- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139030
Bloc du canal de l'adducteur de phase 3 avec EXPAREL chez les sujets subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'EXPAREL en mélange avec du chlorhydrate de bupivacaïne par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne administré via un bloc du canal de l'adducteur pour l'analgésie post-chirurgicale chez les sujets subissant un genou total unilatéral primaire Arthroplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif portant sur environ 160 sujets subissant une PTG unilatérale primaire sous rachianesthésie. L'étude aura 2 cohortes, s'inscrivant en parallèle.
Cohorte 1 -PK, PD, Efficacité et Innocuité, Cohorte 2 -Efficacité et Innocuité
Un plan d'étude adaptatif sera utilisé dans cette étude. Une analyse intermédiaire pour évaluer les hypothèses de taille d'échantillon et évaluer la futilité aura lieu lorsqu'un total d'environ 80 sujets (40 sujets dans chaque bras) combinés de la cohorte 1 ou de la cohorte 2 se seront inscrits et auront fourni des données d'évaluation complètes pour le critère principal d'efficacité.
Le délai entre l'administration du médicament à l'étude et la fin de la participation est POD 14 (± 3 jours). Par conséquent, les sujets peuvent participer à l'étude jusqu'à 62 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- HD Research- Legent Orthopedic Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Indiqué pour subir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou sous rachianesthésie.
- L'indication principale de la PTG est l'arthrose dégénérative du genou.
- Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude pour lesquels une alternative n'est pas nommée dans le protocole (par exemple, anesthésiques locaux de type amide, opioïdes, chlorhydrate de bupivacaïne, AINS).
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, PTG bilatérale).
- Subir une PTG unicompartimentale ou une PTG de révision.
- Condition physique douloureuse concomitante (p. évaluations de dosage.
- Fonction sensorielle inadéquate sous le genou telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Antécédents de PTG controlatérale dans l'année.
- Chirurgie du genou ouverte antérieure sur le genou envisagée pour PTG. Une arthroscopie préalable est autorisée.
- Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
- Participation antérieure à une étude EXPAREL.
- Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Maladie médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à une étude clinique inappropriée. Cela comprend la neuropathie diabétique, les troubles de la coagulation ou de la coagulation, les maladies vasculaires périphériques graves, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique ou d'autres affections qui constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude.
- Actuellement sur un agent neuromodulateur (par exemple, la gabapentine, la prégabaline [Lyrica], la duloxétine [Cymbalta], etc.)].
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude.
- Utilisation de chlorhydrate de dexmédétomidine (Precedex®) ou de clonidine dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Toute utilisation de marijuana [y compris le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD)] dans les 30 jours précédant la randomisation, ou utilisation prévue au cours de l'étude.
- Utilisation chronique d'opioïdes (moyenne ≥ 30 équivalents de morphine orale/jour) dans les 30 jours précédant la randomisation.
Compte tenu de la pandémie de COVID-19, s'il existe une inquiétude concernant l'exposition récente ou potentielle d'un sujet au COVID-19, ou si le sujet n'est pas médicalement apte/autorisé à subir une intervention chirurgicale en raison d'une suspicion de maladie/symptômes de COVID-19, le sujet doit être exclus selon le critère d'exclusion #13.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : groupe d'additifs EXPAREL
les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront 10 ml (133 mg) d'EXPAREL mélangé à 10 ml (50 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %.
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Bloc canal adducteur avec EXPAREL
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 : bras bupivacaïne HCl
les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront 10 mL (50 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % mélangé à 10 mL de solution saline normale
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Blocage du canal de l'adducteur avec du chlorhydrate de bupivacaïne
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Expérimental: Cohorte 2 : groupe d'additifs EXPAREL
les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront 10 ml (133 mg) d'EXPAREL mélangé à 10 ml (50 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %.
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Bloc canal adducteur avec EXPAREL
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2 : bras bupivacaïne HCl
les sujets randomisés dans ce bras de traitement recevront 10 mL (50 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % mélangé à 10 mL de solution saline normale
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Blocage du canal de l'adducteur avec du chlorhydrate de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores NRS jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Délai: 0 à 96 heures après la chirurgie
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L'aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur NRS de 0 à 96 heures après la chirurgie.
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0 à 96 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation post-chirurgicale d'opioïdes jusqu'à 96 heures après la chirurgie
Délai: 0 à 96 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires en équivalents morphine orale (OMED) de 0 à 96 heures postopératoires.
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0 à 96 heures après la chirurgie
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Délai avant le premier opioïde
Délai: 0 à 96 heures après la chirurgie
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Délai de la première consommation d'opioïdes après la chirurgie
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0 à 96 heures après la chirurgie
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Scores NRS
Délai: 0-24 heures, 0-48 heures, 0-72 heures, 0-96 heures
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Scores d'intensité de la douleur NRS les plus mauvais et moyens à 24h, 48h, 72h et 96h à partir de la fin de la chirurgie
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0-24 heures, 0-48 heures, 0-72 heures, 0-96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 402-C-335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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