DAISe 1 Haalbaarheidsstudie ter evaluatie van het DAISe Trombectomiesysteem voor acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Pre-beroerte (24 uur voorafgaand aan het begin van de beroerte) onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met gemodificeerde Rankin Score 0-1. De patiënt moet in zijn eigen huis, appartement of bejaardentehuis wonen waar geen verpleging vereist is.
• Diagnose van acute ischemische beroerte en doorverwezen naar interventioneel neuroradiologisch centrum voor mechanische trombectomie met geplande inschrijvingstijd voor de studie binnen 8 uur vanaf het begin van de symptomen.
• Uitgeschakelde beroerte gedefinieerd als een baseline NIHSS > 6.
• Trombolytische therapie (IV tPA) ontvangen binnen 4,5 uur na aanvang/laatst bekende goed volgens voorgeschreven dosering OF gedocumenteerde ongeschiktheid voor trombolytische therapie.
• Bevestigde symptomatische occlusie van grote bloedvaten van de intracraniale interne halsslagader, middelste hersenslagader, M1 of M2 met mTICI 0-1.
• Aan de volgende basisbeeldvormingscriteria moet worden voldaan: MRI-criterium - volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml OF ASPECT-score 5-10 of T-criterium - ASPECTS 6-10 bij beeldvorming NE-CT, CTA en/of CTP beschikbaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of, indien van toepassing, gedocumenteerde medische noodzaak voor opname in een klinische studie in een noodgeval, gevolgd door ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

• Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
• Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
• Snel verbeteren van neurologische gebreken op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is en de bèta-HCG-test in urine of serum positief is.
• Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
• Nierfalen (serumcreatininespiegel ≥ 3 mg/dL of bij dialyse).
• Ernstige, aanhoudende hypertensie die resistent is tegen behandeling (SBP >185 mmHg of DBP >110 mmHg).
• Gebruik van warfarine-anticoagulantia (of andere toepasselijke anti-vitamine K-anticoagulantia) met International Normalized Ratio (INR) > 3,0 op het moment van de procedure of een bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
• Gebruik van een directe trombineremmer in de afgelopen 48 uur; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,0 keer de normale tijd voorafgaand aan de procedure.
• Cerebrale vasculitis of tekenen van actieve systemische infectie.
• Verdenking van aortadissectie, vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
• Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
• Inbeslagneming als gevolg van een beroerte.
• Moeilijke endovasculaire toegang, moeilijke aortaboog of ernstige neurovasculaire tortuositeit die zal resulteren in het onvermogen om endovasculaire therapie toe te dienen.
• Bewijs van dissectie in de halsslagader of doelslagader voor behandeling.
• Aanwezigheid van een stenose of occlusie van de halsslagader die ballonangioplastiek of stenting vereist op het moment van de procedure.
• Een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert of die het onwaarschijnlijk maakt dat de procedure de patiënt ten goede komt.
• Patiënt kan geen MRI van het hoofd ondergaan vanwege MRI-contra-indicatie.
• Patiënt kan of wil geen vervolgafspraken maken.
• Als de patiënt vóór de beroerte onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt, kan hij niet deelnemen aan het onderzoek.