Bloqueio do canal adutor de fase 3 com EXPAREL em indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais na triagem.
2. Indicado para artroplastia total unilateral primária do joelho sob raquianestesia.
3. A principal indicação para ATJ é a osteoartrite degenerativa do joelho.
4. Estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
6. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e <40 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo para os quais uma alternativa não é nomeada no protocolo (por exemplo, anestésicos locais do tipo amida, opioides, bupivacaína HCl, AINEs).
2. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, ATJ bilateral).
3. Submetido a ATJ unicompartimental ou ATJ de revisão.
4. Condição física dolorosa concomitante (por exemplo, artrite, fibromialgia, câncer) que pode exigir tratamento analgésico com AINEs ou opioides no período pós-dosagem para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia do joelho e que, na opinião do Investigador, pode confundir o post avaliações de dosagem.
5. Função sensorial inadequada abaixo do joelho conforme avaliada pelo investigador.
6. História de ATJ contralateral há 1 ano.
7. Cirurgia aberta anterior no joelho sendo considerada para ATJ. A artroscopia prévia é permitida.
8. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
9. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
10. Participação anterior em estudo EXPAREL.
11. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
12. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
13. Doença médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornaria a participação em um estudo clínico inapropriada. Isso inclui neuropatia diabética, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença vascular periférica grave, insuficiência renal, disfunção hepática ou outras condições que constituiriam uma contra-indicação para a participação no estudo.
14. Atualmente em um agente neuromodulador (por exemplo, gabapentina, pregabalina [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], etc.)].
15. Uso atual de glicocorticóides sistêmicos dentro de 30 dias após a randomização neste estudo.
16. Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) ou clonidina dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo.
17. Qualquer uso de maconha [incluindo tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD)] dentro de 30 dias antes da randomização ou uso planejado durante o curso do estudo.
18. Uso crônico de opioides (média ≥30 equivalentes de morfina oral/dia) nos 30 dias anteriores à randomização.

Dada a pandemia de COVID-19, se houver preocupação sobre a exposição recente ou potencial de um indivíduo ao COVID-19, ou se o indivíduo não estiver clinicamente apto/liberado para cirurgia devido a suspeita de doença/sintomas de COVID-19, o indivíduo deve ser excluídos pelo critério de exclusão nº 13.