Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 adduktorkanalblokk med EXPAREL hos personer som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk

22. oktober 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EXPAREL blandet med bupivakain-HCl vs. bupivakain-HCl administrert via adduktorkanalblokk for postkirurgisk analgesi hos pasienter som gjennomgår totalt K Primary. Artroplastikk

Hensikten med studien er å sammenligne omfanget av postkirurgisk smertestillende effekt i forskjellige grupper etter en enkelt dose studiemedisin når det administreres via adduktorkanalblokkering hos personer som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie på ca. 160 forsøkspersoner som gjennomgår primær unilateral TKA under spinal anestesi. Studiet vil ha 2 kull, med påmelding parallelt.

Kohort 1 -PK, PD, Effektivitet og sikkerhet, Kohort 2 -Effektivitet og sikkerhet

Et adaptivt studiedesign vil bli brukt i denne studien. En foreløpig analyse for å evaluere prøvestørrelsesantakelsene og evaluere nytteløshet vil skje når totalt ca. 80 forsøkspersoner (40 forsøkspersoner i hver arm) kombinert fra enten kohort 1 eller kohort 2 har registrert seg og levert fullstendige vurderingsdata for det primære effektutfallet.

Tiden fra administrering av studiemedikament til avsluttet deltakelse er POD 14 (±3 dager). Derfor kan forsøkspersoner delta i studien i opptil 62 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • HD Research- Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved screening.
  2. Indikert for å gjennomgå primær unilateral total kneartroplastikk under spinalbedøvelse.
  3. Primær indikasjon for TKA er degenerativ artrose i kneet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene som ikke er nevnt i protokollen for (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain HCl, NSAIDs).
  2. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA).
  3. Gjennomgår unicompartmental TKA eller revisjon TKA.
  4. Samtidig smertefull fysisk tilstand (f.eks. leddgikt, fibromyalgi, kreft) som kan kreve smertestillende behandling med NSAIDs eller opioider i postdoseringsperioden for smerter som ikke er strengt relatert til kneoperasjonen og som etter etterforskerens mening kan forvirre innlegget doseringsvurderinger.
  5. Utilstrekkelig sensorisk funksjon under kneet, vurdert av etterforskeren.
  6. Anamnese med kontralateral TKA innen 1 år.
  7. Tidligere åpen kneoperasjon på kneet vurderes for TKA. Forutgående artroskopi er tillatt.
  8. Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  9. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  10. Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
  11. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  12. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  13. Klinisk signifikant medisinsk sykdom som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i en klinisk studie upassende. Dette inkluderer diabetisk nevropati, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, alvorlig perifer vaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon eller andre tilstander som vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  14. For tiden på et nevromodulerende middel (f.eks. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloksetin [Cymbalta], etc.)].
  15. Nåværende bruk av systemiske glukokortikoider innen 30 dager etter randomisering i denne studien.
  16. Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) eller klonidin innen 3 dager etter administrering av studiemedisin.
  17. Enhver bruk av marihuana [inkludert Tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD)] innen 30 dager før randomisering, eller planlagt bruk i løpet av studien.
  18. Kronisk opioidbruk (gjennomsnittlig ≥30 orale morfinekvivalenter/dag) innen 30 dager før randomisering.

Gitt covid-19-pandemien, hvis det er bekymring for en forsøkspersons nylige eller potensielle eksponering for covid-19, eller hvis forsøkspersonen ikke er medisinsk skikket/godkjent for operasjon på grunn av mistenkt covid-19 sykdom/symptomer, må forsøkspersonen være ekskludert i henhold til eksklusjonskriterium #13.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: EXPAREL tilsetningsarm
forsøkspersoner randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 10 ml (133 mg) EXPAREL blandet med 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakain HCl
Legemiddel: bupivakain liposom injiserbar suspensjon
Adduktorkanalblokk med EXPAREL
Andre navn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: Kohort 1: Bupivacain HCl-arm
forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakain HCl blandet med 10 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Adductor Canal Block med bupivakain HCl
Eksperimentell: Kohort 2: EXPAREL tilsetningsarm
forsøkspersoner randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 10 ml (133 mg) EXPAREL blandet med 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakain HCl
Legemiddel: bupivakain liposom injiserbar suspensjon
Adduktorkanalblokk med EXPAREL
Andre navn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: Kohort 2: Bupivacain HCl-arm
forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakain HCl blandet med 10 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Adductor Canal Block med bupivakain HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS scorer gjennom 96 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 96 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet varierer fra 0 til 10, der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte, fra 0 til 96 timer etter operasjonen. For hvert individ ble arealet under kurven utledet ved å bruke den trapesformede regelen på smerteskårene justert for opioidsmertemedisiner ved å bruke de observerte og imputerte verdiene. Området under kurven startet med den første smertevurderingen oppnådd etter operasjonen og bruk alle påfølgende smertevurderinger opptil 96 timer etter operasjonen. Smerteskår ble tatt ved 5 intervallpunkter: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer. Det ble også målt uplanlagte smerteskår før opioidforbruk også inkludert i arealet under kurveberegningen. Området under kurven varierte fra 0 til 960. Høyere score representerer et dårligere resultat.
0 til 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk opioidforbruk gjennom 96 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 96 timer etter operasjonen
Totalt postkirurgisk opioidforbruk i mg orale morfinekvivalenter (OMED) fra 0 til 96 timer etter operasjonen.
0 til 96 timer etter operasjonen
Tid for første opioid
Tidsramme: 0 til 96 timer etter operasjonen
Tid til første opioidforbruk etter operasjonen
0 til 96 timer etter operasjonen
NRS Scorer
Tidsramme: 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer
Verste og gjennomsnittlige NRS smerteintensitetsscore ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer fra slutten av operasjonen Verste og gjennomsnittlige smerteintensitetsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte, fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer. Gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt er gitt. Det totale området er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere verdier på skalaen representerer det verste resultatet
0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere