Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 blokada kanału przywodziciela za pomocą EXPAREL u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

22 października 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu EXPAREL zmieszanego z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy podawanym przez blokadę kanału przywodziciela w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwotnemu jednostronnemu całkowitemu kolanu Artroplastyka

Celem pracy jest porównanie wielkości pooperacyjnego efektu przeciwbólowego w różnych grupach po podaniu pojedynczej dawki badanego leku przez blokadę kanału przywodziciela u pacjentów poddanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą z udziałem około 160 pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Badanie obejmie 2 kohorty, rejestrowane równolegle.

Kohorta 1 – PK, PD, skuteczność i bezpieczeństwo, Kohorta 2 – Skuteczność i bezpieczeństwo

W tym badaniu zostanie wykorzystany adaptacyjny projekt badania. Tymczasowa analiza w celu oceny założeń dotyczących wielkości próby i oceny daremności zostanie przeprowadzona, gdy w sumie około 80 pacjentów (40 pacjentów w każdym ramieniu) łącznie z Kohorty 1 lub Kohorty 2 zostanie włączonych i dostarczy pełnych danych oceny dla głównego wyniku skuteczności.

Czas od podania badanego leku do zakończenia uczestnictwa wynosi POD 14 (±3 dni). W związku z tym osoby mogą uczestniczyć w badaniu do 62 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • HD Research- Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego.
  2. Wskazany do poddania się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  3. Podstawowym wskazaniem do TKA jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, dla których alternatywa nie została wymieniona w protokole (np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy, chlorowodorek bupiwakainy, NLPZ).
  2. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
  3. W trakcie jednoprzedziałowego TKA lub rewizyjnego TKA.
  4. współistniejący bolesny stan fizyczny (np. artretyzm, fibromialgia, rak), który może wymagać leczenia przeciwbólowego NLPZ lub opioidami w okresie po podaniu dawki z powodu bólu niezwiązanego ściśle z operacją kolana i który w opinii badacza może zaburzać pooperacyjną oceny dawkowania.
  5. Niewystarczająca funkcja czuciowa poniżej kolana w ocenie badacza.
  6. Historia kontralateralnej TKA w ciągu 1 roku.
  7. Wcześniejsza otwarta operacja kolana na kolanie rozważana dla TKA. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia.
  8. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  10. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
  11. Niekontrolowany niepokój, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  12. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  13. Klinicznie istotna choroba medyczna, która w opinii Badacza uczyniłaby niewskazanym udział w badaniu klinicznym. Obejmuje to neuropatię cukrzycową, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, ciężką chorobę naczyń obwodowych, niewydolność nerek, dysfunkcję wątroby lub inne stany, które stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  14. Obecnie na środku neuromodulującym (np. gabapentyna, pregabalina [Lyrica], duloksetyna [Cymbalta], itp.)].
  15. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów w ciągu 30 dni od randomizacji w tym badaniu.
  16. Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) lub klonidyny w ciągu 3 dni od podania badanego leku.
  17. Każde użycie marihuany [w tym tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD)] w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowane użycie w trakcie badania.
  18. Przewlekłe stosowanie opioidów (średnio ≥30 równoważników doustnej morfiny dziennie) w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19, jeśli istnieją obawy co do niedawnego lub potencjalnego narażenia pacjenta na COVID-19 lub jeśli pacjent nie jest w stanie medycznym/dopuszczony do zabiegu chirurgicznego z powodu podejrzenia choroby/objawów COVID-19, uczestnik musi zostać wykluczone według kryterium wykluczenia nr 13.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: grupa otrzymująca dodatek EXPAREL
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 10 ml (133 mg) produktu EXPAREL zmieszanego z 10 ml (50 mg) 0,5% chlorowodorku bupiwakainy
Lek: liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
Blokada kanału przywodziciela z EXPAREL
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: Kohorta 1: Ramię bupiwakainy HCl
osoby przydzielone losowo do tej grupy leczenia otrzymają 10 ml (50 mg) 0,5% chlorowodorku bupiwakainy zmieszanego z 10 ml soli fizjologicznej
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada kanału przywodziciela z chlorowodorkiem bupiwakainy
Eksperymentalny: Kohorta 2: grupa otrzymująca dodatek EXPAREL
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 10 ml (133 mg) produktu EXPAREL zmieszanego z 10 ml (50 mg) 0,5% chlorowodorku bupiwakainy
Lek: liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
Blokada kanału przywodziciela z EXPAREL
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: Kohorta 2: ramię bupiwakainy HCl
osoby przydzielone losowo do tej grupy leczenia otrzymają 10 ml (50 mg) 0,5% chlorowodorku bupiwakainy zmieszanego z 10 ml soli fizjologicznej
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada kanału przywodziciela z chlorowodorkiem bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS przez 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny umożliwia ocenę intensywności bólu w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, w okresie od 0 do 96 godzin po operacji. Dla każdego pacjenta wyprowadzono pole pod krzywą, stosując regułę trapezoidalną na podstawie wyników bólu dostosowanych do opioidowych leków przeciwbólowych, stosując wartości obserwowane i przypisane. Obszar pod krzywą rozpoczynano od pierwszej oceny bólu uzyskanej po operacji i stosowano wszystkie kolejne oceny bólu do 96 godzin po operacji. Oceny bólu dokonywano w 5 punktach interwałowych: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 96 godzin. W obszarze pod obliczeniem krzywej uwzględniono także nieplanowane oceny bólu mierzone przed spożyciem opioidów. Pole pod krzywą mieściło się w przedziale od 0 do 960. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0 do 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów przez 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin po operacji
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w mg doustnych równoważników morfiny (OMED) od 0 do 96 godzin po zabiegu.
0 do 96 godzin po operacji
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin po operacji
Czas do pierwszego spożycia opioidów po operacji
0 do 96 godzin po operacji
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72-96 godzin
Najgorsze i średnie wyniki natężenia bólu NRS po 24, 48, 72 i 96 godzinach od zakończenia operacji. Najgorsze i średnie wyniki natężenia bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin i od 72 do 96 godzin. Podano średnie wyniki w każdym punkcie czasowym. Całkowity zakres wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wartości na skali oznaczają najgorszy wynik
0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj