1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 EXPAREL을 사용한 3상 내전근관 차단
2024년 10월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
일측성 일측성 슬관절 수술 후 진통을 위해 부피바카인 HCl과 혼합된 엑스파렐의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 활성 대조 연구 관절 성형술
이 연구의 목적은 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 내전관 차단을 통해 투여할 때 연구 약물의 단일 투여 후 여러 그룹에서 수술 후 진통 효과의 크기를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 마취 하에서 일차 편측 TKA를 받는 약 160명의 피험자에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구입니다. 이 연구에는 2개의 코호트가 있으며 동시에 등록됩니다.
코호트 1 - PK, PD, 효능 및 안전성, 코호트 2 - 효능 및 안전성
이 연구에서는 적응 연구 설계가 사용됩니다. 샘플 크기 가정을 평가하고 무익함을 평가하기 위한 중간 분석은 코호트 1 또는 코호트 2에서 결합된 총 약 80명의 피험자(각 부문에 40명의 피험자)가 등록하고 1차 효능 결과에 대한 완전한 평가 데이터를 제공했을 때 발생할 것입니다.
연구 약물 투여로부터 참여 종료까지의 시간은 POD 14(±3일)입니다. 따라서 피험자는 최대 62일 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- HD Research- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상.
- 척추 마취 하에 1차 편측 슬관절 전치환술을 받도록 지시함.
- TKA의 주요 적응증은 무릎의 퇴행성 골관절염입니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 <40kg/m2.
제외 기준:
- 알레르기, 과민증, 과민증 또는 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인 HCl, NSAID)에 대한 금기.
- 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA).
- 단일 구획 TKA 또는 개정 TKA를 받고 있습니다.
- 무릎 수술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 투약 후 기간에 NSAID 또는 오피오이드를 사용한 진통제 치료가 필요할 수 있고 조사자의 의견에 따라 포스트를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태(예: 관절염, 섬유근육통, 암) 투약 평가.
- 조사자에 의해 평가된 무릎 아래의 부적절한 감각 기능.
- 1년 이내의 반대측 TKA 병력.
- TKA에 대해 고려 중인 이전 무릎 개방 수술. 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
- 조절되지 않는 불안, 정신분열증, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 당뇨병성 신경병증, 응고 또는 출혈 장애, 심각한 말초 혈관 질환, 신부전, 간 기능 장애 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하는 기타 상태가 포함됩니다.
- 현재 신경조절제(예: 가바펜틴, 프레가발린[Lyrica], 둘록세틴[Cymbalta] 등)]를 사용 중입니다.
- 본 연구에서 무작위화 30일 이내 전신 글루코코르티코이드의 현재 사용.
- 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 또는 클로니딘 사용.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 마리화나[테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD) 포함] 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 사용.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 만성 아편유사제 사용(평균 ≥30 경구 모르핀 당량/일).
COVID-19 팬데믹 상황에서 피험자가 COVID-19에 최근 또는 잠재적으로 노출된 것이 우려되거나 COVID-19 의심 질병/증상으로 인해 피험자가 의학적으로 적합하지 않거나 수술이 허가되지 않은 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 제외 기준 #13에 따라 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: EXPAREL admix 암
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 0.5% 부피바카인 HCl 10mL(50mg)와 혼합된 10mL(133mg)의 EXPAREL을 투여받습니다.
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EXPAREL을 사용한 내전근관 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1: 부피바카인 HCl 부문
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 10mL 생리 식염수와 혼합된 0.5% 부피바카인 HCl 10mL(50mg)를 받게 됩니다.
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Bupivacaine HCl을 사용한 내전관 차단
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실험적: 코호트 2: EXPAREL admix 암
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 0.5% 부피바카인 HCl 10mL(50mg)와 혼합된 10mL(133mg)의 EXPAREL을 투여받습니다.
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EXPAREL을 사용한 내전근관 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: 부피바카인 HCl 부문
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 10mL 생리 식염수와 혼합된 0.5% 부피바카인 HCl 10mL(50mg)를 받게 됩니다.
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Bupivacaine HCl을 사용한 내전관 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 96시간 동안의 NRS 점수
기간: 수술 후 0~96시간
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숫자 평가 척도 통증 강도 점수 범위는 0부터 10까지입니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태를 나타내고 10은 수술 후 0~96시간 동안 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 관찰된 값과 귀속된 값을 사용하여 오피오이드 진통제에 대해 조정된 통증 점수에 대한 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 영역을 도출했습니다.
곡선 아래 영역은 수술 후 얻은 첫 번째 통증 평가로 시작되었으며 수술 후 최대 96시간까지 모든 후속 통증 평가를 사용합니다.
통증 점수는 0시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간의 5개 간격 지점에서 측정되었습니다.
또한 오피오이드 섭취 전에 측정된 예정되지 않은 통증 점수도 곡선 계산 아래 영역에 포함되었습니다.
곡선 아래 영역의 범위는 0에서 960까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 0~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 96시간 동안의 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0~96시간
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수술 후 0~96시간 동안 경구 모르핀 등가물(OMED) mg 단위의 수술 후 총 오피오이드 소비량입니다.
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수술 후 0~96시간
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첫 번째 오피오이드까지의 시간
기간: 수술 후 0~96시간
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수술 후 첫 아편유사제 소비까지의 시간
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수술 후 0~96시간
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NRS 점수
기간: 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간, 72~96시간
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수술 종료 후 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간의 최악 및 평균 NRS 통증 강도 점수 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 최악 및 평균 통증 강도 점수(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄) 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간, 72~96시간.
각 시점의 평균 점수가 제공됩니다.
총 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
척도의 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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0~24시간, 24~48시간, 48~72시간, 72~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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