DAISe 1 Технико-экономическое обоснование для оценки системы тромбэктомии DAISe при остром ишемическом инсульте

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Доинсультный (24 часа до начала инсульта) независимый функциональный статус в повседневной жизни с модифицированной оценкой Рэнкина 0-1. Пациент должен проживать в собственном доме, квартире или доме престарелых, где уход за больными не требуется.
• Диагноз острого ишемического инсульта и направление в центр интервенционной нейрорадиологии для механической тромбэктомии с запланированным временем включения в исследование в течение 8 часов с момента появления симптомов.
• Инвалидизирующий инсульт определяется как базовый уровень NIHSS > 6.
• Тромболитическая терапия (в/в tPA), полученная в течение 4,5 часов после начала/последняя хорошо известная в соответствии с предписанной дозировкой ИЛИ задокументированное непригодность для тромболитической терапии.
• Подтвержденная симптоматическая окклюзия крупных сосудов внутричерепной внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии, M1 или M2 с mTICI 0-1.
• Должны быть соблюдены следующие исходные критерии визуализации: критерий МРТ - визуально оцениваемый объем ограничения диффузии ≤50 мл ИЛИ оценка по ASPECT 5-10 или Т-критерий - ASPECT 6-10 при визуализации Доступны NE-CT, CTA и/или CTP
• Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя или, если применимо, документально подтвержденная медицинская необходимость для включения в клиническое исследование в экстренной ситуации с последующим подписанным информированным согласием.
• Пациент включен в систему социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
• Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
• Быстрое улучшение неврологического дефицита на основании клинической оценки исследователя.
• Беременность; если женщина имеет детородный потенциал и положительный результат теста на бета-ХГЧ в моче или сыворотке.
• Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту.
• Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке ≥ 3 мг/дл или на диализе).
• Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия, резистентная к лечению (САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст.).
• Использование антикоагулянтов варфарина (или других применимых антикоагулянтов против витамина К) с международным нормализованным отношением (МНО)> 3,0 во время процедуры или любым известным геморрагическим или коагуляционным дефицитом.
• Использование прямого ингибитора тромбина в течение последних 48 часов; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем в 2,0 раза превышает норму до процедуры.
• Церебральный васкулит или признаки активной системной инфекции.
• Подозрение на расслоение аорты, предполагаемый септический эмбол или подозрение на бактериальный эндокардит.
• Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или окклюзию нескольких сосудистых бассейнов (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток).
• Судороги вследствие инсульта.
• Затрудненный эндоваскулярный доступ, затрудненная дуга аорты или тяжелая сосудисто-нервная извитость, которые приведут к невозможности проведения эндоваскулярной терапии.
• Доказательства расслоения сонной или целевой артерии для лечения.
• Наличие стеноза или окклюзии сонных артерий, требующих баллонной ангиопластики или стентирования во время процедуры.
• Тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению или последующему наблюдению или делает маловероятной пользу процедуры для пациента.
• Пациент не может пройти МРТ головы из-за противопоказаний к МРТ.
• Пациент не может или не хочет проходить контрольные визиты.
• Если до инсульта пациент находится под мерами правовой защиты, он не сможет участвовать в исследовании.