Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av resultatene av intens pulserende lysbehandling tidligere til laserrefraktiv kirurgi

17. oktober 2022 oppdatert av: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Analyse av effektiviteten og sikkerheten til intens pulserende lysbehandling for øyeoverflaten hos pasienter som skal gjennomgå laserbrytningskirurgi

Tørre øyne er ofte rapportert som den vanligste komplikasjonen etter en laserbrytningsoperasjon. Enhver refraktiv prosedyre kan føre til en innvirkning på hornhinneoverflaten og tårefilmen.

Hovedårsaken til dette tørre øyet er hornhinnedenervering forårsaket av ødeleggelsen av de fremre stromalnervene under den ablative prosedyren. Dette tapet av hornhinnefølsomhet fører til en reduksjon i blinkrefleksen, en reduksjon i sekresjonshastigheten til de meibomske kjertlene og til slutt et fordampet tørt øye. Det er også en kronisk betennelse ved hornhinneoverflaten som gir en økning av inflammatoriske cytokiner og en dysfunksjon av meibomiske kjertler.

Yu et al har beskrevet forekomster av tørre øyne lukket til 60 % etter den første måneden med LASIK. Hovanesian et al har observert symptomer på tørre øyne hos 50 % av pasientene 6 måneder etter operasjonen. Donnenfeld et al beskriver 15 % av moderat tørre øyne i de påfølgende 3 månedene og 5 % av alvorlige tørre øyne i de første 6 månedene. Et lite antall pasienter vil ha kroniske symptomer på tørre øyne i mer enn 1 år. Bower et al analyserte dens forekomst i 0,8 %. Endringer i tårefilmen reduserer også kvaliteten på netthinnebildet og produserer et større antall høyorden på grunn av det uregelmessige.

Pulserende lysterapi (IPL) brukt preoperativt hos pasienter som gjennomgår en laserbrytningsoperasjon kan forhindre postoperativt tørre øye og forbedre refraktive resultater. Målet med vår studie er å evaluere nytten av den anvendte terapien for forebygging av tørre øyne hos pasienter som gjennomgår en refraktiv prosedyre for hornhinnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design Klinisk eksperimentell kontrollert studie, dobbeltblind der deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: en studiegruppe (IPL + laserbrytende kirurgi) og en kontrollgruppe (laserbrytningskirurgi uten IPL).

    Studien vil bli utført i samsvar med lov 14/2007 av 3. juli om biomedisinsk forskning, Helsinki-erklæringen (oktober 2013-versjon), standarder for god klinisk praksis og lovgivning på dette området.

    Alle deltakere som er inkludert i studien bør lese informasjonsarket og signere det informerte og frivillige samtykket.

  2. Deltakere Deltakere fra Vissumklinikken som presenterer inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

    Etterforskerne vil starte studien med et forprosjekt, og avhengig av resultatene som er oppnådd, vil etterforskerne bruke disse verdiene for å beregne den endelige prøvestørrelsen ved å bruke T-student-Fischer-testen for ensidige hypoteser og for en type 1- eller α-feil på 5 %. og en type 2 eller β feil på 20 %.

  3. Parametre evaluert Primære mål: alder, kjønn, hudfototype, synsskarphet med og uten korreksjon, refraksjon, cykloplegisk refraksjon, OSDI og VAS spørreskjema, bruk av kunstige tårer, Oxford-skala, lacrimal meniskhøyde, tårebruddstid, konjunktival hyperemi, meibografi og spaltelampeundersøkelse.

    Sekundære mål: hornhinnetopografi og tomografi (MS-39, CSO, Italia), hornhinneaberrometri (MS-39, CSO, Italia), okulær aberrometri (Osiris, CSO, Italia), analyse av kontrastfølsomhet (CSV-1000, vektorsyn ), fotografisk fangst av epiteldefekten i PRK, pre-kirurgisk og postkirurgisk fotografisk fangst av øyelokksforandringene i PRK.

    Målingen av de ulike objektive variablene vil bli utført i klinikken. Målingen av de subjektive variablene vil bli utført av to øyeleger, begge maskerte.

  4. Kirurgi og oppfølging Deltakere som er kandidater for en LASIK- eller SMILE-prosedyre vil etter randomisering få IPL-behandling i begge øyne (eksperimentell gruppe) eller sham-IPL (kontrollgruppe). Ved deltakerkandidat for en PRK-prosedyre vil det benyttes en intrasubjektkontrollgruppe, hvor det ene øyet får IPL-behandlingen (høyre øyne) og det venstre kontralaterale øyet sham-IPL-behandlingen (kontroll).

    Brytningsoperasjoner vil bli utført utelukkende to øyeleger etter samme kirurgiske protokoll.

    IPL-terapi (M22, Lumenis LTD, Israel) vil bli utført etter samme protokoll (standardisert ansikts- og periokulær påføring med automatisk justert energi i henhold til Fitzpatrick hudklassifisering). Tre IPL-sesjoner vil bli brukt (simulert for kontrollgruppen): 7 dager før intervensjonen, 7 dager etter intervensjonen og 30 dager etter intervensjonen. Den totale postkirurgiske oppfølgingen vil være 6 måneder.

  5. Statistiske analyser Alle demografiske og kliniske data vil bli samlet i en database og analysert med SPSS statistiske pakke for Windows versjon 22.0. En p <0,05 % vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Rekruttering
        • Alicante Vissum Miranza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår en laserbrytningsoperasjon på hornhinnen etter medisinsk indikasjon fra Vissum øyelege

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Piercinger
  • Fitzpatrick hudklassifisering V og VI
  • Autoimmune sykdommer
  • Epilepsi
  • Tidligere historie med herpes eller okulær patologi
  • Patologisk eller mistenkelig hornhinnetopografi
  • Behandling i forrige måned med kortikosteroider, antihistaminer eller topiske vasokonstriktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
IPL + laser refraktiv kirurgi
Enhet: Studie gruppe
IPL-terapien består i en polykromatisk lyspuls som ikke er koherent og ikke kollimert. Terapien fører til en rekke prosesser som ødeleggelse av overfladiske blodårer og dermed reduksjon av lokal betennelse, flytende dannelse av meibum og en antimikrobiell, anti-inflammatorisk og antioksidant effekt. Terapien utføres over kinn, nese og øvre øyelokk.
Andre navn:
  • Intens pulserende lysterapi (Lumenis M22)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Laserbrytningskirurgi uten IPL
Annen: Kontrollgruppe
Samme prosedyre, men uten energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI spørreskjema
Tidsramme: 0 dag
Den måler alvorlighetsgraden av okulære overflatesymptomer og inkluderer 12 elementer organisert i 3 underskalaer; øyeubehag, funksjonalitet og miljøfaktorer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet oppnås en endelig poengsum som når den er høyere enn 13 indikerer okulær overflatepatologi.
0 dag
Endring fra Baseline OSDI spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Den måler alvorlighetsgraden av okulære overflatesymptomer og inkluderer 12 elementer organisert i 3 underskalaer; øyeubehag, funksjonalitet og miljøfaktorer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet oppnås en endelig poengsum som når den er høyere enn 13 indikerer okulær overflatepatologi.
7 dager
Endring fra Baseline OSDI spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
Den måler alvorlighetsgraden av okulære overflatesymptomer og inkluderer 12 elementer organisert i 3 underskalaer; øyeubehag, funksjonalitet og miljøfaktorer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet oppnås en endelig poengsum som når den er høyere enn 13 indikerer okulær overflatepatologi.
30 dager
Endring fra Baseline OSDI spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
Den måler alvorlighetsgraden av okulære overflatesymptomer og inkluderer 12 elementer organisert i 3 underskalaer; øyeubehag, funksjonalitet og miljøfaktorer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet oppnås en endelig poengsum som når den er høyere enn 13 indikerer okulær overflatepatologi.
90 dager
Endring fra Baseline OSDI spørreskjema
Tidsramme: 180 dager
Den måler alvorlighetsgraden av okulære overflatesymptomer og inkluderer 12 elementer organisert i 3 underskalaer; øyeubehag, funksjonalitet og miljøfaktorer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet oppnås en endelig poengsum som når den er høyere enn 13 indikerer okulær overflatepatologi.
180 dager
Lacrimal menisk høyde
Tidsramme: 0 dag
Målt i millimeter av Ocular Keratograph 5M regnes en verdi større enn 0,20 mm som normal
0 dag
Endring fra Baseline Lacrimal meniskhøyde
Tidsramme: 7 dager
Målt i millimeter regnes en verdi større enn 0,20 mm som normal
7 dager
Endring fra Baseline Lacrimal meniskhøyde
Tidsramme: 30 dager
Målt i millimeter regnes en verdi større enn 0,20 mm som normal
30 dager
Endring fra Baseline Lacrimal meniskhøyde
Tidsramme: 90 dager
Målt i millimeter regnes en verdi større enn 0,20 mm som normal
90 dager
Endring fra Baseline Lacrimal meniskhøyde
Tidsramme: 180 dager
Målt i millimeter regnes en verdi større enn 0,20 mm som normal
180 dager
Tårebruddstid
Tidsramme: 0 dag
Tiden som gikk fra siste blink til tilsynekomsten av den første rivediskontinuiteten målt med Ocular Keratograph 5M. En tittel som er lengre enn 5 sekunder anses som normalt.
0 dag
Endring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 7 dager
tiden som har gått fra siste blink til opptredenen av den første rivediskontinuiteten målt med Ocular Keratograph 5M. En tittel som er lengre enn 5 sekunder anses som normalt.
7 dager
Endring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 30 dager
tiden som har gått fra siste blink til opptredenen av den første rivediskontinuiteten målt med Ocular Keratograph 5M. En tittel som er lengre enn 5 sekunder anses som normalt.
30 dager
Endring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 90 dager
tiden som har gått fra siste blink til opptredenen av den første rivediskontinuiteten målt med Ocular Keratograph 5M. En tittel som er lengre enn 5 sekunder anses som normalt.
90 dager
Endring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 180 dager
tiden som har gått fra siste blink til opptredenen av den første rivediskontinuiteten målt med Ocular Keratograph 5M. En tittel som er lengre enn 5 sekunder anses som normalt.
180 dager
Konjunktival og ciliær hyperemi.
Tidsramme: 0 dag
Graden av røde øyne målt med Ocular Keratograph 5M. Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, alvorlig)
0 dag
Endring fra baseline konjunktival og ciliær hyperemi.
Tidsramme: 7 dager
Graden av røde øyne målt med Ocular Keratograph 5M. Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, alvorlig)
7 dager
Endring fra baseline konjunktival og ciliær hyperemi.
Tidsramme: 30 dager
Graden av røde øyne målt med Ocular Keratograph 5M. Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, alvorlig)
30 dager
Endring fra baseline konjunktival og ciliær hyperemi.
Tidsramme: 90 dager
Graden av røde øyne målt med Ocular Keratograph 5M. Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, alvorlig)
90 dager
Endring fra baseline konjunktival og ciliær hyperemi.
Tidsramme: 180 dager
Graden av røde øyne målt med Ocular Keratograph 5M. Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, alvorlig)
180 dager
Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 0 dag

Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske endringer av meibomske kjertler Meiboscore-klassifisering

  • Grad 0: ingen tap av meibomske kjertler.
  • Grad 1: tap av mindre enn 1/3 av den totale overflaten av meibomiske kjertler.
  • Grad 2: tap av 1/3 til 2/3 av det totale arealet.
  • Grad 3: tap av mer enn 2/3 av overflaten.
0 dag
Endring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 7 dager

Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske endringer av meibomske kjertler Meiboscore-klassifisering

  • Grad 0: ingen tap av meibomske kjertler.
  • Grad 1: tap av mindre enn 1/3 av den totale overflaten av meibomiske kjertler.
  • Grad 2: tap av 1/3 til 2/3 av det totale arealet.
  • Grad 3: tap av mer enn 2/3 av overflaten.
7 dager
Endring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 30 dager

Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske endringer av meibomske kjertler Meiboscore-klassifisering

  • Grad 0: ingen tap av meibomske kjertler.
  • Grad 1: tap av mindre enn 1/3 av den totale overflaten av meibomiske kjertler.
  • Grad 2: tap av 1/3 til 2/3 av det totale arealet.
  • Grad 3: tap av mer enn 2/3 av overflaten.
30 dager
Endring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 90 dager

Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske endringer av meibomske kjertler Meiboscore-klassifisering

  • Grad 0: ingen tap av meibomske kjertler.
  • Grad 1: tap av mindre enn 1/3 av den totale overflaten av meibomiske kjertler.
  • Grad 2: tap av 1/3 til 2/3 av det totale arealet.
  • Grad 3: tap av mer enn 2/3 av overflaten.
90 dager
Endring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 180 dager

Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske endringer av meibomske kjertler Meiboscore-klassifisering

  • Grad 0: ingen tap av meibomske kjertler.
  • Grad 1: tap av mindre enn 1/3 av den totale overflaten av meibomiske kjertler.
  • Grad 2: tap av 1/3 til 2/3 av det totale arealet.
  • Grad 3: tap av mer enn 2/3 av overflaten.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 0 dag
Synsskarphet med og uten korreksjon, målt på en desimalskala, bestemt av Snellen-panelet, plasserer den undersøkte personen i en avstand på 6 meter, vil bli samlet inn av optiker.
0 dag
Endring fra Baseline Synsstyrke
Tidsramme: 180 dager
Synsskarphet med og uten korreksjon, målt på en desimalskala, bestemt av Snellen-panelet, plasserer den undersøkte personen i en avstand på 6 meter, vil bli samlet inn av optiker.
180 dager
Hornhinnetopografi
Tidsramme: 0 dag
Utfører en analyse av hornhinnen, som gjør det mulig å evaluere formen og kvantifisere kraften til de forskjellige krumningene
0 dag
Endring fra baseline hornhinnetopografi
Tidsramme: 180 dager
Utfører en analyse av hornhinnen, som gjør det mulig å evaluere formen og kvantifisere kraften til de forskjellige krumningene
180 dager
Korneal aberrometri
Tidsramme: 0 dag
Teknikk som analyserer komplekse systemer av lysbølger for å kvantifisere settet med optiske aberrasjoner som eksisterer i den okulære strukturen.
0 dag
Endring fra Baseline Cornea aberrometri
Tidsramme: 180 dager
Teknikk som analyserer komplekse systemer av lysbølger for å kvantifisere settet med optiske aberrasjoner som eksisterer i den okulære strukturen.
180 dager
Analyse av kontrastfølsomhet
Tidsramme: 0 dag
Kontrastfølsomhet er en test som vurderer en persons evne til å identifisere et objekt og skille det fra bakgrunnen. Kontrastfølsomhet blir evaluert med diagrammer som kan brukes som projiserte eller veggskarphet.
0 dag
Endring fra grunnlinjeanalyse av kontrastfølsomhet
Tidsramme: 180 dager
Kontrastfølsomhet er en test som vurderer en persons evne til å identifisere et objekt og skille det fra bakgrunnen. Kontrastfølsomhet blir evaluert med diagrammer som kan brukes som projiserte eller veggskarphet.
180 dager
VAS spørreskjema
Tidsramme: 0 dag
undersøker intensiteten av de okulære overflatesymptomene fra 0 til 100 (normal-alvorlig)
0 dag
Endring fra Baseline VAS spørreskjema
Tidsramme: 180 dager
undersøker intensiteten av de okulære overflatesymptomene fra 0 til 100 (normal-alvorlig)
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studiestol: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
  • Studiestol: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studiestol: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
  • Studiestol: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
  • Studiestol: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPL-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert ved å tildele en kodefil og kun autorisert personell vil ha tilgang til personlig identifiserbare data. De høyeste nivåene av profesjonell oppførsel og konfidensialitet vil alltid opprettholdes, i samsvar med organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Studie gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere