Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de resultaten van Intense Pulsed Light-behandeling voorafgaand aan laserbrekingschirurgie

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Analyse van de werkzaamheid en veiligheid van Intense Pulsed Light-behandeling voor het oogoppervlak bij patiënten die laserbrekingschirurgie zullen ondergaan

Droge ogen worden vaak genoemd als de meest voorkomende complicatie na een laserrefractieve operatie. Elke refractieprocedure kan een impact hebben op het hoornvliesoppervlak en de traanfilm.

De belangrijkste oorzaak van dit droge oog is de denervatie van het hoornvlies die wordt veroorzaakt door de vernietiging van de voorste stromale zenuwen tijdens de ablatieve procedure. Dit verlies van gevoeligheid van het hoornvlies leidt tot een afname van de knipperreflex, een afname van de secretiesnelheid van de klieren van Meibom en uiteindelijk een verdampt droog oog. Er is ook een chronische ontsteking aan het hoornvliesoppervlak die een toename van inflammatoire cytokines en een disfunctie van de klieren van Meibom veroorzaakt.

Yu et al. hebben gevallen van droge ogen beschreven die tot 60% gesloten waren na de eerste maand van LASIK. Hovanesian et al hebben symptomen van droge ogen waargenomen bij 50% van de patiënten 6 maanden na de operatie. Donnenfeld et al beschrijven 15% matig droge ogen in de volgende 3 maanden en 5% ernstige droge ogen in de eerste 6 maanden. Een klein aantal patiënten zal gedurende meer dan 1 jaar chronische symptomen van droge ogen vertonen. Bower et al analyseerden de incidentie ervan in 0,8%. Veranderingen in de traanfilm verminderen ook de kwaliteit van het netvliesbeeld en produceren een groter aantal hoge orde als gevolg van de onregelmatigheid.

Gepulseerde lichttherapie (IPL) die preoperatief wordt toegepast bij patiënten die een laserbrekingsoperatie ondergaan, kan het postoperatieve droge oog voorkomen en de refractieresultaten verbeteren. Het doel van onze studie is om het nut van de toegepaste therapie te evalueren voor de preventie van droge ogen bij patiënten die een corneale refractieve procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Opzet Klinisch experimenteel gecontroleerd onderzoek, dubbelblind waarin deelnemers gerandomiseerd worden in 2 groepen: een studiegroep (IPL + laserrefractieve chirurgie) en een controlegroep (laserrefractieve chirurgie zonder IPL).

    De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met wet 14/2007 van 3 juli inzake biomedisch onderzoek, de verklaring van Helsinki (versie oktober 2013), normen voor goede klinische praktijken en wetgeving op dit gebied.

    Alle deelnemers aan het onderzoek moeten het informatieblad lezen en de geïnformeerde en vrijwillige toestemming ondertekenen.

  2. Deelnemers Deelnemers van Vissum Clinic die de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria presenteren.

    De onderzoekers starten het onderzoek met een voorbereidend project en afhankelijk van de verkregen resultaten passen de onderzoekers deze waarden toe om de uiteindelijke steekproefomvang te berekenen met behulp van de T-student-Fischer-test voor unilaterale hypothesen en voor een type 1- of α-fout van 5 %. en een type 2- of β-fout van 20%.

  3. Geëvalueerde parameters Primaire metingen: leeftijd, geslacht, huidfototype, gezichtsscherpte met en zonder correctie, refractie, cycloplegische refractie, OSDI- en VAS-vragenlijst, gebruik van kunstmatige tranen, oxford-schaal, traanmeniscushoogte, traanopbreektijd, conjunctivale hyperemie, meibografie en spleetlamponderzoek.

    Secundaire maatregelen: corneale topografie en tomografie (MS-39, CSO, Italië), corneale aberrometrie (MS-39, CSO, Italië), oculaire aberrometrie (Osiris, CSO, Italië), analyse van contrastgevoeligheid (CSV-1000, Vectorvisie ), fotografische opname van het epitheeldefect bij PRK, preoperatieve en postoperatieve fotografische opname van de ooglidveranderingen bij PRK.

    De meting van de verschillende objectieve variabelen zal in de kliniek worden uitgevoerd. De meting van de subjectieve variabelen wordt uitgevoerd door twee oogartsen, beiden gemaskerd.

  4. Chirurgie en follow-up Deelnemers die in aanmerking komen voor een LASIK- of SMILE-procedure krijgen, na randomisatie, IPL-behandeling in beide ogen (experimentele groep) of schijn-IPL (controlegroep). In het geval van een deelnemer die kandidaat is voor een PRK-procedure, zal een intra-individuele controlegroep worden gebruikt, waarbij één oog de IPL-behandeling krijgt (rechteroog) en het linker contralaterale oog de schijn-IPL-behandeling (controle).

    Refractieve operaties worden uitsluitend door twee oogartsen uitgevoerd volgens hetzelfde chirurgische protocol.

    IPL-therapie (M22, Lumenis LTD, Israël) zal worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol (gestandaardiseerde gezichts- en perioculaire toepassing met automatisch aangepaste energie volgens Fitzpatrick-huidclassificatie). Er worden drie IPL-sessies toegepast (gesimuleerd in het geval van de controlegroep): 7 dagen voor de interventie, 7 dagen na de interventie en 30 dagen na de interventie. De totale postoperatieve follow-up zal 6 maanden zijn.

  5. Statistische analyses Alle demografische en klinische gegevens worden verzameld in een database en geanalyseerd met het statistische pakket SPSS voor Windows versie 22.0. Een p <0,05% wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Werving
        • Alicante Vissum Miranza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die op medische indicatie van oogarts Vissum een ​​corneale laserrefractieve operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Piercings
  • Fitzpatrick huidclassificatie V en VI
  • Auto-immuunziekten
  • Epilepsie
  • Voorgeschiedenis van herpes of oculaire pathologie
  • Pathologische of verdachte corneale topografie
  • Behandeling in de voorgaande maand met corticosteroïden, antihistaminica of lokale vasoconstrictoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
IPL + laserrefractiechirurgie
Apparaat: Studiegroep
De IPL-therapie bestaat uit polychromatische lichtpulsen die niet coherent en niet gecollimeerd zijn. De therapie leidt tot een reeks processen zoals de vernietiging van oppervlakkige bloedvaten en daarmee de vermindering van lokale ontstekingen, het vloeibaar maken van de meibum en een antimicrobiële, ontstekingsremmende en antioxiderende werking. De therapie wordt uitgevoerd op de wangen, neus en bovenste oogleden.
Andere namen:
  • Intense gepulseerde lichttherapie (Lumenis M22)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Laserrefractieve chirurgie zonder IPL
Ander: Controlegroep
Zelfde procedure maar zonder energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dag
Het meet de ernst van de symptomen van het oogoppervlak en omvat 12 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; oogongemak, functionaliteit en omgevingsfactoren. Na het invullen van de vragenlijst wordt een eindscore verkregen die, wanneer deze hoger is dan 13, wijst op oculaire oppervlaktepathologie.
0 dag
Wijziging ten opzichte van Baseline OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dag
Het meet de ernst van de symptomen van het oogoppervlak en omvat 12 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; oogongemak, functionaliteit en omgevingsfactoren. Na het invullen van de vragenlijst wordt een eindscore verkregen die, wanneer deze hoger is dan 13, wijst op oculaire oppervlaktepathologie.
7 dag
Wijziging ten opzichte van Baseline OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
Het meet de ernst van de symptomen van het oogoppervlak en omvat 12 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; oogongemak, functionaliteit en omgevingsfactoren. Na het invullen van de vragenlijst wordt een eindscore verkregen die, wanneer deze hoger is dan 13, wijst op oculaire oppervlaktepathologie.
30 dagen
Wijziging ten opzichte van Baseline OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Het meet de ernst van de symptomen van het oogoppervlak en omvat 12 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; oogongemak, functionaliteit en omgevingsfactoren. Na het invullen van de vragenlijst wordt een eindscore verkregen die, wanneer deze hoger is dan 13, wijst op oculaire oppervlaktepathologie.
90 dagen
Wijziging ten opzichte van Baseline OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 180 dagen
Het meet de ernst van de symptomen van het oogoppervlak en omvat 12 items die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; oogongemak, functionaliteit en omgevingsfactoren. Na het invullen van de vragenlijst wordt een eindscore verkregen die, wanneer deze hoger is dan 13, wijst op oculaire oppervlaktepathologie.
180 dagen
Traan meniscus hoogte
Tijdsspanne: 0 dag
Gemeten in millimeters door Ocular Keratograph 5M, wordt een waarde groter dan 0,20 mm als normaal beschouwd
0 dag
Verandering vanaf basislijn Lacrimale meniscushoogte
Tijdsspanne: 7 dag
Gemeten in millimeters wordt een waarde groter dan 0,20 mm als normaal beschouwd
7 dag
Verandering vanaf basislijn Lacrimale meniscushoogte
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten in millimeters wordt een waarde groter dan 0,20 mm als normaal beschouwd
30 dagen
Verandering vanaf basislijn Lacrimale meniscushoogte
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten in millimeters wordt een waarde groter dan 0,20 mm als normaal beschouwd
90 dagen
Verandering vanaf basislijn Lacrimale meniscushoogte
Tijdsspanne: 180 dagen
Gemeten in millimeters wordt een waarde groter dan 0,20 mm als normaal beschouwd
180 dagen
Tear Break-up-tijd
Tijdsspanne: 0 dag
Er is tijd verstreken vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste traandiscontinuïteit gemeten door Ocular Keratograph 5M. Een titel langer dan 5 seconden wordt als normaal beschouwd.
0 dag
Wijziging ten opzichte van baseline Tear Break-up-tijd
Tijdsspanne: 7 dag
tijd verstreken vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste traandiscontinuïteit gemeten door Ocular Keratograph 5M. Een titel langer dan 5 seconden wordt als normaal beschouwd.
7 dag
Wijziging ten opzichte van baseline Tear Break-up-tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd verstreken vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste traandiscontinuïteit gemeten door Ocular Keratograph 5M. Een titel langer dan 5 seconden wordt als normaal beschouwd.
30 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline Tear Break-up-tijd
Tijdsspanne: 90 dagen
tijd verstreken vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste traandiscontinuïteit gemeten door Ocular Keratograph 5M. Een titel langer dan 5 seconden wordt als normaal beschouwd.
90 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline Tear Break-up-tijd
Tijdsspanne: 180 dagen
tijd verstreken vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van de eerste traandiscontinuïteit gemeten door Ocular Keratograph 5M. Een titel langer dan 5 seconden wordt als normaal beschouwd.
180 dagen
Conjunctivale en ciliaire hyperemie.
Tijdsspanne: 0 dag
Graad van rode ogen gemeten met Ocular Keratograph 5M. Jenvis-rangschikking van 0 tot 4 (normaal, mild, matig, ernstig)
0 dag
Verandering ten opzichte van baseline Conjunctivale en ciliaire hyperemie.
Tijdsspanne: 7 dag
Graad van rode ogen gemeten met Ocular Keratograph 5M. Jenvis-rangschikking van 0 tot 4 (normaal, mild, matig, ernstig)
7 dag
Verandering ten opzichte van baseline Conjunctivale en ciliaire hyperemie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Graad van rode ogen gemeten met Ocular Keratograph 5M. Jenvis-rangschikking van 0 tot 4 (normaal, mild, matig, ernstig)
30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Conjunctivale en ciliaire hyperemie.
Tijdsspanne: 90 dagen
Graad van rode ogen gemeten met Ocular Keratograph 5M. Jenvis-rangschikking van 0 tot 4 (normaal, mild, matig, ernstig)
90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Conjunctivale en ciliaire hyperemie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Graad van rode ogen gemeten met Ocular Keratograph 5M. Jenvis-rangschikking van 0 tot 4 (normaal, mild, matig, ernstig)
180 dagen
Bovenste en onderste meibografie
Tijdsspanne: 0 dag

Gemeten door Oculus Keratograph 5M. Observeert en evalueert morfologische veranderingen van de Meibom-klieren Meiboscore-classificatie

  • Graad 0: geen verlies van klieren van Meibom.
  • Graad 1: verlies van minder dan 1/3 van het totale oppervlak van de klieren van Meibom.
  • Graad 2: verlies van 1/3 tot 2/3 van de totale oppervlakte.
  • Graad 3: verlies van meer dan 2/3 van het oppervlak.
0 dag
Verandering van basislijn Bovenste en onderste meibografie
Tijdsspanne: 7 dag

Gemeten door Oculus Keratograph 5M. Observeert en evalueert morfologische veranderingen van de Meibom-klieren Meiboscore-classificatie

  • Graad 0: geen verlies van klieren van Meibom.
  • Graad 1: verlies van minder dan 1/3 van het totale oppervlak van de klieren van Meibom.
  • Graad 2: verlies van 1/3 tot 2/3 van de totale oppervlakte.
  • Graad 3: verlies van meer dan 2/3 van het oppervlak.
7 dag
Verandering van basislijn Bovenste en onderste meibografie
Tijdsspanne: 30 dagen

Gemeten door Oculus Keratograph 5M. Observeert en evalueert morfologische veranderingen van de Meibom-klieren Meiboscore-classificatie

  • Graad 0: geen verlies van klieren van Meibom.
  • Graad 1: verlies van minder dan 1/3 van het totale oppervlak van de klieren van Meibom.
  • Graad 2: verlies van 1/3 tot 2/3 van de totale oppervlakte.
  • Graad 3: verlies van meer dan 2/3 van het oppervlak.
30 dagen
Verandering van basislijn Bovenste en onderste meibografie
Tijdsspanne: 90 dagen

Gemeten door Oculus Keratograph 5M. Observeert en evalueert morfologische veranderingen van de Meibom-klieren Meiboscore-classificatie

  • Graad 0: geen verlies van klieren van Meibom.
  • Graad 1: verlies van minder dan 1/3 van het totale oppervlak van de klieren van Meibom.
  • Graad 2: verlies van 1/3 tot 2/3 van de totale oppervlakte.
  • Graad 3: verlies van meer dan 2/3 van het oppervlak.
90 dagen
Verandering van basislijn Bovenste en onderste meibografie
Tijdsspanne: 180 dagen

Gemeten door Oculus Keratograph 5M. Observeert en evalueert morfologische veranderingen van de Meibom-klieren Meiboscore-classificatie

  • Graad 0: geen verlies van klieren van Meibom.
  • Graad 1: verlies van minder dan 1/3 van het totale oppervlak van de klieren van Meibom.
  • Graad 2: verlies van 1/3 tot 2/3 van de totale oppervlakte.
  • Graad 3: verlies van meer dan 2/3 van het oppervlak.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0 dag
Gezichtsscherpte met en zonder correctie, gemeten op een decimale schaal, bepaald door het Snellen-paneel, waarbij de onderzochte persoon op een afstand van 6 meter wordt geplaatst, zal worden verzameld door een opticien.
0 dag
Verandering ten opzichte van basislijn gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 180 dagen
Gezichtsscherpte met en zonder correctie, gemeten op een decimale schaal, bepaald door het Snellen-paneel, waarbij de onderzochte persoon op een afstand van 6 meter wordt geplaatst, zal worden verzameld door een opticien.
180 dagen
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: 0 dag
Voert een analyse uit van het hoornvlies, waardoor de vorm kan worden geëvalueerd en de kracht van de verschillende krommingen kan worden gekwantificeerd
0 dag
Wijziging ten opzichte van baseline corneale topografie
Tijdsspanne: 180 dagen
Voert een analyse uit van het hoornvlies, waardoor de vorm kan worden geëvalueerd en de kracht van de verschillende krommingen kan worden gekwantificeerd
180 dagen
Corneale aberrometrie
Tijdsspanne: 0 dag
Techniek die complexe systemen van lichtgolven analyseert om de reeks optische aberraties die binnen de oogstructuur bestaan, te kwantificeren.
0 dag
Verandering ten opzichte van baseline Corneale aberrometrie
Tijdsspanne: 180 dagen
Techniek die complexe systemen van lichtgolven analyseert om de reeks optische aberraties die binnen de oogstructuur bestaan, te kwantificeren.
180 dagen
Analyse van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 0 dag
Contrastgevoeligheid is een test die het vermogen van een persoon beoordeelt om een ​​object te identificeren en te scheiden van de achtergrond. De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met grafieken die kunnen worden gebruikt als geprojecteerde of wandscherptegrafieken.
0 dag
Wijziging ten opzichte van basislijnanalyse van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Contrastgevoeligheid is een test die het vermogen van een persoon beoordeelt om een ​​object te identificeren en te scheiden van de achtergrond. De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met grafieken die kunnen worden gebruikt als geprojecteerde of wandscherptegrafieken.
180 dagen
VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dag
onderzoekt de intensiteit van de symptomen van het oogoppervlak van 0 tot 100 (normaal-ernstig)
0 dag
Wijziging ten opzichte van baseline VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 180 dagen
onderzoekt de intensiteit van de symptomen van het oogoppervlak van 0 tot 100 (normaal-ernstig)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studie stoel: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
  • Studie stoel: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studie stoel: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
  • Studie stoel: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
  • Studie stoel: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPL-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd door een codebestand toe te wijzen en alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot persoonlijk identificeerbare gegevens. De hoogste niveaus van professioneel gedrag en vertrouwelijkheid zullen altijd worden gehandhaafd, in overeenstemming met organieke wet 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren