Análisis de los resultados del tratamiento con luz pulsada intensa previo a la cirugía refractiva con láser
Análisis de la eficacia y seguridad del tratamiento con luz pulsada intensa de la superficie ocular en pacientes que serán sometidos a cirugía refractiva láser
El ojo seco a menudo se informa como la complicación más común después de una cirugía refractiva con láser. Cualquier procedimiento refractivo puede provocar un impacto en la superficie corneal y la película lagrimal.
La principal causa de este ojo seco es la denervación corneal provocada por la destrucción de los nervios del estroma anterior durante el procedimiento ablativo. Esta pérdida de sensibilidad corneal conduce a una disminución del reflejo de parpadeo, una disminución de la tasa de secreción de las glándulas de Meibomio y, finalmente, un ojo seco evaporado. También hay una inflamación crónica en la superficie corneal que produce un aumento de citocinas inflamatorias y una disfunción de las glándulas de Meibomio.
Yu et al han descrito incidencias de ojo seco cerrado en un 60 % después del primer mes de LASIK. Hovanesian et al han observado síntomas de ojo seco en el 50% de los pacientes 6 meses después de la cirugía. Donnenfeld et al describen un 15% de ojo seco moderado en los siguientes 3 meses y un 5% de ojo seco severo en los primeros 6 meses. Un pequeño número de pacientes presentará síntomas crónicos de ojo seco durante más de 1 año. Bower et al analizaron su incidencia en un 0,8%. Las alteraciones en la película lagrimal también disminuyen la calidad de la imagen retiniana y producen mayor número de lagrimales de alto orden por lo irregular.
La terapia de luz pulsada (IPL) aplicada preoperatoriamente en pacientes que se someten a una cirugía refractiva con láser puede prevenir el ojo seco posquirúrgico y mejorar los resultados refractivos. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad de la terapia aplicada para la prevención del ojo seco en pacientes sometidos a un procedimiento refractivo corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Ensayo clínico experimental controlado, doble ciego en el que los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: un grupo de estudio (IPL + cirugía refractiva láser) y un grupo control (cirugía refractiva láser sin IPL).
El estudio se realizará de acuerdo con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la Declaración de Helsinki (versión de octubre de 2013), las normas de Buena Práctica Clínica y la legislación en esta materia.
Todos los participantes incluidos en el estudio deberán leer la Ficha Informativa y firmar el consentimiento informado y voluntario.
Participantes Participantes de la Clínica Vissum que presenten los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Los investigadores iniciarán el estudio con un anteproyecto y en función de los resultados obtenidos aplicarán estos valores para calcular el tamaño muestral final mediante el test T-student-Fischer para hipótesis unilaterales y para un error tipo 1 o α de 5 % y un error tipo 2 o β del 20%.
Parámetros evaluados Medidas primarias: edad, sexo, fototipo de piel, agudeza visual con y sin corrección, refracción, refracción ciclopléjica, cuestionario OSDI y EVA, uso de lágrimas artificiales, escala de oxford, altura del menisco lagrimal, tiempo de rotura lagrimal, hiperemia conjuntival, meibografía y examen con lámpara de hendidura.
Medidas secundarias: topografía y tomografía corneal (MS-39, CSO, Italia), aberrometría corneal (MS-39, CSO, Italia), aberrometría ocular (Osiris, CSO, Italia), análisis de sensibilidad al contraste (CSV-1000, Vector vision ), captura fotográfica del defecto epitelial en PRK, captura fotográfica prequirúrgica y posquirúrgica de los cambios palpebrales en PRK.
La medición de las diferentes variables objetivas se realizará en la clínica. La medición de las variables subjetivas la realizarán dos oftalmólogos, ambos enmascarados.
Cirugía y seguimiento Los participantes que sean candidatos para un procedimiento LASIK o SMILE recibirán, después de la aleatorización, tratamiento con IPL en ambos ojos (grupo experimental) o IPL simulada (grupo de control). En el caso de un participante candidato a un procedimiento de PRK, se utilizará un grupo de control intra-sujeto, donde un ojo recibirá el tratamiento de IPL (ojos derechos) y el ojo contralateral izquierdo el tratamiento de IPL simulado (control).
Las cirugías refractivas se realizarán exclusivamente por dos oftalmólogos siguiendo el mismo protocolo quirúrgico.
La terapia IPL (M22, Lumenis LTD, Israel) se realizará siguiendo el mismo protocolo (aplicación facial y periocular estandarizada con energía ajustada automáticamente según la clasificación de piel de Fitzpatrick). Se aplicarán tres sesiones de IPL (simuladas en el caso del grupo control): 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención y 30 días después de la intervención. El seguimiento posquirúrgico total será de 6 meses.
- Análisis estadísticos Todos los datos demográficos y clínicos se recopilarán en una base de datos y se analizarán con el paquete estadístico SPSS para Windows versión 22.0. Se considerará significativa una p < 0,05%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 965154062
- Correo electrónico: jorge_alio@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Número de teléfono: +34 965154062
- Correo electrónico: clinicaltrials@vissum.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alicante, España, 03016
- Reclutamiento
- Alicante Vissum Miranza
-
Contacto:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Número de teléfono: +34 965154062
- Correo electrónico: clinicaltrials@vissum.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se van a someter a una cirugía refractiva corneal láser tras una indicación médica por parte del oftalmólogo de Vissum
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Perforaciones
- Clasificación cutánea Fitzpatrick V y VI
- Enfermedades autoinmunes
- Epilepsia
- Historia previa de herpes o patología ocular
- Topografía corneal patológica o sospechosa
- Tratamiento en el último mes con corticoides, antihistamínicos o vasoconstrictores tópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
IPL + cirugía refractiva láser
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La terapia IPL consiste en pulsos de luz policromáticos no coherentes y no colimados.
La terapia conduce a una serie de procesos como la destrucción de los vasos sanguíneos superficiales y por lo tanto la reducción de la inflamación local, la licuefacción del meibum y efectos antimicrobianos, antiinflamatorios y antioxidantes.
La terapia se realiza sobre las mejillas, la nariz y los párpados superiores.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cirugía refractiva láser sin IPL
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Mismo procedimiento pero sin energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 0 dia
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Mide la gravedad de los síntomas de la superficie ocular e incluye 12 ítems organizados en 3 subescalas; malestar ocular, funcionalidad y factores ambientales.
Tras cumplimentar el cuestionario se obtiene una puntuación final que cuando es superior a 13 indica patología de la superficie ocular.
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0 dia
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Cambio del cuestionario OSDI de referencia
Periodo de tiempo: 7 días
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Mide la gravedad de los síntomas de la superficie ocular e incluye 12 ítems organizados en 3 subescalas; malestar ocular, funcionalidad y factores ambientales.
Tras cumplimentar el cuestionario se obtiene una puntuación final que cuando es superior a 13 indica patología de la superficie ocular.
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7 días
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Cambio del cuestionario OSDI de referencia
Periodo de tiempo: 30 días
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Mide la gravedad de los síntomas de la superficie ocular e incluye 12 ítems organizados en 3 subescalas; malestar ocular, funcionalidad y factores ambientales.
Tras cumplimentar el cuestionario se obtiene una puntuación final que cuando es superior a 13 indica patología de la superficie ocular.
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30 días
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Cambio del cuestionario OSDI de referencia
Periodo de tiempo: 90 días
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Mide la gravedad de los síntomas de la superficie ocular e incluye 12 ítems organizados en 3 subescalas; malestar ocular, funcionalidad y factores ambientales.
Tras cumplimentar el cuestionario se obtiene una puntuación final que cuando es superior a 13 indica patología de la superficie ocular.
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90 días
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Cambio del cuestionario OSDI de referencia
Periodo de tiempo: 180 días
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Mide la gravedad de los síntomas de la superficie ocular e incluye 12 ítems organizados en 3 subescalas; malestar ocular, funcionalidad y factores ambientales.
Tras cumplimentar el cuestionario se obtiene una puntuación final que cuando es superior a 13 indica patología de la superficie ocular.
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180 días
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 0 dia
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Medido en milímetros por Ocular Keratograph 5M, un valor superior a 0,20 mm se considera normal
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0 dia
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Cambio desde la altura basal del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido en milímetros, un valor superior a 0,20 mm se considera normal
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7 días
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Cambio desde la altura basal del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 30 días
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Medido en milímetros, un valor superior a 0,20 mm se considera normal
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30 días
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Cambio desde la altura basal del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido en milímetros, un valor superior a 0,20 mm se considera normal
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90 días
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Cambio desde la altura basal del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 180 días
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Medido en milímetros, un valor superior a 0,20 mm se considera normal
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180 días
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 0 dia
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Tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de la primera discontinuidad lagrimal medido por Ocular Keratograph 5M.
Un título de más de 5 segundos se considera normal.
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0 dia
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Cambio desde la línea de base Desgarro Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: 7 días
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tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de la primera discontinuidad lagrimal medido por Ocular Keratograph 5M.
Un título de más de 5 segundos se considera normal.
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7 días
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Cambio desde la línea de base Desgarro Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: 30 días
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tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de la primera discontinuidad lagrimal medido por Ocular Keratograph 5M.
Un título de más de 5 segundos se considera normal.
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30 días
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Cambio desde la línea de base Desgarro Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: 90 días
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tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de la primera discontinuidad lagrimal medido por Ocular Keratograph 5M.
Un título de más de 5 segundos se considera normal.
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90 días
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Cambio desde la línea de base Desgarro Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: 180 días
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tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta la aparición de la primera discontinuidad lagrimal medido por Ocular Keratograph 5M.
Un título de más de 5 segundos se considera normal.
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180 días
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Hiperemia conjuntival y ciliar.
Periodo de tiempo: 0 dia
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Grado de ojos rojos medido por Ocular Keratograph 5M.
Clasificación de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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0 dia
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Cambio desde el inicio Hiperemia conjuntival y ciliar.
Periodo de tiempo: 7 días
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Grado de ojos rojos medido por Ocular Keratograph 5M.
Clasificación de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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7 días
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Cambio desde el inicio Hiperemia conjuntival y ciliar.
Periodo de tiempo: 30 días
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Grado de ojos rojos medido por Ocular Keratograph 5M.
Clasificación de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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30 días
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Cambio desde el inicio Hiperemia conjuntival y ciliar.
Periodo de tiempo: 90 días
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Grado de ojos rojos medido por Ocular Keratograph 5M.
Clasificación de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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90 días
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Cambio desde el inicio Hiperemia conjuntival y ciliar.
Periodo de tiempo: 180 días
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Grado de ojos rojos medido por Ocular Keratograph 5M.
Clasificación de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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180 días
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Meibografía superior e inferior
Periodo de tiempo: 0 dia
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Medido por Oculus Keratograph 5M. Observa y evalúa los cambios morfológicos de las glándulas de Meibomio Clasificación Meiboscore
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0 dia
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Cambio desde la línea de base Meibografía superior e inferior
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por Oculus Keratograph 5M. Observa y evalúa los cambios morfológicos de las glándulas de Meibomio Clasificación Meiboscore
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7 días
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Cambio desde la línea de base Meibografía superior e inferior
Periodo de tiempo: 30 días
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Medido por Oculus Keratograph 5M. Observa y evalúa los cambios morfológicos de las glándulas de Meibomio Clasificación Meiboscore
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30 días
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Cambio desde la línea de base Meibografía superior e inferior
Periodo de tiempo: 90 días
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Medido por Oculus Keratograph 5M. Observa y evalúa los cambios morfológicos de las glándulas de Meibomio Clasificación Meiboscore
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90 días
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Cambio desde la línea de base Meibografía superior e inferior
Periodo de tiempo: 180 días
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Medido por Oculus Keratograph 5M. Observa y evalúa los cambios morfológicos de las glándulas de Meibomio Clasificación Meiboscore
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 0 dia
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La agudeza visual con y sin corrección, medida en escala decimal, determinada por el panel de Snellen, situando al examinado a una distancia de 6 metros, será recogida por un óptico.
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0 dia
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Cambio desde la agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: 180 días
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La agudeza visual con y sin corrección, medida en escala decimal, determinada por el panel de Snellen, situando al examinado a una distancia de 6 metros, será recogida por un óptico.
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180 días
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: 0 dia
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Realiza un análisis de la córnea, que permite evaluar la forma y cuantificar la potencia de las diferentes curvaturas
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0 dia
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Cambio desde la topografía corneal de referencia
Periodo de tiempo: 180 días
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Realiza un análisis de la córnea, que permite evaluar la forma y cuantificar la potencia de las diferentes curvaturas
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180 días
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Aberrometría corneal
Periodo de tiempo: 0 dia
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Técnica que analiza sistemas complejos de ondas de luz para cuantificar el conjunto de aberraciones ópticas que existen dentro de la estructura ocular.
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0 dia
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Cambio con respecto a la aberrometría corneal inicial
Periodo de tiempo: 180 días
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Técnica que analiza sistemas complejos de ondas de luz para cuantificar el conjunto de aberraciones ópticas que existen dentro de la estructura ocular.
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180 días
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Análisis de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 0 dia
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La sensibilidad al contraste es una prueba que evalúa la capacidad de una persona para identificar un objeto y separarlo del fondo. La sensibilidad al contraste se evalúa con gráficos que se pueden usar como gráficos de agudeza proyectados o de pared.
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0 dia
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Cambio desde el análisis inicial de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 180 días
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La sensibilidad al contraste es una prueba que evalúa la capacidad de una persona para identificar un objeto y separarlo del fondo. La sensibilidad al contraste se evalúa con gráficos que se pueden usar como gráficos de agudeza proyectados o de pared.
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180 días
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Cuestionario EVA
Periodo de tiempo: 0 dia
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investiga la intensidad de los síntomas de la superficie ocular de 0 a 100 (normal-grave)
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0 dia
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Cambio del cuestionario VAS de referencia
Periodo de tiempo: 180 días
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investiga la intensidad de los síntomas de la superficie ocular de 0 a 100 (normal-grave)
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Silla de estudio: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Silla de estudio: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Silla de estudio: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Silla de estudio: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Silla de estudio: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IPL-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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