)
Включая стенокардию покоя (приступ в покое, продолжительность обычно >20 мин), первичную стенокардию (обычно первые симптомы в течение 1-2 мес, можно индуцировать очень легкую физическую нагрузку, не ниже уровня CCSIII), стенокардию с ухудшением (стенокардия постепенно нарастает на фоне относительно стабильной родовой ангины. Более сильная боль, более продолжительная или более частая боль, усиление как минимум I степени по классификации THE CCS, как минимум GRADE II CCSI). TNI был отрицательным, рутинная электрокардиограмма может иметь транзиторную депрессию сегмента ST, низкий плоский или инвертированный зубец T.
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
Пациенты с повышенным уровнем тропонина, сопровождающимся одним или несколькими из следующих состояний: электрокардиограмма показала новую депрессию сегмента ST или уплощение или инверсию зубца Т; Постоянная ишемическая боль в груди; Эхокардиография показала аномальную сегментарную активность стенки желудочка. Аномальная коронароангиография.
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Уровень тропонина был повышен, а ЭКГ показала дугообразную элевацию сегмента ST сзади, сопровождающуюся одним или несколькими из следующих состояний: постоянная ишемическая боль в груди; Эхокардиография показала сегментарную аномальную активность стенки желудочка; Аномальная коронароангиография.
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
нормальная коронарная артерия (NCA)
симптомы боли в груди и отсутствие стеноза коронарных артерий (такие как миокардиальные мосты, рефлюкс-эзофагит, межреберная невралгия, шейная спондилопатия и необъяснимая боль в груди)
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
необструктивный коронарный атеросклероз (NOCA)
стеноз < 50% в коронарных артериях
Другой: лечение в соответствии с рекомендациями
другая группа вмешалась с другим лечением, следуя рекомендациям/консенсусам соответственно
здоровые добровольцы
Здоровые субъекты контрольной группы, у которых не было значительных системных заболеваний (например, с ишемической болезнью сердца, гипертонией, диабетом, раком, заболеванием легких или инфекционными заболеваниями) были набраны из Центра физикального обследования Главного госпиталя Медицинского университета Нинся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Ожидается, что последующие действия закончатся 30 декабря 2022 г.
Композиция смертности от сердечно-сосудистых причин у пациентов с ИБС
Ожидается, что последующие действия закончатся 30 декабря 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Ожидается, что последующие действия закончатся 30 декабря 2022 г.
Госпитализация по поводу рецидивирующей тяжелой стенокардии, острого инфаркта миокарда, реваскуляризации, злокачественной аритмии, новой сердечной недостаточности или острого приступа хронической сердечной недостаточности, остановки сердца и инсульта.
Ожидается, что последующие действия закончатся 30 декабря 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hechun Xia, MA, General Hospital of Ningxia Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение в соответствии с рекомендациями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться