DAISe 1 Toteutettavuustutkimus DAISe-trombektomiajärjestelmän arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa modifioidulla Rankin-pisteellä 0-1. Potilaan tulee asua omassa kodissaan, asunnossaan tai vanhustenkodissa, jossa ei tarvita hoitoa.
• Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi ja lähetys neuroradiologian interventiokeskukseen mekaanista trombektomiaa varten, ja tutkimukseen ilmoittautumisaika on suunniteltu 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
• Aivohalvauksen esto, joka määritellään NIHSS:ksi > 6.
• Trombolyyttinen hoito (IV tPA), joka on saatu 4,5 tunnin sisällä alkamisesta/viimeisestä hyvin tunnetusta hoidosta määrätyn annostuksen mukaisesti TAI dokumentoitu soveltumattomuus trombolyyttiseen hoitoon.
• Vahvistettu oireinen, suuren suonen tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon M1 tai M2 mTICI 0-1:ssä.
• Seuraavien peruskuvauksen kriteerien tulee täyttyä: MRI-kriteeri - diffuusiorajoituksen tilavuus visuaalisesti arvioitu ≤50 ml TAI NÄKÖKOHTEET pisteet 5-10 tai T-kriteerit - NÄKÖKOHDAT 6-10 kuvantamisessa NE-CT, CTA ja/tai CTP saatavilla
• Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus tai tarvittaessa dokumentoitu lääketieteellinen tarve osallistua kliiniseen tutkimukseen hätätilanteessa ja sen jälkeen allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

• Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
• Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
• Nopeasti parantavat neurologiset puutteet tutkijan kliinisen arvion perusteella.
• Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä ja virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
• Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
• Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 3 mg/dl tai dialyysihoidossa).
• Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
• Varfariinin antikoagulanttien (tai muiden soveltuvien K-vitamiinin antikoagulanttien) käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus.
• suoran trombiini-inhibiittorin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä.
• Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
• Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
• Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiseen useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
• Aivohalvauksen aiheuttama kohtaus.
• Vaikea endovaskulaarinen pääsy, vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
• Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten.
• Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana.
• Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
• Potilaalle ei voida tehdä pään magneettikuvausta magneettikuvauksen vasta-aiheen vuoksi.
• Potilas ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä.
• Jos potilaalla on ennen aivohalvausta laillinen suojatoimenpide, hän ei voi osallistua tutkimukseen.