DAISe 1 megvalósíthatósági tanulmány a DAISe thrombectomiás rendszer értékelésére akut ischaemiás stroke esetén

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) független funkcionális állapot a mindennapi életben, módosított Rankin-pontszámmal 0-1. A betegnek saját otthonában, lakásában vagy idősszálláson kell élnie, ahol nincs szükség ápolásra.
• Az akut ischaemiás stroke diagnosztizálása és az intervenciós neuroradiológiai központba utalás mechanikus thrombectomiára, a vizsgálatba való beiratkozási idővel a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül.
• A 6-nál nagyobb NIHSS-nek definiált stroke letiltása.
• Trombolitikus terápia (IV tPA) a kezdettől számított 4,5 órán belül/utoljára ismert módon, az előírt adagolás szerint VAGY dokumentált alkalmatlanság a trombolitikus kezelésre.
• Megerősített tüneti, nagy érelzáródás az intracranialis belső carotis artériában, a középső agyi artériában, M1 vagy M2 mTICI 0-1-gyel.
• A következő képalkotó alapkritériumoknak kell teljesülniük: MRI-kritérium – a diffúziós korlátozás térfogata vizuálisan értékelt ≤50 ml VAGY SZEMPONTOK 5-10 pontszám vagy T-kritérium – SZEMPONTOK 6-10 a képalkotáson NE-CT, CTA és/vagy CTP elérhető
• A páciens vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése, vagy adott esetben dokumentált orvosi szükségesség a klinikai vizsgálatba való felvételhez vészhelyzetben, majd aláírt, tájékozott beleegyezés.
• A beteg a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

• Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre.
• A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
• A neurológiai hiányosságok gyors javulása a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
• Terhesség; ha egy nő fogamzóképes és a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív.
• Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
• Veseelégtelenség (szérum kreatininszint ≥ 3 mg/dl vagy dialízis alatt).
• Súlyos, tartós magas vérnyomás, amely ellenáll a kezelésnek (SBP >185 Hgmm vagy DBP >110 Hgmm).
• Warfarin antikoaguláns (vagy más alkalmazható anti-k-vitamin antikoaguláns) alkalmazása, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) > 3,0 a beavatkozás időpontjában, vagy bármely ismert vérzéses vagy véralvadási hiány esetén.
• Közvetlen trombin inhibitor alkalmazása az elmúlt 48 órában; parciális tromboplasztin idő (PTT) > 2,0-szerese a normálnak az eljárás előtt.
• Agyi vasculitis vagy aktív szisztémás fertőzés jele.
• Aorta disszekció gyanúja, feltételezett szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
• Klinikai tünetek, amelyek kétoldali stroke-ra vagy több vaszkuláris területen elzáródásra utalnak (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
• Sztrók miatti roham.
• Nehéz endovaszkuláris hozzáférés, nehéz aortaív vagy súlyos neurovaszkuláris tekervényesség, amely az endovaszkuláris terápia képtelenségét eredményezi.
• A nyaki verőér vagy a célartéria disszekciójának bizonyítéka a kezeléshez.
• Az eljárás idején ballonos angioplasztikát vagy stentelést igénylő nyaki artéria szűkület vagy elzáródás.
• Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
• Az MRI ellenjavallata miatt a beteg nem végezhet fej MRI-vizsgálatot.
• A beteg nem tudja vagy nem akarja befejezni a nyomon követési látogatásokat.
• Ha a stroke előtt a beteg jogi védőintézkedés alatt áll, nem vehet részt a vizsgálatban.