DAISe 1 Studium wykonalności w celu oceny systemu trombektomii DAISe w ostrym udarze niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Przed udarem (24 godziny przed wystąpieniem udaru) niezależny status funkcjonalny w codziennych czynnościach ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1. Pacjent musi mieszkać we własnym domu, mieszkaniu lub domu seniora, gdzie nie jest wymagana opieka pielęgniarska.
• Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i skierowanie do ośrodka neuroradiologii interwencyjnej w celu wykonania mechanicznej trombektomii z planowanym czasem włączenia do badania w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
• Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS > 6.
• Leczenie trombolityczne (IV tPA) otrzymane w ciągu 4,5 godziny od początku/ostatniego znanego dołka zgodnie z przepisanym dawkowaniem LUB udokumentowane wykluczenie z leczenia trombolitycznego.
• Potwierdzona objawowa niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, M1 lub M2 z mTICI 0-1.
• Powinny być spełnione następujące podstawowe kryteria obrazowania: Kryterium MRI – objętość ograniczenia dyfuzji oceniana wzrokowo ≤50 ml LUB ASPECTs punktacja 5-10 lub kryterium T – ASPECTS 6-10 w obrazowaniu Dostępne NE-CT, CTA i/lub CTP
• Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego lub, w stosownych przypadkach, udokumentowana medyczna konieczność włączenia do badania klinicznego w nagłym przypadku, po której następuje podpisana świadoma zgoda.
• Pacjent jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

• Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
• Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
• Szybko poprawiające się deficyty neurologiczne w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
• Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni.
• Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl lub podczas dializy).
• Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg).
• Stosowanie antykoagulantów warfaryny (lub innych odpowiednich antykoagulantów przeciwwitaminy K) o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
• Stosowanie bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem.
• Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej.
• Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
• Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
• Napad z powodu udaru.
• Utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy, trudny łuk aorty lub ciężka krętość nerwowo-naczyniowa, która spowoduje niemożność zastosowania terapii wewnątrznaczyniowej.
• Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy docelowej do leczenia.
• Obecność zwężenia lub niedrożności tętnicy szyjnej wymagającej angioplastyki balonowej lub stentowania w czasie zabiegu.
• Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
• Pacjent nie może wykonać rezonansu magnetycznego głowy z powodu przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego.
• Pacjent nie może lub nie chce dokończyć wizyt kontrolnych.
• Jeśli przed udarem pacjent będzie objęty prawnym środkiem ochronnym, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu.