Estudo de Viabilidade DAISe 1 para Avaliar o Sistema de Trombectomia DAISe para AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais.
• Estado funcional independente pré-AVC (24 horas antes do início do AVC) nas atividades da vida diária com pontuação de Rankin modificada 0-1. O paciente deve morar em sua própria casa, apartamento ou alojamento para idosos, onde nenhum cuidado de enfermagem é necessário.
• Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo e encaminhamento ao centro de neurorradiologia intervencionista para trombectomia mecânica com tempo de inscrição no estudo planejado dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas.
• AVC incapacitante definido como uma linha de base NIHSS > 6.
• Terapia trombolítica (IV tPA) recebida dentro de 4,5 horas do início/último poço conhecido de acordo com a dosagem prescrita OU inelegibilidade documentada para terapia trombolítica.
• Oclusão sintomática confirmada de grandes vasos da artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral média, M1 ou M2 com mTICI 0-1.
• Os seguintes critérios de imagem de linha de base devem ser atendidos: critério de ressonância magnética - volume de restrição de difusão avaliado visualmente ≤ 50 mL OU pontuação de ASPECTs 5-10 ou critério T - ASPECTS 6-10 na imagem NE-CT, CTA e/ou CTP disponíveis
• Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal ou, se aplicável, necessidade médica documentada para inclusão em um estudo clínico em caso de emergência, seguido de consentimento informado assinado.
• O paciente está inscrito no sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

• Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
• A história clínica, exames de imagem anteriores ou avaliação clínica sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
• Déficits neurológicos melhorando rapidamente com base no julgamento clínico do investigador.
• Gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil e o teste de beta HCG na urina ou no soro for positivo.
• Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado.
• Insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≥ 3 mg/dL ou em diálise).
• Hipertensão sustentada grave resistente ao tratamento (PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg).
• Uso de anticoagulação com varfarina (ou outros anticoagulantes antivitamina K aplicáveis) com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0 no momento do procedimento ou qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
• Uso de inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 vezes o normal antes do procedimento.
• Vasculite cerebral ou evidência de infecção sistêmica ativa.
• Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana.
• Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
• Convulsão devido a acidente vascular cerebral.
• Acesso endovascular difícil, arco aórtico difícil ou tortuosidade neurovascular grave que resultará na incapacidade de administrar a terapia endovascular.
• Evidência de dissecção na carótida ou artéria alvo para tratamento.
• Presença de estenose ou oclusão da artéria carótida exigindo angioplastia com balão ou colocação de stent no momento do procedimento.
• Uma comorbidade grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que tornará o procedimento improvável de beneficiar o paciente.
• O paciente não pode ser submetido a uma ressonância magnética da cabeça devido à contra-indicação da ressonância magnética.
• O paciente não consegue ou não quer completar as visitas de acompanhamento.
• Se antes do AVC o paciente estiver sob medida protetiva legal, não poderá participar do estudo.