Studie proveditelnosti DAISe 1 k vyhodnocení systému trombbektomie DAISe pro akutní ischemickou mrtvici

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší.
• Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou (24 hodin před nástupem cévní mozkové příhody) v činnostech každodenního života s upraveným Rankinovým skóre 0-1. Pacient musí bydlet ve vlastním domě, bytě nebo ubytovně pro seniory, kde není vyžadována žádná ošetřovatelská péče.
• Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody a odeslání do intervenčního neuroradiologického centra k mechanické trombektomii s plánovanou dobou zařazení do studie do 8 hodin od nástupu symptomů.
• Deaktivace zdvihu definovaného jako základní NIHSS > 6.
• Trombolytická terapie (IV tPA) přijatá do 4,5 hodiny od začátku/ poslední známá dobře podle předepsaného dávkování NEBO dokumentovaná nezpůsobilost k trombolytické léčbě.
• Potvrzená symptomatická okluze velké cévy intrakraniální arteria carotis interna, arteria cerebri media, M1 nebo M2 s mTICI 0-1.
• Měla by být splněna následující základní zobrazovací kritéria: Kritérium MRI – objem omezení difuze vizuálně hodnocený ≤ 50 ml NEBO ASPECTs skóre 5-10 nebo T kritérium – ASPECTY 6-10 na zobrazování NE-CT, CTA a/nebo CTP dostupné
• Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo právního zástupce nebo případně zdokumentovaná lékařská nutnost zařazení do klinické studie v naléhavých případech následovaný podepsaným informovaným souhlasem.
• Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

• Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
• Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
• Rychlé zlepšení neurologických deficitů na základě klinického úsudku výzkumníka.
• Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku a test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní.
• Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
• Selhání ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 3 mg/dl nebo na dialýze).
• Těžká, setrvalá hypertenze odolná vůči léčbě (SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg).
• Použití antikoagulancia warfarinu (nebo jiných použitelných antikoagulancií proti vitamínu K) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu.
• Použití přímého inhibitoru trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem.
• Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce.
• Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
• Klinické příznaky naznačující bilaterální mrtvici nebo okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh).
• Záchvat v důsledku mrtvice.
• Obtížný endovaskulární přístup, obtížný oblouk aorty nebo závažná neurovaskulární tortuozita, která bude mít za následek nemožnost dodat endovaskulární terapii.
• Důkaz disekce v krční nebo cílové tepně pro léčbu.
• Přítomnost stenózy nebo okluze krční tepny vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu.
• Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
• Pacient nemůže podstoupit MRI hlavy z důvodu kontraindikace MRI.
• Pacient nemůže nebo nechce dokončit následné návštěvy.
• Pokud se před mozkovou příhodou na pacienta vztahuje zákonné ochranné opatření, nebude se moci studie zúčastnit.