レーザー屈折矯正手術前の強力なパルス光治療の結果の分析

設計 臨床実験対照試験、参加者を 2 つのグループに無作為化する二重盲検試験: 研究グループ (IPL + レーザー屈折手術) と対照群 (IPL を使用しないレーザー屈折手術)。

この研究は、生物医学研究に関する 7 月 3 日の法律 14/2007、ヘルシンキ宣言 (2013 年 10 月版)、優れた臨床実践の基準、およびこの分野の法律に従って実施されます。

研究に含まれるすべての参加者は、情報シートを読み、インフォームド・自発的同意に署名する必要があります。

参加者 選択基準を提示し、除外基準を提示しない Vissum Clinic の参加者。

調査員は予備的なプロジェクトで調査を開始し、得られた結果に応じて、調査員はこれらの値を適用して、片側仮説およびタイプ 1 または 5 の α エラーに対して T-スチューデント-フィッシャー検定を使用して最終サンプル サイズを計算します。 %。 タイプ 2 または β エラーは 20% です。

評価されるパラメーター 主な測定値: 年齢、性別、皮膚のフォトタイプ、矯正の有無にかかわらず視力、屈折、調節麻痺の屈折、OSDI および VAS アンケート、人工涙液の使用、オックスフォード スケール、涙液半月板の高さ、涙液の分解時間、結膜充血、マイボグラフィーとスリットランプ検査。

二次測定: 角膜トポグラフィーおよびトモグラフィー (MS-39、CSO、イタリア)、角膜収差測定 (MS-39、CSO、イタリア)、眼球収差測定 (オシリス、CSO、イタリア)、コントラスト感度の分析 (CSV-1000、ベクトル ビジョン) ）、PRKの上皮欠損の写真撮影、PRKのまぶたの変化の手術前および手術後の写真撮影。

さまざまな客観的変数の測定は、診療所で実施されます。 主観的変数の測定は、両方ともマスクされた 2 人の眼科医によって行われます。

手術およびフォローアップ LASIK または SMILE 処置の候補者である参加者は、無作為化後、両眼 (実験群) または偽 IPL (対照群) で IPL 治療を受けます。 PRK 手順の参加者候補の場合、被験者内コントロール グループが使用され、片目が IPL 治療 (右目) を受け、左の反対側の目は偽の IPL 治療 (コントロール) を受けます。

屈折矯正手術は、同じ手術プロトコルに従って、2 人の眼科医のみが実施されます。

IPL 療法 (M22、Lumenis LTD、イスラエル) は、同じプロトコル (標準化された顔面および眼周囲への適用で、フィッツパトリックの皮膚分類に従ってエネルギーが自動的に調整されます) に従って実行されます。 3 つの IPL セッションが適用されます (コントロール グループの場合にシミュレートされます): 介入の 7 日前、介入の 7 日後、および介入の 30 日後。 術後のフォローアップは合計で6か月になります。