급성 허혈성 뇌졸중에 대한 DAISe 혈전 절제술 시스템을 평가하기 위한 DAISe 1 타당성 조사
2024년 8월 7일 업데이트: MIVI Neuroscience, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 개입 동안 DAISe 혈전 절제술 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 타당성 연구; DAISe 1 연구
이 연구는 최대 36명의 피험자를 등록하는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 타당성 연구입니다.
최대 등록은 사이트당 10과목입니다.
유럽에서 최대 6개의 조사 센터가 참여할 예정입니다.
등록은 약 9개월이 소요될 것으로 예상되며, 피험자 참여는 약 3개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Pellegrin
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Urbains
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 94270
- CHU Bicetre Paris
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 뇌졸중 전(뇌졸중 발병 24시간 전) 수정된 Rankin 점수 0-1의 일상 생활 활동에서 독립적인 기능 상태. 환자는 간호가 필요하지 않은 자신의 집, 아파트 또는 노인 숙소에 거주해야 합니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 기계적 혈전 절제술을 위한 중재적 신경방사선 센터로 의뢰되었으며 연구 등록 시간은 증상 발생 후 8시간 이내에 계획되었습니다.
- 기준선 NIHSS > 6으로 정의된 장애 뇌졸중.
- 혈전용해 요법(IV tPA)은 발병 후 4.5시간 이내에 받았거나 처방된 용량에 따라 마지막으로 잘 알려졌거나 혈전용해 요법에 대한 부적격 문서로 기록되었습니다.
- mTICI 0-1로 두개 내 경동맥, 중간 대뇌 동맥, M1 또는 M2의 증상이 있는 대혈관 폐색이 확인되었습니다.
- 다음의 기본 영상 촬영 기준이 충족되어야 합니다. MRI 기준 - 육안으로 평가된 확산 제한 용적 ≤50mL 또는 ASPECT 점수 5-10 또는 T 기준 - 영상에서 ASPECTS 6-10 NE-CT, CTA 및/또는 CTP 이용 가능
- 환자 또는 법적 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 해당되는 경우 응급 상황에서 임상 연구에 포함하기 위한 문서화된 의학적 필요성에 이어 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 최근/신선 출혈의 증거.
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 암시합니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 신경학적 결손을 빠르게 개선합니다.
- 임신; 여성이 가임 가능성이 있고 소변 또는 혈청 베타 HCG 테스트가 양성인 경우.
- 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기.
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 3 mg/dL 또는 투석 중).
- 치료에 저항성이 있는 중증의 지속성 고혈압(SBP >185 mmHg 또는 DBP >110 mmHg).
- 시술 시 INR(International Normalized Ratio) > 3.0인 와파린 항응고제(또는 기타 적용 가능한 항비타민 k 항응고제) 사용 또는 알려진 출혈 또는 응고 결핍.
- 지난 48시간 이내에 직접적인 트롬빈 억제제 사용; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 시술 전 정상의 2.0배.
- 뇌혈관염 또는 활동성 전신 감염의 증거.
- 대동맥 박리가 의심되거나 패혈성 색전이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 양측 뇌졸중 또는 여러 혈관 영역의 폐색을 암시하는 임상 증상(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
- 뇌졸중으로 인한 발작.
- 어려운 혈관내 접근, 어려운 대동맥궁 또는 심각한 신경혈관 비틀림으로 인해 혈관내 요법을 시행할 수 없습니다.
- 치료를 위한 경동맥 또는 표적 동맥의 박리 증거.
- 시술 시 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 경동맥 협착 또는 폐색이 있는 경우.
- 호전 또는 후속 조치를 방해하거나 환자에게 도움이 되지 않는 절차를 만드는 심각하거나 치명적인 동반 질환.
- 환자는 MRI 금기로 인해 두부 MRI를 받을 수 없습니다.
- 환자는 후속 방문을 완료할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 뇌졸중이 발생하기 전에 환자가 법적 보호 조치를 받고 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAISe 혈전 절제술 시스템
흡인과 함께 사용되는 DAISe 혈전 제거 장치 및 DAISe 전달 카테터로 구성된 DAISe 혈전 제거 시스템을 활용한 기계적 혈전 제거술.
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기계적 혈전 절제술을 위한 DAISe 혈전 절제술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통과 재혈관화 성공률
기간: 절차
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흡인과 함께 사용되는 DAISe Thrombectomy System으로 치료 후 표적 혈관에서 mTICI(대뇌 허혈의 수정된 치료) 2b-3 흐름으로 정의된 첫 번째 성공적인 혈관재생술을 통과합니다.
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절차
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 12~36시간
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4 이상의 NIHSS 변화의 임상적 악화와 함께 CT/MRI에 의해 검출된 바와 같이 시술 후 24(+/-12)시간에 증상이 있는 두개내 출혈
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12~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAISe 장치를 사용한 성공적인 혈관 재생률
기간: 절차
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DAISe Thrombectomy Device로 1차 시도한 결과 mTICI 2c-3의 혈관재생성공
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절차
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절차적 최종 성공적인 재관류술 비율
기간: 절차
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절차 종료 시 최종 mTICI 2b-3의 성공적인 혈관재생술
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절차
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시술 종료 시 성공적인 혈관재생술 비율
기간: 절차
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절차 종료 시 최종 mTICI 2c-3의 성공적인 혈관재생술
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절차
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성공적인 기기 사용률
기간: 절차
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목표 동맥에 DAISe 장치를 성공적으로 전달하고 배치하여 측정
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절차
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절차 시간
기간: 절차
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최종 mTICI 2b-3 흐름으로 정의된 사타구니 천자에서 성공적인 혈관 재생까지의 시간
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절차
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합병증
기간: 절차
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절차 및/또는 장치 관련 합병증의 비율
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절차
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이비인후과율
기간: 절차
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시술 중 새로운 혈관 영역(ENT)으로의 색전술 비율
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절차
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경색량
기간: 12~36시간
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MRI의 경색 부피(FLAIR/확산 가중 영상[DWI] 결합)
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12~36시간
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색전증
기간: 12~36시간
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고해상도 DWI에서 주요 경색 환부 외 및 환부 밖의 색전 수
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12~36시간
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두개내출혈
기간: 12~36시간
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Heidelberg Bleeding Classification을 이용한 모든 두개내출혈의 발생
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12~36시간
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좋은 기능적 결과
기간: 3 개월
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0-2의 Modified Rankin Score(완전히 기능하는 0명에서 사망한 6명으로 측정됨)로 측정한 우수한 기능적 결과
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3 개월
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사망률
기간: 3 개월
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모든 원인 사망
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Cognard, MD, PhD, Chu Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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