DAISe 1-Machbarkeitsstudie zur Bewertung des DAISe-Thrombektomiesystems für akuten ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Unabhängiger Funktionsstatus vor dem Schlaganfall (24 Stunden vor Schlaganfallbeginn) bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Rankin-Score 0–1. Der Patient muss in seinem eigenen Haus, seiner Wohnung oder seinem Seniorenheim wohnen, wo keine Pflege erforderlich ist.
• Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Überweisung an ein Zentrum für interventionelle Neuroradiologie zur mechanischen Thrombektomie, wobei die Aufnahmezeit für die Studie innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome geplant ist.
• Deaktivierender Schlaganfall, definiert als NIHSS-Ausgangswert > 6.
• Thrombolytische Therapie (IV tPA), die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn/letzter bekanntermaßen guter Behandlung gemäß der vorgeschriebenen Dosierung erhalten wurde ODER dokumentierte Ungeeignetheit für eine thrombolytische Therapie.
• Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, der A. cerebri media, M1 oder M2 mit mTICI 0–1.
• Die folgenden grundlegenden Bildgebungskriterien sollten erfüllt sein: MRT-Kriterium – Volumen der Diffusionsbeschränkung visuell beurteilt ≤ 50 ml ODER ASPECTs-Score 5–10 oder T-Kriterium – ASPECTS 6–10 bei der Bildgebung NE-CT, CTA und/oder CTP verfügbar
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters oder ggf. dokumentierte medizinische Notwendigkeit für die Aufnahme in eine klinische Studie im Notfall, gefolgt von einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
• Der Patient ist dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlich erfolgten/frischen Blutung bei der Vorstellung.
• Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung lassen darauf schließen, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
• Rasche Besserung neurologischer Defizite basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
• Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und der Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv ist.
• Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
• Nierenversagen (Serumkreatininspiegel ≥ 3 mg/dl oder bei Dialyse).
• Schwere, anhaltende, behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
• Verwendung von Warfarin-Antikoagulanzien (oder anderen anwendbaren Anti-Vitamin-K-Antikoagulanzien) mit einem International Normalised Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder eines bekannten hämorrhagischen oder Gerinnungsmangels.
• Verwendung eines direkten Thrombininhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden; partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-fache des Normalwerts vor dem Eingriff.
• Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion.
• Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
• Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten hinweisen (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).
• Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
• Schwieriger endovaskulärer Zugang, schwieriger Aortenbogen oder schwere neurovaskuläre Tortuosität, die dazu führen, dass eine endovaskuläre Therapie nicht durchgeführt werden kann.
• Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder der Zielarterie zur Behandlung.
• Vorliegen einer Stenose oder eines Verschlusses der Halsschlagader, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder eine Stentimplantation erfordert.
• Eine schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Folgebehandlung verhindert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Eingriff dem Patienten nützt.
• Der Patient kann sich aufgrund einer MRT-Kontraindikation keiner MRT des Kopfes unterziehen.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Nachuntersuchungen durchzuführen.
• Wenn für den Patienten vor dem Schlaganfall eine gesetzliche Schutzmaßnahme gilt, ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich.