DAISe 1 gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af DAISe trombektomisystemet for akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i dagligdags aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-1. Patienten skal bo i eget hjem, lejlighed eller ældrehytte, hvor der ikke er behov for sygepleje.
• Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og henvist til interventionelt neuroradiologisk center for mekanisk trombektomi med tilmeldingstid til undersøgelsen planlagt inden for 8 timer fra symptomstart.
• Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 6.
• Trombolytisk terapi (IV tPA) modtaget inden for 4,5 timer efter debut/sidst kendt vel i henhold til den foreskrevne dosering ELLER dokumenteret manglende egnethed til trombolytisk behandling.
• Bekræftet symptomatisk, stor karokklusion af den intrakranielle indre carotisarterie, den midterste cerebrale arterie, M1 eller M2 med mTICI 0-1.
• Følgende baseline-billeddannelseskriterier bør være opfyldt: MR-kriterium- volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 mL ELLER ASPEKTER score 5-10 eller T-kriterium- ASPEKTER 6-10 på billeddannelse NE-CT, CTA og/eller CTP tilgængelig
• Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant eller, hvis det er relevant, dokumenteret medicinsk nødvendighed for inklusion i en klinisk undersøgelse i en nødsituation efterfulgt af underskrevet informeret samtykke.
• Patienten er tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
• Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
• Hurtigt forbedring af neurologiske mangler baseret på investigatorens kliniske vurdering.
• Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, og urin- eller serum beta-HCG-testen er positiv.
• Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
• Nyresvigt (serumkreatininniveau ≥ 3 mg/dL eller ved dialyse).
• Svær, vedvarende hypertension resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
• Brug af warfarin-antikoagulation (eller andre anvendelige anti-vitamin k-antikoagulanter) med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
• Brug af en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren.
• Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion.
• Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
• Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
• Anfald på grund af slagtilfælde.
• Vanskelig endovaskulær adgang, vanskelig aortabue eller svær neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
• Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling.
• Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren.
• En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
• Patienten kan ikke gennemgå en MR af hovedet på grund af MR kontraindikation.
• Patienten er ude af stand til eller vil ikke gennemføre opfølgningsbesøg.
• Hvis patienten før slagtilfældet er under en juridisk beskyttelsesforanstaltning, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen.