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Analisi dei risultati del trattamento con luce pulsata intensa prima della chirurgia refrattiva laser

17 ottobre 2022 aggiornato da: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Analisi dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con luce pulsata intensa per la superficie oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva laser

L'occhio secco è spesso segnalato come la complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia refrattiva laser. Qualsiasi procedura refrattiva può provocare un impatto sulla superficie corneale e sul film lacrimale.

La causa principale di questo occhio secco è la denervazione corneale causata dalla distruzione dei nervi stromali anteriori durante la procedura ablativa. Questa perdita di sensibilità corneale porta a una diminuzione del riflesso delle palpebre, una diminuzione del tasso di secrezione delle ghiandole di Meibomio e infine un occhio secco evaporato. C'è anche un'infiammazione cronica alla superficie corneale che produce un aumento delle citochine infiammatorie e una disfunzione delle ghiandole di Meibomio.

Yu et al hanno descritto l'incidenza di secchezza oculare chiusa al 60% dopo il primo mese di LASIK. Hovanesian et al. hanno osservato sintomi di secchezza oculare nel 50% dei pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Donnenfeld et al descrivono il 15% di secchezza oculare moderata nei 3 mesi successivi e il 5% di secchezza oculare grave nei primi 6 mesi. Un piccolo numero di pazienti presenterà sintomi cronici di secchezza oculare per più di 1 anno. Bower et al hanno analizzato la sua incidenza nello 0,8%. Le alterazioni del film lacrimale diminuiscono anche la qualità dell'immagine retinica e producono un maggior numero di immagini di ordine elevato dovute all'irregolarità.

La terapia della luce pulsata (IPL) applicata prima dell'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva laser può prevenire l'occhio secco post-chirurgico e migliorare i risultati refrattivi. Lo scopo del nostro studio è valutare l'utilità della terapia applicata per la prevenzione dell'occhio secco in pazienti sottoposti a procedura refrattiva corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione Studio clinico sperimentale controllato, in doppio cieco in cui i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo di studio (IPL + chirurgia refrattiva laser) e un gruppo di controllo (chirurgia refrattiva laser senza IPL).

    Lo studio sarà condotto in conformità con la legge 14/2007 del 3 luglio, sulla ricerca biomedica, la Dichiarazione di Helsinki (versione ottobre 2013), gli standard di buona pratica clinica e la legislazione in questo settore.

    Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono leggere il Foglio Informativo e firmare il consenso informato e volontario.

  2. Partecipanti Partecipanti della Vissum Clinic che presentano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

    Gli investigatori inizieranno lo studio con un progetto preliminare e, in base ai risultati ottenuti, gli investigatori applicheranno questi valori per calcolare la dimensione finale del campione utilizzando il test T-student-Fischer per ipotesi unilaterali e per un errore di tipo 1 o α di 5 %. e un errore di tipo 2 o β del 20%.

  3. Parametri valutati Misure primarie: età, sesso, fototipo cutaneo, acuità visiva con e senza correzione, rifrazione, rifrazione cicloplegica, questionario OSDI e VAS, uso di lacrime artificiali, scala di Oxford, altezza del menisco lacrimale, tempo di rottura lacrimale, iperemia congiuntivale, meibografia ed esame con lampada a fessura.

    Misure secondarie: topografia e tomografia corneale (MS-39, CSO, Italia), aberrometria corneale (MS-39, CSO, Italia), aberrometria oculare (Osiris, CSO, Italia), analisi della sensibilità al contrasto (CSV-1000, visione vettoriale ), cattura fotografica del difetto epiteliale nella PRK, cattura fotografica pre-chirurgica e post-chirurgica delle alterazioni palpebrali nella PRK.

    La misurazione delle diverse variabili oggettive sarà effettuata in clinica. La misurazione delle variabili soggettive sarà effettuata da due oculisti, entrambi mascherati.

  4. Chirurgia e follow-up I partecipanti che sono candidati per una procedura LASIK o SMILE riceveranno, dopo la randomizzazione, trattamento IPL in entrambi gli occhi (gruppo sperimentale) o sham IPL (gruppo di controllo). Nel caso del candidato partecipante per una procedura PRK, verrà utilizzato un gruppo di controllo intra-soggetto, in cui un occhio riceverà il trattamento IPL (occhi destri) e l'occhio controlaterale sinistro il trattamento IPL fittizio (controllo).

    Gli interventi di chirurgia refrattiva saranno eseguiti esclusivamente da due oculisti seguendo lo stesso protocollo chirurgico.

    La terapia IPL (M22, Lumenis LTD, Israele) verrà eseguita seguendo lo stesso protocollo (applicazione facciale e perioculare standardizzata con energia regolata automaticamente secondo la classificazione cutanea di Fitzpatrick). Verranno applicate tre sessioni IPL (simulate nel caso del gruppo di controllo): 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento. Il follow-up postoperatorio totale sarà di 6 mesi.

  5. Analisi statistiche Tutti i dati demografici e clinici saranno raccolti in un database e analizzati con il pacchetto statistico SPSS per Windows versione 22.0. Un p <0,05% sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Reclutamento
        • Alicante Vissum Miranza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia refrattiva laser corneale su indicazione medica dell'oculista Vissum

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Piercing
  • Classificazione cutanea Fitzpatrick V e VI
  • Malattie autoimmuni
  • Epilessia
  • Precedente storia di herpes o patologia oculare
  • Topografia corneale patologica o sospetta
  • Trattamento nel mese precedente con corticosteroidi, antistaminici o vasocostrittori topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
IPL + chirurgia refrattiva laser
Dispositivo: Gruppo di studio
La terapia IPL consiste in impulsi di luce policromatici non coerenti e non collimati. La terapia porta ad una serie di processi come la distruzione dei vasi sanguigni superficiali e quindi la riduzione dell'infiammazione locale, la liquefazione del meibum e un effetto antimicrobico, antinfiammatorio e antiossidante. La terapia viene eseguita su guance, naso e palpebre superiori.
Altri nomi:
  • Terapia della luce pulsata intensa (Lumenis M22)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Chirurgia refrattiva laser senza IPL
Altro: Gruppo di controllo
Stessa procedura ma senza energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OSDI
Lasso di tempo: 0 giorno
Misura la gravità dei sintomi della superficie oculare e comprende 12 item organizzati in 3 sottoscale; disagio oculare, funzionalità e fattori ambientali. Dopo aver compilato il questionario si ottiene un punteggio finale che quando è superiore a 13 indica una patologia della superficie oculare.
0 giorno
Modifica rispetto al questionario OSDI di base
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura la gravità dei sintomi della superficie oculare e comprende 12 item organizzati in 3 sottoscale; disagio oculare, funzionalità e fattori ambientali. Dopo aver compilato il questionario si ottiene un punteggio finale che quando è superiore a 13 indica una patologia della superficie oculare.
7 giorni
Modifica rispetto al questionario OSDI di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura la gravità dei sintomi della superficie oculare e comprende 12 item organizzati in 3 sottoscale; disagio oculare, funzionalità e fattori ambientali. Dopo aver compilato il questionario si ottiene un punteggio finale che quando è superiore a 13 indica una patologia della superficie oculare.
30 giorni
Modifica rispetto al questionario OSDI di base
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura la gravità dei sintomi della superficie oculare e comprende 12 item organizzati in 3 sottoscale; disagio oculare, funzionalità e fattori ambientali. Dopo aver compilato il questionario si ottiene un punteggio finale che quando è superiore a 13 indica una patologia della superficie oculare.
90 giorni
Modifica rispetto al questionario OSDI di base
Lasso di tempo: 180 giorni
Misura la gravità dei sintomi della superficie oculare e comprende 12 item organizzati in 3 sottoscale; disagio oculare, funzionalità e fattori ambientali. Dopo aver compilato il questionario si ottiene un punteggio finale che quando è superiore a 13 indica una patologia della superficie oculare.
180 giorni
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 0 giorno
Misurato in millimetri da Ocular Keratograph 5M, un valore superiore a 0,20 mm è considerato normale
0 giorno
Variazione dall'altezza del menisco lacrimale al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in millimetri, un valore superiore a 0,20 mm è considerato normale
7 giorni
Variazione dall'altezza del menisco lacrimale al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato in millimetri, un valore superiore a 0,20 mm è considerato normale
30 giorni
Variazione dall'altezza del menisco lacrimale al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato in millimetri, un valore superiore a 0,20 mm è considerato normale
90 giorni
Variazione dall'altezza del menisco lacrimale al basale
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurato in millimetri, un valore superiore a 0,20 mm è considerato normale
180 giorni
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 0 giorno
Tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa della prima discontinuità lacrimale misurata da Ocular Keratograph 5M. Un titolo più lungo di 5 secondi è considerato normale.
0 giorno
Variazione rispetto al tempo di rottura della lacrima di riferimento
Lasso di tempo: 7 giorni
tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa della prima discontinuità lacrimale misurata con Ocular Keratograph 5M. Un titolo più lungo di 5 secondi è considerato normale.
7 giorni
Variazione rispetto al tempo di rottura della lacrima di riferimento
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa della prima discontinuità lacrimale misurata con Ocular Keratograph 5M. Un titolo più lungo di 5 secondi è considerato normale.
30 giorni
Variazione rispetto al tempo di rottura della lacrima di riferimento
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa della prima discontinuità lacrimale misurata con Ocular Keratograph 5M. Un titolo più lungo di 5 secondi è considerato normale.
90 giorni
Variazione rispetto al tempo di rottura della lacrima di riferimento
Lasso di tempo: 180 giorni
tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia alla comparsa della prima discontinuità lacrimale misurata con Ocular Keratograph 5M. Un titolo più lungo di 5 secondi è considerato normale.
180 giorni
Iperemia congiuntivale e ciliare.
Lasso di tempo: 0 giorno
Grado di occhi rossi misurato da Ocular Keratograph 5M. Classifica Jenvis da 0 a 4 (normale, lieve, moderata, grave)
0 giorno
Variazione rispetto al basale Iperemia congiuntivale e ciliare.
Lasso di tempo: 7 giorni
Grado di occhi rossi misurato da Ocular Keratograph 5M. Classifica Jenvis da 0 a 4 (normale, lieve, moderata, grave)
7 giorni
Variazione rispetto al basale Iperemia congiuntivale e ciliare.
Lasso di tempo: 30 giorni
Grado di occhi rossi misurato da Ocular Keratograph 5M. Classifica Jenvis da 0 a 4 (normale, lieve, moderata, grave)
30 giorni
Variazione rispetto al basale Iperemia congiuntivale e ciliare.
Lasso di tempo: 90 giorni
Grado di occhi rossi misurato da Ocular Keratograph 5M. Classifica Jenvis da 0 a 4 (normale, lieve, moderata, grave)
90 giorni
Variazione rispetto al basale Iperemia congiuntivale e ciliare.
Lasso di tempo: 180 giorni
Grado di occhi rossi misurato da Ocular Keratograph 5M. Classifica Jenvis da 0 a 4 (normale, lieve, moderata, grave)
180 giorni
Meibografia superiore e inferiore
Lasso di tempo: 0 giorno

Misurato da Oculus Keratograph 5M. Osserva e valuta i cambiamenti morfologici della classificazione Meiboscore delle ghiandole di Meibomio

  • Grado 0: nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 1: perdita di meno di 1/3 della superficie totale delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 2: perdita da 1/3 a 2/3 dell'area totale.
  • Grado 3: perdita di più di 2/3 della superficie.
0 giorno
Variazione rispetto al basale Meibografia superiore e inferiore
Lasso di tempo: 7 giorni

Misurato da Oculus Keratograph 5M. Osserva e valuta i cambiamenti morfologici della classificazione Meiboscore delle ghiandole di Meibomio

  • Grado 0: nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 1: perdita di meno di 1/3 della superficie totale delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 2: perdita da 1/3 a 2/3 dell'area totale.
  • Grado 3: perdita di più di 2/3 della superficie.
7 giorni
Variazione rispetto al basale Meibografia superiore e inferiore
Lasso di tempo: 30 giorni

Misurato da Oculus Keratograph 5M. Osserva e valuta i cambiamenti morfologici della classificazione Meiboscore delle ghiandole di Meibomio

  • Grado 0: nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 1: perdita di meno di 1/3 della superficie totale delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 2: perdita da 1/3 a 2/3 dell'area totale.
  • Grado 3: perdita di più di 2/3 della superficie.
30 giorni
Variazione rispetto al basale Meibografia superiore e inferiore
Lasso di tempo: 90 giorni

Misurato da Oculus Keratograph 5M. Osserva e valuta i cambiamenti morfologici della classificazione Meiboscore delle ghiandole di Meibomio

  • Grado 0: nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 1: perdita di meno di 1/3 della superficie totale delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 2: perdita da 1/3 a 2/3 dell'area totale.
  • Grado 3: perdita di più di 2/3 della superficie.
90 giorni
Variazione rispetto al basale Meibografia superiore e inferiore
Lasso di tempo: 180 giorni

Misurato da Oculus Keratograph 5M. Osserva e valuta i cambiamenti morfologici della classificazione Meiboscore delle ghiandole di Meibomio

  • Grado 0: nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 1: perdita di meno di 1/3 della superficie totale delle ghiandole di Meibomio.
  • Grado 2: perdita da 1/3 a 2/3 dell'area totale.
  • Grado 3: perdita di più di 2/3 della superficie.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 0 giorno
L'acuità visiva con e senza correzione, misurata su una scala decimale, determinata dal pannello di Snellen, ponendo la persona esaminata a una distanza di 6 metri, sarà rilevata da un ottico.
0 giorno
Cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 180 giorni
L'acuità visiva con e senza correzione, misurata su una scala decimale, determinata dal pannello di Snellen, ponendo la persona esaminata a una distanza di 6 metri, sarà rilevata da un ottico.
180 giorni
Topografia corneale
Lasso di tempo: 0 giorno
Esegue un'analisi della cornea, che consente di valutarne la forma e quantificare la potenza delle diverse curvature
0 giorno
Modifica rispetto alla topografia corneale basale
Lasso di tempo: 180 giorni
Esegue un'analisi della cornea, che consente di valutarne la forma e quantificare la potenza delle diverse curvature
180 giorni
Aberrometria corneale
Lasso di tempo: 0 giorno
Tecnica che analizza sistemi complessi di onde luminose per quantificare l'insieme delle aberrazioni ottiche esistenti all'interno della struttura oculare.
0 giorno
Variazione rispetto all'aberrometria corneale basale
Lasso di tempo: 180 giorni
Tecnica che analizza sistemi complessi di onde luminose per quantificare l'insieme delle aberrazioni ottiche esistenti all'interno della struttura oculare.
180 giorni
Analisi della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 0 giorno
La sensibilità al contrasto è un test che valuta la capacità di una persona di identificare un oggetto e separarlo dallo sfondo La sensibilità al contrasto viene valutata con grafici che possono essere utilizzati come grafici dell'acuità proiettata oa parete.
0 giorno
Variazione rispetto all'analisi basale della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 180 giorni
La sensibilità al contrasto è un test che valuta la capacità di una persona di identificare un oggetto e separarlo dallo sfondo La sensibilità al contrasto viene valutata con grafici che possono essere utilizzati come grafici dell'acuità proiettata oa parete.
180 giorni
Questionario VAS
Lasso di tempo: 0 giorno
indaga l'intensità dei sintomi della superficie oculare da 0 a 100 (normale-severo)
0 giorno
Modifica rispetto al questionario VAS di riferimento
Lasso di tempo: 180 giorni
indaga l'intensità dei sintomi della superficie oculare da 0 a 100 (normale-severo)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Cattedra di studio: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
  • Cattedra di studio: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Cattedra di studio: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
  • Cattedra di studio: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
  • Cattedra di studio: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPL-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi mediante l'assegnazione di un file di codice e solo il personale autorizzato avrà accesso ai dati personali identificabili. Saranno sempre mantenuti i più alti livelli di condotta professionale e riservatezza, in conformità con la Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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