Blokáda adduktorového kanálu fáze 3 s EXPAREL u pacientů podstupujících primární unilaterální totální endoprotézu kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší na screeningu.
2. Je indikováno k primární unilaterální totální endoprotéze kolene ve spinální anestezii.
3. Primární indikací pro TKA je degenerativní osteoartróza kolena.
4. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain HCl, NSAID).
2. Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
3. Podstupování jednokomorové TKA nebo revize TKA.
4. Současný bolestivý fyzický stav (např. artritida, fibromyalgie, rakovina), který může vyžadovat analgetickou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky nebo opioidy v období po dávkování pro bolest, která není striktně spojena s operací kolene a která podle názoru výzkumníka může zmást post hodnocení dávkování.
5. Neadekvátní smyslová funkce pod kolenem podle hodnocení zkoušejícího.
6. Anamnéza kontralaterální TKA do 1 roku.
7. Předchozí operace otevřeného kolena na koleni zvažovaná pro TKA. Předchozí artroskopie je povolena.
8. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
9. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
10. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
11. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo compliance.
12. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
13. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje diabetickou neuropatii, poruchy koagulace nebo krvácení, závažné onemocnění periferních cév, renální insuficienci, jaterní dysfunkci nebo jiné stavy, které by představovaly kontraindikaci účasti ve studii.
14. V současné době na neuromodulační látce (např. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetin [Cymbalta] atd.)].
15. Současné užívání systémových glukokortikoidů do 30 dnů od randomizace v této studii.
16. Použití dexmedetomidinu HCl (Precedex®) nebo klonidinu do 3 dnů od podání studovaného léku.
17. Jakékoli užívání marihuany [včetně tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD)] během 30 dnů před randomizací nebo plánované užívání v průběhu studie.
18. Chronické užívání opioidů (v průměru ≥ 30 perorálních ekvivalentů morfinu/den) během 30 dnů před randomizací.

Vzhledem k pandemii COVID-19, pokud existují obavy z nedávného nebo potenciálního vystavení subjektu COVID-19 nebo pokud subjekt není zdravotně způsobilý/propuštěn k operaci kvůli podezření na onemocnění/příznaky COVID-19, musí být vyloučeno podle vylučovacího kritéria č. 13.