Phase-3-Blockade des Adduktorenkanals mit EXPAREL bei Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, bei der Vorführung mindestens 18 Jahre alt.
2. Indiziert, um sich einer primären unilateralen Knietotalendoprothetik unter Spinalanästhesie zu unterziehen.
3. Primäre Indikation für TKA ist degenerative Osteoarthritis des Knies.
4. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und <40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain-HCl, NSAIDs).
2. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
3. Sich einer unikompartimentellen TKA oder Revisions-TKA unterziehen.
4. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand (z. B. Arthritis, Fibromyalgie, Krebs), der möglicherweise eine analgetische Behandlung mit NSAIDs oder Opioiden in der Zeit nach der Verabreichung für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Knieoperation zusammenhängen und die nach Ansicht des Ermittlers die Post verwirren können Dosierungsbewertungen.
5. Unzureichende sensorische Funktion unterhalb des Knies, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Geschichte der kontralateralen TKA innerhalb von 1 Jahr.
7. Frühere Operation am offenen Knie am Knie, die für TKA in Betracht gezogen wird. Eine vorherige Arthroskopie ist zulässig.
8. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
9. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
10. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.
11. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen oder die Compliance beeinträchtigen könnten.
12. Derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
13. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde. Dazu gehören diabetische Neuropathie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, schwere periphere Gefäßerkrankungen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
14. Derzeit auf einem neuromodulierenden Wirkstoff (z. B. Gabapentin, Pregabalin [Lyrica], Duloxetin [Cymbalta] usw.)].
15. Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung in dieser Studie.
16. Verwendung von Dexmedetomidin-HCl (Precedex®) oder Clonidin innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Jede Verwendung von Marihuana [einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)] innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs.
18. Chronischer Opioidkonsum (durchschnittlich ≥ 30 orale Morphinäquivalente/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Wenn angesichts der COVID-19-Pandemie Bedenken hinsichtlich der jüngsten oder potenziellen Exposition eines Probanden gegenüber COVID-19 bestehen oder wenn der Proband aufgrund einer vermuteten COVID-19-Erkrankung/-Symptome nicht medizinisch fit/zugelassen für eine Operation ist, muss der Proband dies sein ausgeschlossen gemäß Ausschlusskriterium Nr. 13.