Blocco del canale adduttore di fase 3 con EXPAREL in soggetti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
2. Indicato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia spinale.
3. L'indicazione primaria per la TKA è l'artrosi degenerativa del ginocchio.
4. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (ad es. Anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina cloridrato, FANS).
2. Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale).
3. Sottoposto a TKA monocompartimentale o TKA di revisione.
4. Condizione fisica dolorosa concomitante (ad es. artrite, fibromialgia, cancro) che può richiedere un trattamento analgesico con FANS o oppioidi nel periodo successivo alla somministrazione per dolore che non è strettamente correlato all'intervento chirurgico al ginocchio e che, a parere dello sperimentatore, può confondere il post valutazioni di dosaggio.
5. Funzione sensoriale inadeguata sotto il ginocchio valutata dallo sperimentatore.
6. Storia di PTG controlaterale entro 1 anno.
7. Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto sul ginocchio preso in considerazione per PTG. È consentita una precedente artroscopia.
8. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
9. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
10. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
11. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
12. - Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
13. - Malattia medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include neuropatia diabetica, disturbi della coagulazione o della coagulazione, grave malattia vascolare periferica, insufficienza renale, disfunzione epatica o altre condizioni che costituirebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio.
14. Attualmente su un agente neuromodulante (ad esempio, gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], ecc.)].
15. Uso corrente di glucocorticoidi sistemici entro 30 giorni dalla randomizzazione in questo studio.
16. Uso di dexmedetomidina HCl (Precedex®) o clonidina entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
17. Qualsiasi uso di marijuana [inclusi tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD)] entro 30 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato durante il corso dello studio.
18. Uso cronico di oppioidi (media ≥30 equivalenti di morfina orale/giorno) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Data la pandemia di COVID-19, se vi è preoccupazione per l'esposizione recente o potenziale di un soggetto a COVID-19, o se il soggetto non è idoneo/autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico a causa di sospetta malattia/sintomi di COVID-19, il soggetto deve essere esclusi in base al criterio di esclusione n. 13.