DAISe 1 急性虚血性脳卒中に対する DAISe 血栓除去システムを評価する実現可能性研究
2024年8月7日 更新者：MIVI Neuroscience, Inc.
急性虚血性脳卒中に対する神経介入中のDAISe血栓除去システムを評価するための前向き多施設シングルアーム実現可能性研究。 DAISe 1 研究
この研究は、最大 36 人の被験者を登録する前向き、多施設、単一群の実現可能性研究です。
最大登録数は 1 サイトあたり 10 件です。
ヨーロッパの最大 6 つの治験センターが参加します。
登録には約 9 か月かかり、被験者の参加は約 3 か月かかると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Pellegrin
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54035
- CHU Urbains
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、94270
- CHU Bicetre Paris
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 脳卒中前（脳卒中発症の24時間前）の日常生活活動における独立した機能状態（修正ランキンスコア0～1）。 患者は介護の必要のない自宅、アパート、または高齢者向け宿泊施設に住んでいる必要があります。
- 急性虚血性脳卒中と診断され、機械的血栓除去術のためにインターベンショナル神経放射線センターに紹介され、研究登録時間は症状の発症から8時間以内に計画されています。
- ベースライン NIHSS > 6 として定義された脳卒中を無効にします。
- 血栓溶解療法（IV tPA）が発症から4.5時間以内に受けられた/処方された用量に従って最後によく知られている、または血栓溶解療法の不適格性が文書化されている。
- mTICI 0～1の頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈、M1、またはM2の症候性の大血管閉塞が確認された。
- 以下のベースライン画像基準を満たす必要があります: MRI 基準 - 視覚的に評価された拡散制限の量 ≤ 50 mL、または ASPECT スコア 5 ～ 10、または T 基準 - 画像上の ASPECTS 6 ～ 10 NE-CT、CTA、および/または CTP が利用可能
- 患者または法的代理人からの署名されたインフォームド・コンセント、または該当する場合には、緊急時の臨床研究に含めるための文書化されたインフォームド・コンセントとそれに続く署名されたインフォームド・コンセント。
- 患者は社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、最近の出血または新たな出血の証拠。
- 臨床病歴、過去の画像診断または臨床判断は、頭蓋内閉塞が慢性であることを示唆しています。
- 研究者の臨床判断に基づいて、神経障害を迅速に改善します。
- 妊娠;女性に妊娠の可能性があり、尿または血清のベータHCG検査が陽性の場合。
- 重度の造影剤アレルギーまたはヨウ素化造影剤に対する絶対的禁忌。
- 腎不全（血清クレアチニンレベル≧3 mg/dL、または透析中）。
- 治療に抵抗性の重度の持続性高血圧（SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg）。
- 処置時または既知の出血性または凝固欠損時の国際正規化比（INR）> 3.0のワルファリン抗凝固薬（またはその他の該当する抗ビタミンK抗凝固薬）の使用。
- 過去 48 時間以内の直接トロンビン阻害剤の使用。部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 処置前の正常の 2.0 倍。
- 脳血管炎または活動性の全身感染症の証拠。
- 大動脈解離の疑い、敗血症性塞栓の疑い、または細菌性心内膜炎の疑い。
- 両側性脳卒中または複数の血管領域の閉塞を示唆する臨床症状（例、両側性前方循環、または前方/後方循環）。
- 脳卒中による発作。
- 血管内アクセスが困難、大動脈弓が困難、または重度の神経血管蛇行があり、血管内治療を実施できなくなる。
- 頸動脈または治療対象の動脈の解離の証拠。
- 処置時にバルーン血管形成術またはステント留置術を必要とする頸動脈の狭窄または閉塞の存在。
- 改善や経過観察が妨げられる、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致命的な併存疾患。
- MRI 禁忌のため、患者は頭部 MRI を受けることができません。
- 患者は完全なフォローアップ訪問を行うことができない、またはそれを望まない。
- 脳卒中発症前に患者が法的保護措置を受けている場合、研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAISe 血栓除去システム
DAISe 血栓除去システムを利用した機械的血栓除去術。DAISe 血栓除去装置と DAISe デリバリー カテーテルで構成され、吸引とともに使用されます。
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機械的血栓除去術用 DAISe 血栓除去システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回パスの血行再建術の成功率
時間枠：手順
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初回パスの血管再生成功は、吸引を伴う DAISe 血栓除去システムによる治療後の標的血管内の mTICI (脳虚血における修正治療) 2b-3 の流れとして定義されます。
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手順
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：12～36時間
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処置後24(+/-12)時間でCT/MRIで検出された症候性頭蓋内出血で、NIHSS変化が4以上の臨床的悪化を伴う
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12～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAISe デバイスによる血行再建の成功率
時間枠：手順
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DAISe 血栓除去装置による最初の試みの結果、mTICI 2c-3 の血管再生に成功
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手順
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最終的な血行再建術の成功率
時間枠：手順
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手術終了時に最終的なmTICI 2b-3の血管再生が成功
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手順
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手術終了時の血行再建成功率
時間枠：手順
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手術終了時に最終的なmTICI 2c-3の血管再生が成功
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手順
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成功したデバイスの使用率
時間枠：手順
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DAISe デバイスのターゲット動脈への正常な送達と配置によって測定されます。
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手順
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手続き時間
時間枠：手順
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鼠径部穿刺から最終的な mTICI 2b-3 流量として定義される血行再建の成功までの時間
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手順
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合併症
時間枠：手順
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処置および/またはデバイス関連の合併症の割合
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手順
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耳鼻咽喉科の割合
時間枠：手順
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処置中の新しい血管領域 (ENT) への塞栓形成率
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手順
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梗塞体積
時間枠：12～36時間
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MRI での梗塞体積（FLAIR/拡散強調画像法 [DWI] を組み合わせたもの）
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12～36時間
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塞栓
時間枠：12～36時間
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高解像度 DWI における主梗塞の影響領域の外側と影響領域の外側の塞栓の数
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12～36時間
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頭蓋内出血
時間枠：12～36時間
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ハイデルベルク出血分類を使用したすべての頭蓋内出血の発生
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12～36時間
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良好な機能的結果
時間枠：3ヶ月
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0～2の修正ランキンスコア（完全に機能している0人から死亡した人6人を測定）によって測定された良好な機能的転帰
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3ヶ月
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死亡率
時間枠：3ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Cognard, MD, PhD、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。