Estudio de viabilidad DAISe 1 para evaluar el sistema de trombectomía DAISe para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Estado funcional independiente previo al ictus (24 horas antes del inicio del ictus) en las actividades de la vida diaria con una puntuación de Rankin modificada de 0-1. El paciente debe vivir en su propia casa, apartamento o alojamiento para personas mayores donde no se requiera atención de enfermería.
• Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo y remitido al centro de neurorradiología intervencionista para trombectomía mecánica con tiempo de inscripción en el estudio planificado dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas.
• Accidente cerebrovascular incapacitante definido como un NIHSS basal > 6.
• Terapia trombolítica (tPA IV) recibida dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio/último bien conocido de acuerdo con la dosis prescrita O inelegibilidad documentada para la terapia trombolítica.
• Oclusión sintomática confirmada de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal, arteria cerebral media, M1 o M2 con mTICI 0-1.
• Deben cumplirse los siguientes criterios de imágenes iniciales: Criterio de resonancia magnética: volumen de restricción de difusión evaluado visualmente ≤50 ml O puntuación de ASPECTOS 5-10 o criterio T: ASPECTOS 6-10 en imágenes NE-CT, CTA y / o CTP disponibles
• Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal o, si corresponde, necesidad médica documentada para la inclusión en un estudio clínico en caso de emergencia, seguido de consentimiento informado firmado.
• El paciente está afiliado al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

• Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente en la presentación.
• La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
• Déficits neurológicos que mejoran rápidamente según el juicio clínico del investigador.
• El embarazo; si una mujer está en edad fértil y la prueba de beta HCG en orina o suero es positiva.
• Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
• Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 3 mg/dL o en diálisis).
• Hipertensión severa y sostenida resistente al tratamiento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg).
• Uso de anticoagulantes con warfarina (u otros anticoagulantes antivitamina k aplicables) con Razón Internacional Normalizada (INR) > 3.0 en el momento del procedimiento o cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
• Uso de un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 veces el normal antes del procedimiento.
• Vasculitis cerebral o evidencia de infección sistémica activa.
• Sospecha de disección aórtica, presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
• Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
• Convulsión por accidente cerebrovascular.
• Acceso endovascular difícil, arco aórtico difícil o tortuosidad neurovascular severa que resultará en una incapacidad para administrar terapia endovascular.
• Evidencia de disección en la carótida o arteria objetivo para el tratamiento.
• Presencia de estenosis u oclusión de la arteria carótida que requiera angioplastia con balón o colocación de stent en el momento del procedimiento.
• Una enfermedad comórbida grave o fatal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
• El paciente no puede someterse a una resonancia magnética de la cabeza debido a la contraindicación de la resonancia magnética.
• El paciente no puede o no quiere completar las visitas de seguimiento.
• Si antes del ictus el paciente se encuentra bajo una medida de protección legal, no podrá participar en el estudio.