Блокада приводящего канала, фаза 3, с помощью EXPAREL у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
2. Показан первичный односторонний тотальный эндопротез коленного сустава под спинальной анестезией.
3. Основным показанием к ТКА является дегенеративный остеоартроз коленного сустава.
4. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
5. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования.
6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <40 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, альтернатива которым не указана в протоколе (например, местные анестетики амидного типа, опиоиды, бупивакаин HCl, НПВП).
2. Запланированная параллельная хирургическая процедура (например, двусторонняя ТКА).
3. Проходит однокамерный ТКА или ревизионный ТКА.
4. Сопутствующее болезненное физическое состояние (например, артрит, фибромиалгия, рак), которое может потребовать обезболивания НПВП или опиоидами в период после введения дозы при боли, не связанной строго с операцией на колене и которая, по мнению исследователя, может мешать последующему лечению. дозировочные оценки.
5. Неадекватная сенсорная функция ниже колена по оценке исследователя.
6. Анамнез контралатеральной ТКА в течение 1 года.
7. Предыдущая открытая операция на колене рассматривается для ТКА. Допускается предварительная артроскопия.
8. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
9. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
10. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL.
11. Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
12. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
13. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным. Это включает диабетическую невропатию, нарушения свертывания крови или кровотечения, тяжелые заболевания периферических сосудов, почечную недостаточность, дисфункцию печени или другие состояния, которые могут представлять собой противопоказание для участия в исследовании.
14. В настоящее время принимает нейромодулирующие средства (например, габапентин, прегабалин [Лирика], дулоксетин [Симбалта] и т. д.)].
15. Текущее использование системных глюкокортикоидов в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании.
16. Использование дексмедетомидина HCl (Precedex®) или клонидина в течение 3 дней после введения исследуемого препарата.
17. Любое употребление марихуаны [включая тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД)] в течение 30 дней до рандомизации или запланированное употребление в ходе исследования.
18. Хроническое употребление опиоидов (в среднем ≥30 пероральных эквивалентов морфина/день) в течение 30 дней до рандомизации.

Учитывая пандемию COVID-19, если есть опасения по поводу недавнего или потенциального контакта субъекта с COVID-19, или если субъект не подходит по медицинским показаниям/не допущен к хирургическому вмешательству из-за подозрения на заболевание/симптомы COVID-19, субъект должен быть исключено по критерию исключения № 13.