Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 Adduktorinen kanavasalpaus EXPARELilla potilailla, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus bupivakaiini-HCl:n kanssa sekoitettujen EXPAREL-valmisteen tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi vs. Bupivakaiini-HCl:n kautta annettuna adductor K-kanavasalpauksena postkirurgisessa unlateraalisessa analgesiassa Nivelleikkaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisen analgeettisen vaikutuksen suuruutta eri ryhmissä yksittäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun sitä annettiin adduktorisen kanavan salpauksen kautta koehenkilöille, joille tehdään primaarinen unilateraalinen polven kokonaisartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 160 potilaalla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa. Tutkimuksessa on 2 kohorttia, jotka ilmoittautuvat rinnakkain.

Kohortti 1 – PK, PD, tehokkuus ja turvallisuus, kohortti 2 – tehokkuus ja turvallisuus

Tässä tutkimuksessa käytetään adaptiivista tutkimussuunnitelmaa. Välianalyysi otoskokooletusten arvioimiseksi ja hyödyttömyyden arvioimiseksi suoritetaan, kun yhteensä noin 80 koehenkilöä (40 koehenkilöä kussakin haarassa) joko kohortista 1 tai kohortista 2 on ilmoittautunut ja toimittanut täydelliset arviointitiedot ensisijaisesta tehokkuudesta.

Aika tutkimuslääkkeen antamisesta osallistumisen loppuun on POD 14 (±3 päivää). Siksi koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen enintään 62 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • HD Research- Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  2. Indikoitu primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan spinaalipuudutuksessa.
  3. TKA:n ensisijainen indikaatio on polven rappeuttava nivelrikko.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
  6. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini HCl, tulehduskipulääkkeet).
  2. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA).
  3. Käynnissä yksiosastoista TKA:ta tai TKA-versiota.
  4. Samanaikainen kivulias fyysinen tila (esim. niveltulehdus, fibromyalgia, syöpä), joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai opioideilla annostuksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti polvileikkaukseen ja joka voi tutkijan mielestä hämmentää postausta annostusarviot.
  5. Riittämätön sensorinen toiminta polven alapuolella tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Kontralateraalisen TKA:n historia 1 vuoden sisällä.
  7. Aiempi avoin polvileikkaus polveen harkitaan TKA:ta varten. Aiempi artroskopia on sallittu.
  8. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  9. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  10. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
  11. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  12. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  13. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Näitä ovat diabeettinen neuropatia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, vakava perifeerinen verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai muut tilat, jotka olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  14. Tällä hetkellä neuromoduloivalla aineella (esim. gabapentiini, pregabaliini [Lyrica], duloksetiini [Cymbalta] jne.)].
  15. Systeemisten glukokortikoidien nykyinen käyttö 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa.
  16. Deksmedetomidiini-HCl:n (Precedex®) tai klonidiinin käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  17. Mikä tahansa marihuanan käyttö [mukaan lukien tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD)] 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  18. Krooninen opioidien käyttö (keskimäärin ≥ 30 oraalista morfiiniekvivalenttia/päivä) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Ottaen huomioon COVID-19-pandemia ja jos on huolenaiheita koehenkilön äskettäisestä tai mahdollisesta altistumisesta COVID-19-tartunnalle tai jos tutkittava ei ole lääketieteellisesti kelvollinen/leikkauskelpoinen COVID-19-epäilyn/-oireiden vuoksi, tutkittava on poissuljettu poissulkemiskriteerin 13 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: EXPAREL-sekoitusvarsi
tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 ml (133 mg) EXPARELia sekoitettuna 10 ml:aan (50 mg) 0,5 % bupivakaiini HCl:a
Lääke: injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Adduktorinen kanavasulku EXPARELilla
Muut nimet:
  • EXPAREL
Active Comparator: Kohortti 1: Bupivakaiini HCl -haara
tähän hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakaiini HCl:a sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Adductor Canal Block bupivakaiini HCl:lla
Kokeellinen: Kohortti 2: EXPAREL-sekoitusvarsi
tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 ml (133 mg) EXPARELia sekoitettuna 10 ml:aan (50 mg) 0,5 % bupivakaiini HCl:a
Lääke: injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Adduktorinen kanavasulku EXPARELilla
Muut nimet:
  • EXPAREL
Active Comparator: Kohortti 2: Bupivakaiini HCl -haara
tähän hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivakaiini HCl:a sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Adductor Canal Block bupivakaiini HCl:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen.
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen oraalisina morfiiniekvivalentteina (OMED) 0–96 tuntia leikkauksen jälkeen.
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidin aika
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidien kulutuksen aika leikkauksen jälkeen
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS pisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia, 0-96 tuntia
Huonoimmat ja keskimääräiset NRS-kivun voimakkuuspisteet 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
0-24 tuntia, 0-48 tuntia, 0-72 tuntia, 0-96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa