初回の片側人工膝関節全置換術を受ける被験者における EXPAREL による第 3 相内転筋管ブロック
2024年10月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
ブピバカインHClと混合したEXPARELとブピバカインHClを混合したEXPARELの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照研究関節形成術
この研究の目的は、初回の片側人工膝関節全置換術を受けている被験者に内転筋管ブロックを介して投与した場合に、治験薬を単回投与した後の異なる群における術後鎮痛効果の大きさを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎麻酔下で一次側 TKA を受ける約 160 人の被験者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験です。 この研究には2つのコホートがあり、並行して登録されます。
コホート 1 -PK、PD、有効性および安全性、コホート 2 -有効性および安全性
この研究では、適応研究デザインが使用されます。 サンプルサイズの仮定を評価し、無益性を評価するための中間分析は、コホート 1 またはコホート 2 のいずれかから合わせて合計約 80 人の被験者 (各アームで 40 人の被験者) が登録され、主要な有効性結果の完全な評価データが提供されたときに行われます。
治験薬投与から参加終了までの期間はPOD 14（±3日）です。 したがって、被験者は最大62日間研究に参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 脊椎麻酔下での初回の片側人工膝関節全置換術を受けることが示されています。
- TKA の主な適応症は変形性膝関節症です。
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
- 体格指数 (BMI) ≥18 かつ <40 kg/m2。
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない治験薬のいずれか（例：アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカインHCl、NSAID）。
- -計画された同時手術（両側TKAなど）。
- 単コンパートメントTKAまたはリビジョンTKAを受けている。
- -膝の手術と厳密に関連していない痛みのための投与後の期間にNSAIDまたはオピオイドによる鎮痛治療を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態（例えば、関節炎、線維筋痛症、癌） 治験責任医師の意見では、投稿を混乱させる可能性があります投薬評価。
- -治験責任医師によって評価された膝の下の不十分な感覚機能。
- -1年以内の対側TKAの病歴。
- -TKAのために考慮されている膝の以前の開膝手術。 事前の関節鏡検査は許可されています。
- -過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
- -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。
- -EXPAREL研究への以前の参加。
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -治験責任医師の意見では、臨床研究への参加が不適切になる臨床的に重要な医学的疾患。 これには、糖尿病性神経障害、凝固障害または出血障害、重度の末梢血管疾患、腎不全、肝機能障害、または研究への参加が禁忌となるその他の状態が含まれます。
- 現在、神経調節剤（ガバペンチン、プレガバリン［リリカ］、デュロキセチン［サインバルタ］など）を服用中。
- -この研究での無作為化から30日以内の全身性グルココルチコイドの現在の使用。
- -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）またはクロニジンの使用。
- -無作為化前の30日以内のマリファナ[テトラヒドロカンナビノール（THC）およびカンナビジオール（CBD）を含む]の使用、または研究の過程での計画された使用。
- -無作為化前の30日以内の慢性オピオイド使用（平均30以上の経口モルヒネ当量/日）。
COVID-19 のパンデミックを考慮して、被験者の最近または潜在的な COVID-19 への曝露について懸念がある場合、または被験者が COVID-19 の病気/症状が疑われるために医学的に手術に適していない/許可されていない場合、被験者は以下の条件を満たさなければなりません:除外基準 #13 により除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: EXPAREL アドミックス アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL (133 mg) の EXPAREL を 10 mL (50 mg) の 0.5% ブピバカイン HCl と混合して受け取ります。
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EXPARELによる内転筋ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: ブピバカイン HCl 群
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL (50 mg) の 0.5% ブピバカイン HCl を 10 mL の生理食塩水と混合して受け取ります。
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ブピバカインHClによる内転筋管ブロック
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実験的：コホート 2: EXPAREL 混合アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL (133 mg) の EXPAREL を 10 mL (50 mg) の 0.5% ブピバカイン HCl と混合して受け取ります。
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EXPARELによる内転筋ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: ブピバカイン HCl 群
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、10 mL (50 mg) の 0.5% ブピバカイン HCl を 10 mL の生理食塩水と混合して受け取ります。
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ブピバカインHClによる内転筋管ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後96時間にわたるNRSスコア
時間枠：手術後0～96時間
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数値評価スケールの痛みの強さのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、手術後 0 ～ 96 時間で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
各被験者について、観察値と推定値を使用してオピオイド鎮痛薬について調整された疼痛スコアの台形則を使用して、曲線の下の面積が導出されました。
曲線下の面積は、手術後に得られた最初の痛みの評価から開始され、手術後 96 時間までの後続のすべての痛みの評価を使用します。
痛みのスコアは、0 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間の 5 つの間隔ポイントで測定されました。
オピオイド摂取前に測定された予定外の疼痛スコアも曲線下面積の計算に含まれていました。
曲線の下の面積は 0 ～ 960 の範囲でした。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
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手術後0～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後96時間にわたる術後オピオイド摂取量
時間枠：手術後0～96時間
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術後 0 ～ 96 時間の経口モルヒネ当量（OMED）の mg 単位での術後のオピオイド総消費量。
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手術後0～96時間
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最初のオピオイドまでの時間
時間枠：手術後0～96時間
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術後最初のオピオイド摂取までの時間
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手術後0～96時間
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NRSスコア
時間枠：0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間
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手術終了から 24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間の時点での最悪および平均の NRS 疼痛強度スコア 0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールでの最悪および平均疼痛強度スコア (0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します) 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間。
各時点での平均スコアが提供されます。
合計範囲は 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) です。
スケールの値が高いほど最悪の結果を表します
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gary Nevins、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 402-C-335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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