DAISe 1 mulighetsstudie for å evaluere DAISe trombektomisystemet for akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre.
• Uavhengig funksjonsstatus før slag (24 timer før slagdebut) i dagliglivets aktiviteter med modifisert Rankin Score 0-1. Pasienten må bo i egen bolig, leilighet eller seniorhytte hvor det ikke er behov for sykepleie.
• Diagnostisering av akutt iskemisk hjerneslag og henvist til intervensjonelt nevroradiologisenter for mekanisk trombektomi med tidsplan for studieregistrering innen 8 timer fra symptomdebut.
• Deaktiverende hjerneslag definert som en baseline NIHSS > 6.
• Trombolytisk terapi (IV tPA) mottatt innen 4,5 timer etter oppstart/ sist kjent godt i henhold til foreskrevet dosering ELLER dokumentert manglende egnethet for trombolytisk terapi.
• Bekreftet symptomatisk, stor karokklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, midtre cerebral arterie, M1 eller M2 med mTICI 0-1.
• Følgende baseline avbildningskriterier bør oppfylles: MR-kriterium - volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 mL ELLER ASPEKTER score 5-10 eller T-kriterium - ASPEKTER 6-10 på bildediagnostikk NE-CT, CTA og/eller CTP tilgjengelig
• Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant eller, hvis aktuelt, dokumentert medisinsk nødvendighet for inkludering i en klinisk studie i en nødsituasjon etterfulgt av signert informert samtykke.
• Pasient er tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
• Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
• Rask forbedring av nevrologiske mangler basert på etterforskerens kliniske vurdering.
• Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder og urin eller serum beta HCG-test er positiv.
• Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
• Nyresvikt (serumkreatininnivå ≥ 3 mg/dL eller ved dialyse).
• Alvorlig, vedvarende hypertensjon som er resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
• Bruk av warfarin-antikoagulasjon (eller andre gjeldende anti-vitamin k-antikoagulanter) med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for prosedyren eller enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
• Bruk av en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 ganger det normale før prosedyren.
• Cerebral vaskulitt eller tegn på aktiv systemisk infeksjon.
• Mistanke om aortadisseksjon, antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
• Kliniske symptomer som tyder på bilateralt slag eller okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
• Anfall på grunn av hjerneslag.
• Vanskelig endovaskulær tilgang, vanskelig aortabue eller alvorlig nevrovaskulær kronglete som vil resultere i manglende evne til å gi endovaskulær terapi.
• Bevis på disseksjon i halspulsåren eller målarterien for behandling.
• Tilstedeværelse av en halsarteriestenose eller okklusjon som krever ballongangioplastikk eller stenting på tidspunktet for prosedyren.
• En alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.
• Pasienten kan ikke gjennomgå en MR av hodet på grunn av MR kontraindikasjon.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsbesøk.
• Hvis pasienten før slaget er under et juridisk beskyttelsestiltak, vil de ikke kunne delta i studien.