Analyse des résultats du traitement par lumière intense pulsée avant la chirurgie réfractive au laser
Analyse de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par lumière pulsée intense pour la surface oculaire chez les patients qui subiront une chirurgie réfractive au laser
La sécheresse oculaire est souvent signalée comme la complication la plus courante après une chirurgie réfractive au laser. Toute procédure réfractive peut entraîner un impact sur la surface cornéenne et le film lacrymal.
La principale cause de cette sécheresse oculaire est la dénervation cornéenne causée par la destruction des nerfs stromaux antérieurs lors de la procédure d'ablation. Cette perte de sensibilité cornéenne entraîne une diminution du réflexe de clignement, une diminution du taux de sécrétion des glandes de Meibomius et enfin une sécheresse oculaire évaporée. Il existe également une inflammation chronique à la surface cornéenne qui produit une augmentation des cytokines inflammatoires et un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Yu et al ont décrit des incidences de sécheresse oculaire proches de 60 % après le premier mois de LASIK. Hovanesian et al ont observé des symptômes de sécheresse oculaire chez 50 % des patients 6 mois après la chirurgie. Donnenfeld et al décrivent 15 % de sécheresse oculaire modérée au cours des 3 mois suivants et 5 % de sécheresse oculaire sévère au cours des 6 premiers mois. Un petit nombre de patients présenteront des symptômes chroniques de sécheresse oculaire pendant plus d'un an. Bower et al ont analysé son incidence à 0,8 %. Les altérations du film lacrymal diminuent également la qualité de l'image rétinienne et produisent un plus grand nombre d'ordre élevé en raison de l'irrégularité.
La thérapie par la lumière pulsée (IPL) appliquée en préopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie réfractive au laser peut prévenir la sécheresse oculaire post-chirurgicale et améliorer les résultats réfractifs. Le but de notre étude est d'évaluer l'utilité de la thérapie appliquée pour la prévention de la sécheresse oculaire chez les patients qui subissent une procédure de réfraction cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Essai clinique expérimental contrôlé, en double aveugle dans lequel les participants seront randomisés en 2 groupes : un groupe d'étude (IPL + chirurgie réfractive au laser) et un groupe témoin (chirurgie réfractive au laser sans IPL).
L'étude sera menée conformément à la loi 14/2007 du 3 juillet sur la recherche biomédicale, la déclaration d'Helsinki (version d'octobre 2013), les normes de bonnes pratiques cliniques et la législation dans ce domaine.
Tous les participants inclus dans l'étude doivent lire la fiche d'information et signer le consentement éclairé et volontaire.
Participants Participants de la Vissum Clinic qui présentent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
Les enquêteurs commenceront l'étude avec un projet préliminaire et en fonction des résultats obtenus, les enquêteurs appliqueront ces valeurs pour calculer la taille finale de l'échantillon en utilisant le test T-student-Fischer pour les hypothèses unilatérales et pour une erreur de type 1 ou α de 5 %. et une erreur de type 2 ou β de 20 %.
Paramètres évalués Mesures primaires : âge, sexe, phototype cutané, acuité visuelle avec et sans correction, réfraction, réfraction cycloplégique, questionnaire OSDI et VAS, utilisation de larmes artificielles, échelle d'Oxford, hauteur du ménisque lacrymal, temps de rupture lacrymale, hyperémie conjonctivale, meibographie et examen à la lampe à fente.
Mesures secondaires : topographie et tomographie cornéennes (MS-39, CSO, Italie), aberrométrie cornéenne (MS-39, CSO, Italie), aberrométrie oculaire (Osiris, CSO, Italie), analyse de la sensibilité au contraste (CSV-1000, vision vectorielle ), capture photographique du défaut épithélial dans la PRK, capture photographique pré-chirurgicale et post-chirurgicale des modifications de la paupière dans la PRK.
La mesure des différentes variables objectives sera réalisée en clinique. La mesure des variables subjectives sera effectuée par deux ophtalmologistes, tous deux masqués.
Chirurgie et suivi Les participants candidats à une procédure LASIK ou SMILE recevront, après randomisation, un traitement IPL dans les deux yeux (groupe expérimental) ou un IPL simulé (groupe témoin). Dans le cas d'un participant candidat à une procédure PRK, un groupe témoin intra-sujet sera utilisé, où un œil recevra le traitement IPL (œil droit) et l'œil gauche controlatéral le traitement IPL fictif (contrôle).
Les chirurgies réfractives seront réalisées exclusivement par deux ophtalmologistes suivant le même protocole chirurgical.
La thérapie IPL (M22, Lumenis LTD, Israël) sera réalisée selon le même protocole (application faciale et périoculaire standardisée avec une énergie ajustée automatiquement selon la classification cutanée de Fitzpatrick). Trois séances IPL seront appliquées (simulées dans le cas du groupe témoin) : 7 jours avant l'intervention, 7 jours après l'intervention et 30 jours après l'intervention. Le suivi postopératoire total sera de 6 mois.
- Analyses statistiques Toutes les données démographiques et cliniques seront collectées dans une base de données et analysées avec le progiciel statistique SPSS pour Windows version 22.0. Un p < 0,05 % sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 965154062
- E-mail: jorge_alio@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
Lieux d'étude
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-
-
Alicante, Espagne, 03016
- Recrutement
- Alicante Vissum Miranza
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Contact:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie réfractive cornéenne au laser après une indication médicale par l'ophtalmologiste Vissum
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Piercings
- Classification de peau Fitzpatrick V et VI
- Maladies auto-immunes
- Épilepsie
- Antécédents d'herpès ou de pathologie oculaire
- Topographie cornéenne pathologique ou suspecte
- Traitement au cours du mois précédent par corticoïdes, antihistaminiques ou vasoconstricteurs topiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
IPL + chirurgie réfractive au laser
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La thérapie IPL consiste en une impulsion polychromatique de lumière non cohérente et non collimatée.
La thérapie conduit à une série de processus tels que la destruction des vaisseaux sanguins superficiels et donc la réduction de l'inflammation locale, la liquéfaction du meibum et des effets antimicrobiens, anti-inflammatoires et antioxydants.
La thérapie est effectuée sur les joues, le nez et les paupières supérieures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Chirurgie réfractive au laser sans IPL
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Même procédure mais sans énergie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire OSDI
Délai: 0 jour
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Il mesure la sévérité des symptômes de la surface oculaire et comprend 12 items organisés en 3 sous-échelles ; inconfort oculaire, fonctionnalité et facteurs environnementaux.
Après avoir rempli le questionnaire, un score final est obtenu qui, lorsqu'il est supérieur à 13, indique une pathologie de la surface oculaire.
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0 jour
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Changement par rapport au questionnaire OSDI de base
Délai: 7 jours
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Il mesure la sévérité des symptômes de la surface oculaire et comprend 12 items organisés en 3 sous-échelles ; inconfort oculaire, fonctionnalité et facteurs environnementaux.
Après avoir rempli le questionnaire, un score final est obtenu qui, lorsqu'il est supérieur à 13, indique une pathologie de la surface oculaire.
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7 jours
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Changement par rapport au questionnaire OSDI de base
Délai: 30 jours
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Il mesure la sévérité des symptômes de la surface oculaire et comprend 12 items organisés en 3 sous-échelles ; inconfort oculaire, fonctionnalité et facteurs environnementaux.
Après avoir rempli le questionnaire, un score final est obtenu qui, lorsqu'il est supérieur à 13, indique une pathologie de la surface oculaire.
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30 jours
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Changement par rapport au questionnaire OSDI de base
Délai: 90 jours
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Il mesure la sévérité des symptômes de la surface oculaire et comprend 12 items organisés en 3 sous-échelles ; inconfort oculaire, fonctionnalité et facteurs environnementaux.
Après avoir rempli le questionnaire, un score final est obtenu qui, lorsqu'il est supérieur à 13, indique une pathologie de la surface oculaire.
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90 jours
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Changement par rapport au questionnaire OSDI de base
Délai: 180 jours
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Il mesure la sévérité des symptômes de la surface oculaire et comprend 12 items organisés en 3 sous-échelles ; inconfort oculaire, fonctionnalité et facteurs environnementaux.
Après avoir rempli le questionnaire, un score final est obtenu qui, lorsqu'il est supérieur à 13, indique une pathologie de la surface oculaire.
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180 jours
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: 0 jour
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Mesurée en millimètres par Ocular Keratograph 5M, une valeur supérieure à 0,20 mm est considérée comme normale
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0 jour
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Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque lacrymal
Délai: 7 jours
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Mesurée en millimètres, une valeur supérieure à 0,20 mm est considérée comme normale
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7 jours
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Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque lacrymal
Délai: 30 jours
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Mesurée en millimètres, une valeur supérieure à 0,20 mm est considérée comme normale
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30 jours
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Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque lacrymal
Délai: 90 jours
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Mesurée en millimètres, une valeur supérieure à 0,20 mm est considérée comme normale
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90 jours
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Changement par rapport à la hauteur initiale du ménisque lacrymal
Délai: 180 jours
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Mesurée en millimètres, une valeur supérieure à 0,20 mm est considérée comme normale
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180 jours
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Tear Break-up-temps
Délai: 0 jour
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Temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité lacrymale mesurée par Ocular Keratograph 5M.
Un titre de plus de 5 secondes est considéré comme normal.
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0 jour
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Changement par rapport au temps de rupture de la déchirure de référence
Délai: 7 jours
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temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité lacrymale mesurée par Ocular Keratograph 5M.
Un titre de plus de 5 secondes est considéré comme normal.
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7 jours
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Changement par rapport au temps de rupture de la déchirure de référence
Délai: 30 jours
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temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité lacrymale mesurée par Ocular Keratograph 5M.
Un titre de plus de 5 secondes est considéré comme normal.
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30 jours
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Changement par rapport au temps de rupture de la déchirure de référence
Délai: 90 jours
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temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité lacrymale mesurée par Ocular Keratograph 5M.
Un titre de plus de 5 secondes est considéré comme normal.
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90 jours
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Changement par rapport au temps de rupture de la déchirure de référence
Délai: 180 jours
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temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité lacrymale mesurée par Ocular Keratograph 5M.
Un titre de plus de 5 secondes est considéré comme normal.
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180 jours
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Hyperémie conjonctivale et ciliaire.
Délai: 0 jour
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Degré d'yeux rouges mesuré par Ocular Keratograph 5M.
Classement Jenvis de 0 à 4 (normal, léger, modéré, sévère)
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0 jour
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Changement par rapport à la ligne de base Hyperémie conjonctivale et ciliaire.
Délai: 7 jours
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Degré d'yeux rouges mesuré par Ocular Keratograph 5M.
Classement Jenvis de 0 à 4 (normal, léger, modéré, sévère)
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7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Hyperémie conjonctivale et ciliaire.
Délai: 30 jours
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Degré d'yeux rouges mesuré par Ocular Keratograph 5M.
Classement Jenvis de 0 à 4 (normal, léger, modéré, sévère)
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30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Hyperémie conjonctivale et ciliaire.
Délai: 90 jours
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Degré d'yeux rouges mesuré par Ocular Keratograph 5M.
Classement Jenvis de 0 à 4 (normal, léger, modéré, sévère)
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90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Hyperémie conjonctivale et ciliaire.
Délai: 180 jours
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Degré d'yeux rouges mesuré par Ocular Keratograph 5M.
Classement Jenvis de 0 à 4 (normal, léger, modéré, sévère)
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180 jours
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Meibographie supérieure et inférieure
Délai: 0 jour
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Mesuré par Oculus Keratograph 5M. Observe et évalue les changements morphologiques des glandes de Meibomius Classification Meiboscore
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0 jour
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Changement par rapport à la ligne de base Meibographie supérieure et inférieure
Délai: 7 jours
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Mesuré par Oculus Keratograph 5M. Observe et évalue les changements morphologiques des glandes de Meibomius Classification Meiboscore
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7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Meibographie supérieure et inférieure
Délai: 30 jours
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Mesuré par Oculus Keratograph 5M. Observe et évalue les changements morphologiques des glandes de Meibomius Classification Meiboscore
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30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Meibographie supérieure et inférieure
Délai: 90 jours
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Mesuré par Oculus Keratograph 5M. Observe et évalue les changements morphologiques des glandes de Meibomius Classification Meiboscore
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90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Meibographie supérieure et inférieure
Délai: 180 jours
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Mesuré par Oculus Keratograph 5M. Observe et évalue les changements morphologiques des glandes de Meibomius Classification Meiboscore
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 0 jour
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L'acuité visuelle avec et sans correction, mesurée sur une échelle décimale, déterminée par le panel Snellen, plaçant la personne examinée à une distance de 6 mètres, sera relevée par un opticien.
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0 jour
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base
Délai: 180 jours
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L'acuité visuelle avec et sans correction, mesurée sur une échelle décimale, déterminée par le panel Snellen, plaçant la personne examinée à une distance de 6 mètres, sera relevée par un opticien.
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180 jours
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Topographie cornéenne
Délai: 0 jour
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Effectue une analyse de la cornée, ce qui permet d'évaluer la forme et de quantifier la puissance des différentes courbures
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0 jour
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Changement par rapport à la topographie cornéenne de référence
Délai: 180 jours
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Effectue une analyse de la cornée, ce qui permet d'évaluer la forme et de quantifier la puissance des différentes courbures
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180 jours
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Aberrométrie cornéenne
Délai: 0 jour
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Technique qui analyse des systèmes complexes d'ondes lumineuses pour quantifier l'ensemble des aberrations optiques qui existent dans la structure oculaire.
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0 jour
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Changement par rapport à l'aberrométrie cornéenne de base
Délai: 180 jours
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Technique qui analyse des systèmes complexes d'ondes lumineuses pour quantifier l'ensemble des aberrations optiques qui existent dans la structure oculaire.
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180 jours
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Analyse de la sensibilité au contraste
Délai: 0 jour
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La sensibilité au contraste est un test qui évalue la capacité d'une personne à identifier un objet et à le séparer de l'arrière-plan La sensibilité au contraste est évaluée avec des graphiques qui peuvent être utilisés comme graphiques d'acuité projetés ou muraux.
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0 jour
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Changement par rapport à l'analyse de base de la sensibilité au contraste
Délai: 180 jours
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La sensibilité au contraste est un test qui évalue la capacité d'une personne à identifier un objet et à le séparer de l'arrière-plan La sensibilité au contraste est évaluée avec des graphiques qui peuvent être utilisés comme graphiques d'acuité projetés ou muraux.
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180 jours
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Questionnaire EVA
Délai: 0 jour
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étudie l'intensité des symptômes de la surface oculaire de 0 à 100 (normal-sévère)
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0 jour
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Changement par rapport au questionnaire EVA de base
Délai: 180 jours
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étudie l'intensité des symptômes de la surface oculaire de 0 à 100 (normal-sévère)
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Chaise d'étude: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Chaise d'étude: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Chaise d'étude: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Chaise d'étude: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Chaise d'étude: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPL-2020
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