Fase 3 adductorkanaalblokkade met EXPAREL bij proefpersonen die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij screening.
2. Geïndiceerd voor het ondergaan van een primaire unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie.
3. Primaire indicatie voor TKP is degeneratieve artrose van de knie.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien.
6. Body Mass Index (BMI) ≥18 en <40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie waarvoor geen alternatief wordt genoemd in het protocol (bijv. lokale anesthetica van het amidetype, opioïden, bupivacaïne HCl, NSAID's).
2. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale TKP).
3. Een unicompartimentele TKP of revisie TKP ondergaan.
4. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening (bijv. artritis, fibromyalgie, kanker) waarvoor een analgetische behandeling met NSAID's of opioïden nodig kan zijn in de periode na toediening van pijn die niet strikt verband houdt met de knieoperatie en die, naar de mening van de onderzoeker, de postoperatieve toestand kan verstoren. dosering beoordelingen.
5. Onvoldoende sensorische functie onder de knie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Geschiedenis van contralaterale TKP binnen 1 jaar.
7. Eerdere open knieoperatie aan de knie wordt overwogen voor TKP. Voorafgaande artroscopie is toegestaan.
8. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
9. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
10. Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie.
11. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren.
12. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
13. Klinisch significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische studie ongepast zou maken. Dit omvat diabetische neuropathie, stollings- of bloedingsstoornissen, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
14. Momenteel op een neuromodulerend middel (bijv. Gabapentine, pregabaline [Lyrica], duloxetine [Cymbalta], enz.)].
15. Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden binnen 30 dagen na randomisatie in deze studie.
16. Gebruik van dexmedetomidine HCl (Precedex®) of clonidine binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Elk gebruik van marihuana [inclusief tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD)] binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of gepland gebruik in de loop van het onderzoek.
18. Chronisch gebruik van opioïden (gemiddeld ≥30 orale morfine-equivalenten/dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Gezien de COVID-19-pandemie, als er bezorgdheid bestaat over de recente of mogelijke blootstelling van een proefpersoon aan COVID-19, of als de proefpersoon medisch niet geschikt/goedgekeurd is voor een operatie vanwege vermoedelijke COVID-19-ziekte/symptomen, moet de proefpersoon worden uitgesloten volgens Uitsluitingscriterium #13.