Analyse af resultaterne af intens pulserende lysbehandling tidligere til laser refraktiv kirurgi
Analyse af effektiviteten og sikkerheden af intens pulserende lysbehandling til øjets overflade hos patienter, der skal gennemgå laserrefraktiv kirurgi
Tørre øjne er ofte rapporteret som den mest almindelige komplikation efter en laser refraktiv operation. Enhver brydningsprocedure kan føre til en påvirkning af hornhindens overflade og tårefilmen.
Hovedårsagen til dette tørre øje er hornhindens denervering forårsaget af ødelæggelsen af de forreste stromale nerver under den ablative procedure. Dette tab af hornhindefølsomhed fører til et fald i blinkrefleksen, et fald i sekretionshastigheden af de meibomske kirtler og til sidst et fordampet tørt øje. Der er også en kronisk betændelse ved hornhindens overflade, der frembringer en stigning af inflammatoriske cytokiner og en dysfunktion af de meibomiske kirtler.
Yu et al har beskrevet forekomster af tørre øjne lukket til 60% efter den første måned af LASIK. Hovanesian et al har observeret symptomer på tørre øjne hos 50 % af patienterne 6 måneder efter operationen. Donnenfeld et al beskriver 15 % af moderat tørre øjne i de følgende 3 måneder og 5 % af alvorlige tørre øjne i de første 6 måneder. Et lille antal patienter vil vise sig med kroniske tørre øjne i mere end 1 år. Bower et al analyserede dens forekomst i 0,8 % Ændringer i tårefilmen reducerer også kvaliteten af nethindebilledet og producerer et større antal af høj orden på grund af det uregelmæssige.
Pulserende lysterapi (IPL) anvendt præoperativt hos patienter, der gennemgår en laserrefraktiv kirurgi, kan forhindre det post-kirurgiske tørre øje og forbedre refraktive resultater. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af den anvendte terapi til forebyggelse af tørre øjne hos patienter, der gennemgår en hornhindebrudsprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Klinisk eksperimentelt kontrolleret forsøg, dobbeltblindt, hvor deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: en undersøgelsesgruppe (IPL + laser refraktiv kirurgi) og en kontrolgruppe (laser refraktiv kirurgi uden IPL).
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med lov 14/2007 af 3. juli om biomedicinsk forskning, Helsinki-deklarationen (oktober 2013 version), standarder for god klinisk praksis og lovgivning på dette område.
Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, bør læse informationsarket og underskrive det informerede og frivillige samtykke.
Deltagere Deltagere fra Vissum Klinik, der præsenterer inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Efterforskerne vil starte undersøgelsen med et forprojekt, og afhængigt af de opnåede resultater vil efterforskerne anvende disse værdier til at beregne den endelige stikprøvestørrelse ved hjælp af T-student-Fischer testen for ensidige hypoteser og for en type 1 eller α fejl på 5 %. og en type 2- eller β-fejl på 20 %.
Evaluerede parametre Primære mål: alder, køn, hudfototype, synsskarphed med og uden korrektion, refraktion, cykloplegisk refraktion, OSDI- og VAS-spørgeskema, brug af kunstige tårer, Oxford-skala, lacrimal meniskhøjde, tårebrudstid, konjunktival hyperæmi, meibografi og spaltelampeundersøgelse.
Sekundære mål: cornea topografi og tomografi (MS-39, CSO, Italien), cornea aberrometri (MS-39, CSO, Italien), okulær aberrometri (Osiris, CSO, Italien), analyse af kontrastfølsomhed (CSV-1000, Vector vision) ), fotografisk indfangning af epiteldefekten i PRK, præ-kirurgisk og postkirurgisk fotografisk indfangning af øjenlågsændringerne i PRK.
Målingen af de forskellige objektive variable vil blive udført i klinikken. Målingen af de subjektive variabler vil blive udført af to øjenlæger, begge maskerede.
Operation og opfølgning Deltagere, der er kandidater til en LASIK- eller SMILE-procedure, vil efter randomisering modtage IPL-behandling i begge øjne (eksperimentel gruppe) eller sham-IPL (kontrolgruppe). I tilfælde af deltagerkandidat til et PRK-indgreb anvendes en intra-individuel kontrolgruppe, hvor det ene øje vil modtage IPL-behandlingen (højre øjne) og det venstre kontralaterale øje sham-IPL-behandlingen (kontrol).
Brydningsoperationer vil udelukkende blive udført af to øjenlæger efter samme kirurgiske protokol.
IPL-terapi (M22, Lumenis LTD, Israel) vil blive udført efter samme protokol (standardiseret ansigts- og periokulær applikation med automatisk justeret energi i henhold til Fitzpatrick hudklassificering). Tre IPL-sessioner vil blive anvendt (simuleret for kontrolgruppen): 7 dage før interventionen, 7 dage efter interventionen og 30 dage efter interventionen. Den samlede postkirurgiske opfølgning vil vare 6 måneder.
- Statistiske analyser Alle demografiske og kliniske data vil blive samlet i en database og analyseret med SPSS statistiske pakke til Windows version 22.0. En p <0,05% vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 965154062
- E-mail: jorge_alio@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Rekruttering
- Alicante Vissum Miranza
-
Kontakt:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som gennemgår en laserrefraktiv hornhindeoperation efter medicinsk indikation fra Vissum øjenlæge
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Piercinger
- Fitzpatrick hudklassifikation V og VI
- Autoimmune sygdomme
- Epilepsi
- Tidligere historie med herpes eller okulær patologi
- Patologisk eller mistænkelig hornhindetopografi
- Behandling i den foregående måned med kortikosteroider, antihistaminer eller topiske vasokonstriktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
IPL + laser refraktiv kirurgi
|
IPL-terapien består af polykromatiske lysimpulser, der ikke er sammenhængende og ikke kollimerede.
Terapien fører til en række processer såsom ødelæggelse af overfladiske blodkar og dermed reduktion af lokal inflammation, flydende dannelse af meibum og en antimikrobiel, anti-inflammatorisk og antioxidant virkning.
Terapien udføres over kinder, næse og øvre øjenlåg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Laser refraktiv kirurgi uden IPL
|
Samme procedure men uden energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI spørgeskema
Tidsramme: 0 dag
|
Den måler sværhedsgraden af øjenoverfladesymptomer og inkluderer 12 punkter organiseret i 3 underskalaer; øjenbesvær, funktionalitet og miljøfaktorer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet opnås en endelig score, der, når den er højere end 13, indikerer okulær overfladepatologi.
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline OSDI-spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Den måler sværhedsgraden af øjenoverfladesymptomer og inkluderer 12 punkter organiseret i 3 underskalaer; øjenbesvær, funktionalitet og miljøfaktorer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet opnås en endelig score, der, når den er højere end 13, indikerer okulær overfladepatologi.
|
7 dage
|
|
Ændring fra Baseline OSDI-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
Den måler sværhedsgraden af øjenoverfladesymptomer og inkluderer 12 punkter organiseret i 3 underskalaer; øjenbesvær, funktionalitet og miljøfaktorer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet opnås en endelig score, der, når den er højere end 13, indikerer okulær overfladepatologi.
|
30 dage
|
|
Ændring fra Baseline OSDI-spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Den måler sværhedsgraden af øjenoverfladesymptomer og inkluderer 12 punkter organiseret i 3 underskalaer; øjenbesvær, funktionalitet og miljøfaktorer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet opnås en endelig score, der, når den er højere end 13, indikerer okulær overfladepatologi.
|
90 dage
|
|
Ændring fra Baseline OSDI-spørgeskema
Tidsramme: 180 dage
|
Den måler sværhedsgraden af øjenoverfladesymptomer og inkluderer 12 punkter organiseret i 3 underskalaer; øjenbesvær, funktionalitet og miljøfaktorer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet opnås en endelig score, der, når den er højere end 13, indikerer okulær overfladepatologi.
|
180 dage
|
|
Lacrimal menisk højde
Tidsramme: 0 dag
|
Målt i millimeter af Ocular Keratograph 5M betragtes en værdi større end 0,20 mm som normal
|
0 dag
|
|
Ændring fra baseline Lacrimal meniskhøjde
Tidsramme: 7 dage
|
Målt i millimeter betragtes en værdi større end 0,20 mm som normal
|
7 dage
|
|
Ændring fra baseline Lacrimal meniskhøjde
Tidsramme: 30 dage
|
Målt i millimeter betragtes en værdi større end 0,20 mm som normal
|
30 dage
|
|
Ændring fra baseline Lacrimal meniskhøjde
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i millimeter betragtes en værdi større end 0,20 mm som normal
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline Lacrimal meniskhøjde
Tidsramme: 180 dage
|
Målt i millimeter betragtes en værdi større end 0,20 mm som normal
|
180 dage
|
|
Tear Break-up-tid
Tidsramme: 0 dag
|
Tiden forløbet fra sidste blink til fremkomsten af den første tårediskontinuitet målt med Ocular Keratograph 5M.
En titel på mere end 5 sekunder betragtes som normal.
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 7 dage
|
tid, der er gået fra sidste blink til fremkomsten af den første tårediskontinuitet målt med Ocular Keratograph 5M.
En titel på mere end 5 sekunder betragtes som normal.
|
7 dage
|
|
Ændring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 30 dage
|
tid, der er gået fra sidste blink til fremkomsten af den første tårediskontinuitet målt med Ocular Keratograph 5M.
En titel på mere end 5 sekunder betragtes som normal.
|
30 dage
|
|
Ændring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 90 dage
|
tid, der er gået fra sidste blink til fremkomsten af den første tårediskontinuitet målt med Ocular Keratograph 5M.
En titel på mere end 5 sekunder betragtes som normal.
|
90 dage
|
|
Ændring fra Baseline Tear Break-up-tid
Tidsramme: 180 dage
|
tid, der er gået fra sidste blink til fremkomsten af den første tårediskontinuitet målt med Ocular Keratograph 5M.
En titel på mere end 5 sekunder betragtes som normal.
|
180 dage
|
|
Konjunktival og ciliær hyperæmi.
Tidsramme: 0 dag
|
Graden af røde øjne målt med Ocular Keratograph 5M.
Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, svær)
|
0 dag
|
|
Ændring fra baseline konjunktival og ciliær hyperæmi.
Tidsramme: 7 dage
|
Graden af røde øjne målt med Ocular Keratograph 5M.
Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, svær)
|
7 dage
|
|
Ændring fra baseline konjunktival og ciliær hyperæmi.
Tidsramme: 30 dage
|
Graden af røde øjne målt med Ocular Keratograph 5M.
Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, svær)
|
30 dage
|
|
Ændring fra baseline konjunktival og ciliær hyperæmi.
Tidsramme: 90 dage
|
Graden af røde øjne målt med Ocular Keratograph 5M.
Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, svær)
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline konjunktival og ciliær hyperæmi.
Tidsramme: 180 dage
|
Graden af røde øjne målt med Ocular Keratograph 5M.
Jenvis rangering fra 0 til 4 (normal, mild, moderat, svær)
|
180 dage
|
|
Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 0 dag
|
Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske ændringer af meibomkirtlernes Meiboscore-klassificering
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 7 dage
|
Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske ændringer af meibomkirtlernes Meiboscore-klassificering
|
7 dage
|
|
Ændring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 30 dage
|
Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske ændringer af meibomkirtlernes Meiboscore-klassificering
|
30 dage
|
|
Ændring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 90 dage
|
Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske ændringer af meibomkirtlernes Meiboscore-klassificering
|
90 dage
|
|
Ændring fra Baseline Øvre og nedre meibografi
Tidsramme: 180 dage
|
Målt med Oculus Keratograph 5M. Observerer og evaluerer morfologiske ændringer af meibomkirtlernes Meiboscore-klassificering
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 0 dag
|
Synsstyrke med og uden korrektion, målt på en decimalskala, bestemt af Snellen-panelet, der placerer den undersøgte i en afstand af 6 meter, vil blive opsamlet af en optiker.
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline Synsstyrke
Tidsramme: 180 dage
|
Synsstyrke med og uden korrektion, målt på en decimalskala, bestemt af Snellen-panelet, der placerer den undersøgte i en afstand af 6 meter, vil blive opsamlet af en optiker.
|
180 dage
|
|
Corneal topografi
Tidsramme: 0 dag
|
Udfører en analyse af hornhinden, som gør det muligt at evaluere formen og kvantificere kraften af de forskellige krumninger
|
0 dag
|
|
Ændring fra baseline corneal topografi
Tidsramme: 180 dage
|
Udfører en analyse af hornhinden, som gør det muligt at evaluere formen og kvantificere kraften af de forskellige krumninger
|
180 dage
|
|
Hornhindeaberrometri
Tidsramme: 0 dag
|
Teknik, der analyserer komplekse systemer af lysbølger for at kvantificere det sæt af optiske aberrationer, der findes i den okulære struktur.
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline Cornea aberrometri
Tidsramme: 180 dage
|
Teknik, der analyserer komplekse systemer af lysbølger for at kvantificere det sæt af optiske aberrationer, der findes i den okulære struktur.
|
180 dage
|
|
Analyse af kontrastfølsomhed
Tidsramme: 0 dag
|
Kontrastfølsomhed er en test, der vurderer en persons evne til at identificere et objekt og adskille det fra baggrunden. Kontrastfølsomhed evalueres med diagrammer, der kan bruges som projekterede eller vægskarphedsdiagrammer.
|
0 dag
|
|
Ændring fra basislinjeanalyse af kontrastfølsomhed
Tidsramme: 180 dage
|
Kontrastfølsomhed er en test, der vurderer en persons evne til at identificere et objekt og adskille det fra baggrunden. Kontrastfølsomhed evalueres med diagrammer, der kan bruges som projekterede eller vægskarphedsdiagrammer.
|
180 dage
|
|
VAS spørgeskema
Tidsramme: 0 dag
|
undersøger intensiteten af de okulære overfladesymptomer fra 0 til 100 (normal-svær)
|
0 dag
|
|
Ændring fra Baseline VAS spørgeskema
Tidsramme: 180 dage
|
undersøger intensiteten af de okulære overfladesymptomer fra 0 til 100 (normal-svær)
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Studiestol: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Studiestol: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Studiestol: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Studiestol: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Studiestol: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPL-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .