Bloqueo del canal aductor de fase 3 con EXPAREL en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento de la selección.
2. Indicado para someterse a artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia espinal.
3. La indicación primaria para la TKA es la osteoartritis degenerativa de la rodilla.
4. Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
5. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
6. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 y <40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se nombra una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, clorhidrato de bupivacaína, AINE).
2. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
3. Sometidos a ATR unicompartimental o ATR de revisión.
4. Condición física dolorosa concurrente (p. ej., artritis, fibromialgia, cáncer) que puede requerir tratamiento analgésico con AINE u opioides en el período posterior a la dosificación para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía de rodilla y que, en opinión del investigador, puede confundir la publicación evaluaciones de dosificación.
5. Función sensorial inadecuada debajo de la rodilla según lo evaluado por el investigador.
6. Antecedentes de artroplastia total de rodilla contralateral en el último año.
7. Cirugía abierta previa de rodilla en la rodilla que se está considerando para ATR. Se permite la artroscopia previa.
8. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
9. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
10. Participación previa en un estudio EXPAREL.
11. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
12. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
13. Enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico. Esto incluye neuropatía diabética, trastornos hemorrágicos o de la coagulación, enfermedad vascular periférica grave, insuficiencia renal, disfunción hepática u otras condiciones que constituirían una contraindicación para participar en el estudio.
14. Actualmente con un agente neuromodulador (p. ej., gabapentina, pregabalina [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], etc.)].
15. Uso actual de glucocorticoides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en este estudio.
16. Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) o clonidina dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Cualquier uso de marihuana [incluidos el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD)] dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o el uso planificado durante el transcurso del estudio.
18. Uso crónico de opioides (promedio ≥30 equivalentes de morfina oral/día) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Dada la pandemia de COVID-19, si existe una preocupación sobre la exposición reciente o potencial de un sujeto a COVID-19, o si el sujeto no está médicamente apto/autorizado para la cirugía debido a la sospecha de enfermedad/síntomas de COVID-19, el sujeto debe ser excluidos según el criterio de exclusión n.º 13.